- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03203928
Эффективность специализированного вмешательства трудотерапии для женщин с СДВГ
Эффективность специализированного вмешательства по трудотерапии для женщин с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) имеет неврологическую основу и характеризуется стойкими проблемами с вниманием, двигательным беспокойством, а также когнитивной и двигательной импульсивностью, которые влияют на способность человека оптимально функционировать в повседневной жизни. СДВГ обычно диагностируется в детстве с частотой 11% и соотношением мужчин и женщин 3:1. Распространенность СДВГ у взрослых варьируется от 4 до 6%, и, по оценкам, две трети расстройств СДВГ у взрослых являются продолжением детского СДВГ. Исследователи предположили, что соотношение распространенности среди мужчин и женщин является неточным и что женщины испытывают СДВГ на тех же уровнях, что и мужчины, но не диагностируются. В то время как мальчики с СДВГ часто выявляются их учителями из-за двигательной импульсивности и невнимательности, девочки с СДВГ, которые могут испытывать проблемы с вниманием и импульсивностью без значительной гиперактивности, могут быть не идентифицированы учителями как нуждающиеся в обследовании и лечении. Некоторые исследования показали, что детям женского пола и подросткам, которые испытывают симптомы СДВГ, такие как невнимательность, дезорганизация, плохое управление временем и отвлекаемость, с большей вероятностью ошибочно ставят диагноз депрессии и тревоги. Когда у детей и подростков с невыявленными симптомами СДВГ возникают депрессия и тревога, они могут быть результатом неспособности справиться с симптомами СДВГ, поскольку они влияют на функциональные способности дома, в школе и в обществе.
Большая часть исследований по изучению СДВГ была посвящена детям и подросткам. Исследования, изучающие СДВГ взрослых, до сих пор в основном пытались описать феномен СДВГ взрослых. Исследования, изучающие эффективность вмешательства при СДВГ у взрослых, в основном сосредоточены на фармакологическом лечении. Небольшое количество исследований, посвященных немедикаментозному лечению, показало умеренную эффективность фармакологического вмешательства в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией и психообразованием.
В этой литературе отсутствуют исследования, специально посвященные изучению вмешательств для женщин с СДВГ, у которых проявляются симптомы, которые одновременно совпадают с симптомами их коллег-мужчин и уникальны для них.
Исследования показали, что женщины с СДВГ, как правило, испытывают трудности с сохранением и успехом на работе, в школе, а также в роли родителей и супругов. Способность организовывать и выполнять задачи, связанные с каждой ролью, следовать ежедневным графикам и рутине, необходимым для выполнения желаемых ролей, своевременно расставлять приоритеты и управлять задачами, а также регулировать внутренние и внешние стрессоры для поддержания постоянной эмоциональной реакции, может быть затруднена у женщин с СДВГ.
В этом исследовании исследователи стремятся предоставить 7-недельное индивидуальное вмешательство для женщин с СДВГ, которым трудно выполнять роли ученицы, работника, супруги и родителя из-за плохого управления временем, организации их физической среды, управления внутренней и внешней средой. стрессоры и регуляция внутренней и внешней стимуляции.
В этом исследовании эффективности вмешательства будут использоваться рандомизация и контроль. Двадцать четыре женщины, которые сообщают о диагнозах СДВГ, будут набраны для участия и случайным образом распределены либо в группу вмешательства (n=12), либо в контрольную группу (n=12). Группа вмешательства получит 6-недельное вмешательство; контрольная группа не получит вмешательства (бит получит инструментарий организации в конце исследования).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 21-55 лет
- англоязычный
- Самооценка СДВГ
Критерий исключения:
- Тяжелое сопутствующее заболевание, такое как расстройство пищевого поведения, большая депрессия, биполярное расстройство, расстройство шизофренического спектра или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трудотерапия для женщин с СДВГ
7-недельное индивидуальное вмешательство для женщин с СДВГ, которым трудно выполнять роли ученицы, работницы, супруги и родителя из-за плохого управления временем, организации физической среды, управления внутренними и внешними стрессорами и регулирования внутренней и внешней стимуляции.
Внедрение стратегий организации, тайм-менеджмента, управления стрессом и сенсорной регуляции дома, в школе/на работе и в общественной среде.
|
Вмешательство продлится 7 недель и будет состоять из следующих 1-часовых сеансов. Каждый сеанс вмешательства будет проводиться двумя студентами профессиональной терапии CUMC в домашней среде каждого участника (или в другой среде по выбору участника, например, на работе или в школе). Внедрение стратегий организации, тайм-менеджмента, управления стрессом и сенсорной регуляции дома, в школе/на работе и в общественной среде. |
|
Без вмешательства: Контроль
Лечение не предусмотрено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по шкале самооценки взрослых с СДВГ Всемирной организации здравоохранения до и после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
18 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, на выполнение которой требуется 5 минут.
|
исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по шкале воспринимаемого стресса между до и после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Шкала Лайкерта для самоотчета из 10 пунктов, 5 баллов, на заполнение которой требуется 5 минут.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Разница в баллах по канадскому показателю профессиональной эффективности
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
10-балльная оценочная шкала из 5 пунктов предназначена для совместного заполнения терапевтом и участником и занимает примерно 10 минут.
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Gutman, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mentaldisorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2017). Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). Retrieved from https://www.cdc.gov/ncbddd/adhd/data.html
- Vande Voort JL, He JP, Jameson ND, Merikangas KR. Impact of the DSM-5 attention-deficit/hyperactivity disorder age-of-onset criterion in the US adolescent population. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jul;53(7):736-44. doi: 10.1016/j.jaac.2014.03.005. Epub 2014 Apr 23.
- Jaconis M, Boyd SJ, Hartung CM, McCrea SM, Lefler EK, Canu WH. Sex differences in claimed and behavioral self-handicapping and ADHD symptomatology in emerging adults. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Dec;8(4):205-214. doi: 10.1007/s12402-016-0200-y. Epub 2016 Jun 21.
- Coles EK, Slavec J, Bernstein M, Baroni E. Exploring the gender gap in referrals for children with ADHD and other disruptive behavior disorders. J Atten Disord. 2012 Feb;16(2):101-8. doi: 10.1177/1087054710381481. Epub 2010 Sep 13.
- Quinn PO, Madhoo M. A review of attention-deficit/hyperactivity disorder in women and girls: uncovering this hidden diagnosis. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(3):PCC.13r01596. doi: 10.4088/PCC.13r01596. Epub 2014 Oct 13.
- Fredriksen M, Dahl AA, Martinsen EW, Klungsoyr O, Faraone SV, Peleikis DE. Childhood and persistent ADHD symptoms associated with educational failure and long-term occupational disability in adult ADHD. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Jun;6(2):87-99. doi: 10.1007/s12402-014-0126-1. Epub 2014 Feb 5.
- Biederman J, Fried R, Tarko L, Surman C, Spencer T, Pope A, Grossman R, McDermott K, Woodworth KY, Faraone SV. Memantine in the Treatment of Executive Function Deficits in Adults With ADHD. J Atten Disord. 2017 Feb;21(4):343-352. doi: 10.1177/1087054714538656. Epub 2016 Jul 28.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Fuller-Thomson E, Lewis DA, Agbeyaka SK. Attention-deficit/hyperactivity disorder casts a long shadow: findings from a population-based study of adult women with self-reported ADHD. Child Care Health Dev. 2016 Nov;42(6):918-927. doi: 10.1111/cch.12380. Epub 2016 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR4416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .