- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03203928
A személyre szabott foglalkozási terápiás beavatkozás hatékonysága ADHD-s nők számára
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő nők testreszabott foglalkozási terápiás beavatkozásának hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) neurológiai alapú, és tartós figyelemproblémák, motoros nyugtalanság, valamint kognitív és motoros impulzivitás jellemzi, amelyek befolyásolják az egyén azon képességét, hogy optimálisan működjön a mindennapi életben. Az ADHD-t általában gyermekkorban diagnosztizálják 11%-os előfordulási arány mellett, a férfiak és nők aránya pedig 3:1. A felnőttkori ADHD prevalenciája 4-6% között változik, és a becslések szerint a felnőttkori ADHD-zavarok kétharmada a gyermekkori ADHD kiterjesztése. A kutatók azt sugallták, hogy a férfiak és a nők előfordulási aránya pontatlan, és a nőknél a férfiakéhoz hasonló szintű ADHD, de aluldiagnosztizáltak. Míg az ADHD-s fiúkat tanáraik gyakran azonosítják a motoros impulzivitás és a figyelmetlenség miatt, addig az ADHD-s lányokat, akiknél figyelemzavarok és impulzivitás tapasztalható jelentős hiperaktivitás nélkül, előfordulhat, hogy a tanárok nem azonosítják értékelésre és kezelésre szorulóként. Egyes tanulmányok azt találták, hogy azoknál a női gyerekeknél és serdülőknél, akiknél a figyelmetlenség, a szervezetlenség, a rossz időgazdálkodás és a figyelemelterelés ADHD tünetei jelentkeznek, nagyobb valószínűséggel diagnosztizálják félre a depressziót és a szorongást. Ha a depresszió és a szorongás olyan gyermekeknél és serdülőknél jelentkezik, akiknél nem diagnosztizáltak ADHD-tünetek, akkor ezek abból fakadhatnak, hogy nem tudják kezelni az ADHD-tüneteket, mivel hatással vannak az otthoni, iskolai és közösségbeli funkcionális teljesítményre.
Az ADHD-t feltáró kutatások nagy részét gyerekeknek és serdülőknek szentelték. A felnőttkori ADHD-t vizsgáló kutatás eddig nagyrészt megpróbálta leírni a felnőttkori ADHD jelenségét. A felnőttkori ADHD beavatkozási hatékonyságát vizsgáló kutatások elsősorban a gyógyszeres kezelésre összpontosítottak. A nem gyógyszeres kezelést vizsgáló kis kutatási csoport mérsékelt hatékonyságot talált a kognitív viselkedésterápiával és pszichoedukációval kombinált gyógyszeres beavatkozásra.
Ebből az irodalomból hiányzik az olyan kutatás, amely kifejezetten az ADHD-s nők beavatkozásait vizsgálja, akik olyan tüneteket mutatnak, amelyek átfedésben vannak férfi társaikkal, és egyediek azoktól.
Tanulmányok kimutatták, hogy az ADHD-s nőknek általában nehézséget okoz a munkavállalás, az iskolai, valamint a szülői és házastársi szerepek megtartása és sikere. Az egyes szerepekhez kapcsolódó feladatok megszervezésének és végrehajtásának képessége, a kívánt szerepek támogatásához szükséges napi beosztások és rutinok követése, a feladatok időben történő rangsorolása és kezelése, valamint a belső és külső stresszorok szabályozása a következetes érzelmi reakciók fenntartása érdekében nehézségekbe ütközhet a nők számára. ADHD.
Ebben a tanulmányban a kutatók 7 hetes testreszabott beavatkozást kívánnak nyújtani azoknak az ADHD-s nőknek, akiknek nehézségeik vannak tanulói, dolgozói, házastársi és szülői szerepek betöltésében a rossz időbeosztás, fizikai környezetük megszervezése, belső és külső irányításuk miatt. stresszorok, valamint a belső és külső stimuláció szabályozása.
Ez a beavatkozás hatékonysági vizsgálata randomizációt és kontrollt alkalmaz. Huszonnégy nőt, akik önmagukban jelentették be ADHD-diagnózisukat, felvesznek a részvételre, és véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (n=12) vagy a kontrollcsoportba (n=12). Az intervenciós csoport megkapja a 6 hetes beavatkozást; a kontrollcsoport nem kap beavatkozást (a bit szervezeti eszköztárat kap a vizsgálat végén).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-55 éves nők
- Angol nyelvű
- Saját bevallású ADHD
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek, például étkezési zavar, súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia spektrumzavar vagy szerhasználati zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foglalkozásterápia ADHD-s nők számára
7 hetes, személyre szabott beavatkozás ADHD-s nők számára, akiknek nehézséget okoz a tanulói, dolgozói, házastársi és szülői szerepek betöltése a rossz időbeosztás, a fizikai környezetük megszervezése, a belső és külső stresszorok kezelése, valamint a belső és külső stimuláció szabályozása miatt.
Szervezeti, időgazdálkodási, stresszkezelési és szenzoros szabályozási stratégiák megvalósítása otthoni, iskolai/munkahelyi és közösségi környezetben.
|
A beavatkozás 7 hétig tart, és a következő 1 órás ülésekből áll. Minden beavatkozást két CUMC-foglalkozási terápiás hallgató segít az egyes résztvevők otthoni környezetében (vagy a résztvevő által választott más környezetben, például munkahelyi vagy iskolai környezetben). Szervezeti, időgazdálkodási, stresszkezelési és szenzoros szabályozási stratégiák megvalósítása otthoni, iskolai/munkahelyi és közösségi környezetben. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kezelés nem biztosított.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszámkülönbség az Egészségügyi Világszervezet felnőtt ADHD önbeszámoló skáláján a beavatkozás előtti és utáni időszakban
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
18 tételes, 5 pontos Likert skála, amelynek kitöltése 5 percet vesz igénybe
|
alapvonal és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt stressz skála pontszámának különbsége a beavatkozás előtti és utáni időszakban
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
10 tételes, 5 pontos, önbeszámoló Likert skála, amelynek kitöltése 5 percet vesz igénybe
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Pontszámkülönbség a kanadai foglalkozási teljesítmény mérőszámában
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
5 tételes, 10 pontos értékelési skála, amelyet úgy terveztek, hogy egy terapeuta és egy résztvevő közösen töltse ki, és körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
alapvonal és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Gutman, PhD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mentaldisorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2017). Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). Retrieved from https://www.cdc.gov/ncbddd/adhd/data.html
- Vande Voort JL, He JP, Jameson ND, Merikangas KR. Impact of the DSM-5 attention-deficit/hyperactivity disorder age-of-onset criterion in the US adolescent population. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jul;53(7):736-44. doi: 10.1016/j.jaac.2014.03.005. Epub 2014 Apr 23.
- Jaconis M, Boyd SJ, Hartung CM, McCrea SM, Lefler EK, Canu WH. Sex differences in claimed and behavioral self-handicapping and ADHD symptomatology in emerging adults. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Dec;8(4):205-214. doi: 10.1007/s12402-016-0200-y. Epub 2016 Jun 21.
- Coles EK, Slavec J, Bernstein M, Baroni E. Exploring the gender gap in referrals for children with ADHD and other disruptive behavior disorders. J Atten Disord. 2012 Feb;16(2):101-8. doi: 10.1177/1087054710381481. Epub 2010 Sep 13.
- Quinn PO, Madhoo M. A review of attention-deficit/hyperactivity disorder in women and girls: uncovering this hidden diagnosis. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(3):PCC.13r01596. doi: 10.4088/PCC.13r01596. Epub 2014 Oct 13.
- Fredriksen M, Dahl AA, Martinsen EW, Klungsoyr O, Faraone SV, Peleikis DE. Childhood and persistent ADHD symptoms associated with educational failure and long-term occupational disability in adult ADHD. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Jun;6(2):87-99. doi: 10.1007/s12402-014-0126-1. Epub 2014 Feb 5.
- Biederman J, Fried R, Tarko L, Surman C, Spencer T, Pope A, Grossman R, McDermott K, Woodworth KY, Faraone SV. Memantine in the Treatment of Executive Function Deficits in Adults With ADHD. J Atten Disord. 2017 Feb;21(4):343-352. doi: 10.1177/1087054714538656. Epub 2016 Jul 28.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Fuller-Thomson E, Lewis DA, Agbeyaka SK. Attention-deficit/hyperactivity disorder casts a long shadow: findings from a population-based study of adult women with self-reported ADHD. Child Care Health Dev. 2016 Nov;42(6):918-927. doi: 10.1111/cch.12380. Epub 2016 Jul 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR4416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Foglalkozásterápiás beavatkozás ADHD-s nők számára
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterBefejezve