- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03203928
Effectiviteit van een op maat gemaakte ergotherapie-interventie voor vrouwen met ADHD
Effectiviteit van een op maat gemaakte ergotherapie-interventie voor vrouwen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) wordt verondersteld neurologisch te zijn gebaseerd en wordt gekenmerkt door aanhoudende aandachtsproblemen, motorische rusteloosheid en cognitieve en motorische impulsiviteit die van invloed zijn op iemands vermogen om optimaal te functioneren in dagelijkse activiteiten. ADHD wordt vaak gediagnosticeerd in de kindertijd met een prevalentie van 11% en een man-vrouwverhouding van 3:1. De prevalentie van ADHD bij volwassenen varieert van 4 tot 6% en naar schatting is tweederde van de ADHD-stoornissen bij volwassenen een uitbreiding van ADHD bij kinderen. Onderzoekers hebben gesuggereerd dat de prevalentieverhouding tussen mannen en vrouwen onnauwkeurig is en dat vrouwen ADHD op vergelijkbare niveaus ervaren als mannen, maar te weinig gediagnosticeerd zijn. Terwijl jongens met ADHD vaak door hun leraren worden geïdentificeerd vanwege motorische impulsiviteit en onoplettendheid, kunnen meisjes met ADHD die aandachtsproblemen en impulsiviteit kunnen ervaren zonder significante hyperactiviteit, door leraren mogelijk niet worden geïdentificeerd als degenen die evaluatie en behandeling nodig hebben. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat vrouwelijke kinderen en adolescenten die de ADHD-symptomen van onoplettendheid, desorganisatie, slecht tijdmanagement en afleidbaarheid ervaren, meer kans hebben op een verkeerde diagnose van depressie en angst. Wanneer depressie en angst optreden bij kinderen en adolescenten met niet-gediagnosticeerde ADHD-symptomen, kunnen deze het gevolg zijn van het onvermogen om ADHD-symptomen te beheersen, omdat ze de functionele prestaties thuis, op school en in de gemeenschap beïnvloeden.
Veel van het onderzoek naar ADHD is gewijd aan kinderen en adolescenten. Het onderzoek naar ADHD bij volwassenen heeft tot nu toe grotendeels geprobeerd het fenomeen ADHD bij volwassenen te beschrijven. Onderzoek naar de effectiviteit van interventies voor ADHD bij volwassenen heeft zich voornamelijk gericht op farmacologische behandeling. De kleine hoeveelheid onderzoek naar niet-farmacologische behandeling heeft een matige effectiviteit gevonden voor farmacologische interventie in combinatie met cognitieve gedragstherapie en psycho-educatie.
In deze hoeveelheid literatuur ontbreekt onderzoek dat specifiek gericht is op interventies voor vrouwen met ADHD, die symptomen vertonen die zowel overlappend als uniek zijn ten opzichte van hun mannelijke tegenhangers.
Studies hebben aangetoond dat vrouwen met ADHD vaak moeite hebben om werk, school, ouderschap en echtelijke rollen te behouden en daarin te slagen. Het vermogen om taken in verband met elke rol te organiseren en uit te voeren, dagelijkse schema's en routines te volgen die nodig zijn om gewenste rollen te ondersteunen, taken tijdig te prioriteren en te beheren, en interne en externe stressoren te reguleren om consistente emotionele reacties te behouden, kan moeilijk zijn voor vrouwen met ADHD.
In deze studie streven de onderzoekers ernaar om een op maat gemaakte interventie van 7 weken te bieden aan vrouwen met ADHD die moeite hebben met het uitvoeren van student-, werk-, partner- en ouderschapsrollen als gevolg van slecht tijdmanagement, organisatie van hun fysieke omgeving, beheer van interne en externe stressoren en regulatie van interne en externe stimulatie.
Deze interventie-effectiviteitsstudie zal gebruik maken van randomisatie en controle. Vierentwintig vrouwen die zelf de diagnose ADHD rapporteren, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen en willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (n=12) of de controlegroep (n=12). De interventiegroep krijgt de interventie van 6 weken; de controlegroep krijgt geen interventie (bit krijgt aan het einde van de studie een organisatietoolkit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van 21-55 jaar
- Engels sprekende
- Zelfgerapporteerde ADHD
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbide aandoening zoals een eetstoornis, ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofreniespectrumstoornis of stoornis in het gebruik van middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ergotherapie voor vrouwen met ADHD
Op maat gemaakte interventie van 7 weken voor vrouwen met ADHD die moeite hebben met het uitvoeren van studenten-, werk-, huwelijks- en ouderschapsrollen vanwege slecht tijdmanagement, organisatie van hun fysieke omgeving, beheer van interne en externe stressfactoren en regulering van interne en externe stimulatie.
Implementatie van strategieën voor organisatie, tijdmanagement, stressmanagement en sensorische regulatie voor thuis, school/werk en gemeenschapsomgevingen.
|
De interventie duurt 7 weken en bestaat uit de volgende sessies van 1 uur. Elke interventiesessie wordt gefaciliteerd door twee studenten ergotherapie van het CUMC in de thuisomgeving van elke deelnemer (of een andere omgeving naar keuze van de deelnemer, zoals de werk- of schoolomgeving). Implementatie van strategieën voor organisatie, tijdmanagement, stressmanagement en sensorische regulatie voor thuis, school/werk en gemeenschapsomgevingen. |
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling voorzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in score op ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen van de Wereldgezondheidsorganisatie tussen pre- en postinterventie
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
18-item, 5-punts Likertschaal die 5 minuten nodig heeft om te voltooien
|
baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in score op waargenomen stressschaal tussen pre- en postinterventie
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
10-item, 5-punts, zelfrapportage Likert-schaal die 5 minuten nodig heeft om te voltooien
|
baseline en 8 weken
|
Verschil in score op Canadese beroepsprestatiemaatstaf
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
5-item, 10-punts beoordelingsschaal ontworpen om gezamenlijk door een therapeut en deelnemer te worden ingevuld en duurt ongeveer 10 minuten
|
baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Gutman, PhD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mentaldisorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2017). Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). Retrieved from https://www.cdc.gov/ncbddd/adhd/data.html
- Vande Voort JL, He JP, Jameson ND, Merikangas KR. Impact of the DSM-5 attention-deficit/hyperactivity disorder age-of-onset criterion in the US adolescent population. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jul;53(7):736-44. doi: 10.1016/j.jaac.2014.03.005. Epub 2014 Apr 23.
- Jaconis M, Boyd SJ, Hartung CM, McCrea SM, Lefler EK, Canu WH. Sex differences in claimed and behavioral self-handicapping and ADHD symptomatology in emerging adults. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Dec;8(4):205-214. doi: 10.1007/s12402-016-0200-y. Epub 2016 Jun 21.
- Coles EK, Slavec J, Bernstein M, Baroni E. Exploring the gender gap in referrals for children with ADHD and other disruptive behavior disorders. J Atten Disord. 2012 Feb;16(2):101-8. doi: 10.1177/1087054710381481. Epub 2010 Sep 13.
- Quinn PO, Madhoo M. A review of attention-deficit/hyperactivity disorder in women and girls: uncovering this hidden diagnosis. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(3):PCC.13r01596. doi: 10.4088/PCC.13r01596. Epub 2014 Oct 13.
- Fredriksen M, Dahl AA, Martinsen EW, Klungsoyr O, Faraone SV, Peleikis DE. Childhood and persistent ADHD symptoms associated with educational failure and long-term occupational disability in adult ADHD. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Jun;6(2):87-99. doi: 10.1007/s12402-014-0126-1. Epub 2014 Feb 5.
- Biederman J, Fried R, Tarko L, Surman C, Spencer T, Pope A, Grossman R, McDermott K, Woodworth KY, Faraone SV. Memantine in the Treatment of Executive Function Deficits in Adults With ADHD. J Atten Disord. 2017 Feb;21(4):343-352. doi: 10.1177/1087054714538656. Epub 2016 Jul 28.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Fuller-Thomson E, Lewis DA, Agbeyaka SK. Attention-deficit/hyperactivity disorder casts a long shadow: findings from a population-based study of adult women with self-reported ADHD. Child Care Health Dev. 2016 Nov;42(6):918-927. doi: 10.1111/cch.12380. Epub 2016 Jul 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR4416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .