- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03205475
Wdrożenie JASPER w NFLD
23 września 2024 zaktualizowane przez: Government of Newfoundland and Labrador
Kaskada wdrożeniowa JASPER: Nowa Fundlandia i Labrador
Niniejsze badanie skupi się na zbadaniu wsparcia wymaganego, aby umożliwić starszym trenerom JASPER ze społeczności wspieranie szkolenia i rozwoju młodszych interwencjonistów w całej prowincji Nowa Fundlandia i Labrador w Kanadzie.
W badaniu zbadane zostaną szkolenia i wsparcie zapewniane przez starszych trenerów, aby pomóc młodszym interwencjonistom zapewnić ukierunkowaną interwencję w zakresie komunikacji społecznej (JASPER: wspólna uwaga, symboliczna zabawa, zaangażowanie i regulacja) z dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Zbadane zostaną wyniki zaangażowania dzieci, zabawy i komunikacji społecznej, a także wpływ wdrożenia interwencji młodszych interwencjonistów na wyniki dzieci.
Ponadto w badaniu zbadane zostanie wsparcie wymagane, aby pomóc młodszym interwencjonistom, którzy wykazują wolniejszy wzrost wierności wdrażania po pierwszych trzech miesiącach standardowego wsparcia.
Interwencjoniści, którzy powoli osiągają wierność wdrożenia, zostaną losowo przydzieleni do (a) ulepszonej informacji zwrotnej i wzajemnego wsparcia lub (b) ulepszonej informacji zwrotnej i intensywnego kursu przypominającego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Faza alternatywnego coachingu i informacji zwrotnych wideo 1
- Behawioralne: Tylko opinie wideo, faza 2
- Behawioralne: Cotygodniowy coaching w fazie 1
- Behawioralne: Cotygodniowy coaching plus intensywny kurs odświeżający faza 2
- Behawioralne: Cotygodniowy coaching plus coaching rówieśniczy faza 2
Szczegółowy opis
Proponowane badanie to adaptacyjna próba interwencyjna, która skupi się na dostosowaniu wsparcia dla nowych interwencjonistów JASPER.
Wsparcie coachingowe i szkoleniowe zapewnią Lokalni Starsi Trenerzy JASPER, którzy będą wspierać rozwój nowych interwencjonistów.
W oparciu o indywidualną reakcję interwencjonisty na wsparcie coachingowe/szkoleniowe, zmiana wsparcia może zostać zapewniona w punktach czasowych z góry, w tym na koniec miesiąca 1 (przypadek szkoleniowy), jeśli nie zostanie osiągnięta co najmniej 70% wierność, oraz na koniec miesiąca 4 (punkt środkowy kohorty pierwszego dziecka), co najmniej 90% wierności nie zostało osiągnięte.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
- Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci: Musi być 2,0-8,11 wiek; musi spełniać kryterium punktacji dla „autyzmu” lub „zaburzeń ze spektrum autyzmu” na ADOS-2; nie korzystała wcześniej z interwencji JASPER w woj
- Interwencjoniści: Pracuj jako interwencjonista dla rządu Nowej Fundlandii i Labradoru; minimalne wymagania edukacyjne to tytuł licencjata lub magistra psychologii lub pokrewnej dziedziny
- Starsi Trenerzy JASPER: - Wcześniej byli szkoleni w JASPER; Pracować jako starszy trener dla rządu Nowej Funlandii i Labradoru; Minimalne wymagania edukacyjne to tytuł magistra w pokrewnej dziedzinie (np. patologia mowy i języka, terapia zajęciowa, psychologia rozwojowa).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci: Dziecko ma poniżej 2,0 roku życia lub powyżej 8,11 roku życia; Dziecko nie spełnia kryterium autyzmu lub zaburzeń ze spektrum autyzmu na ADOS-2; Dziecko otrzymało interwencję JASPER przed tym badaniem
- Interwencjoniści: nie pracownicy rządu Nowej Funlandii i Labradoru; nie posiada tytułu licencjata w pokrewnej dziedzinie
- Starsi trenerzy: Brak wcześniejszego szkolenia JASPER; Niebędący pracownikami rządu Nowej Fundlandii i Labradoru; nie posiada tytułu magistra w pokrewnej dziedzinie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A. Powyżej wierności Faza 1 i Powyżej wierności Faza 2
Cotygodniowa zmiana coachingu i informacji zwrotnych przesyłanych strumieniowo lub wideo w fazie 1 powoduje przejście do informacji zwrotnych wideo tylko w fazie 2.
|
Zmienia się co tydzień między coachingiem na żywo/tele-zdrowiem (coaching) lub przeglądem wideo i rozmową telefoniczną (informacje zwrotne)
Otrzymuj tylko opinie wideo i połączenia
|
|
Aktywny komparator: B. Faza poniżej wierności 1 i faza wierności powyżej 2
Otrzymuj cotygodniowe coachingi w fazie 1, przejdź do informacji zwrotnych wideo tylko w fazie 2
|
Otrzymuj tylko opinie wideo i połączenia
Cotygodniowe coachingi (na żywo lub telezdrowie)
|
|
Aktywny komparator: C. Powyżej wierności w fazie 1, poniżej w fazie 2 — dodaj odświeżacz
Naprzemienne coachingi i przesyłane strumieniowo lub wideo informacje zwrotne co tydzień przez fazę 1.
W fazie 2 interwencjonista nadal pracuje nad osiągnięciem 90% wierności i jest losowo przydzielany (50/50) do jednego z dwóch różnych rodzajów wsparcia ze strony Starszego Trenera.
Interwencjonista otrzyma tygodniowe intensywne osobiste odświeżenie, a następnie będzie kontynuował cotygodniowe coachingi i informacje zwrotne wideo od starszego trenera (ulepszona informacja zwrotna plus intensywny kurs odświeżający) przez ostatnie 12 tygodni.
|
Zmienia się co tydzień między coachingiem na żywo/tele-zdrowiem (coaching) lub przeglądem wideo i rozmową telefoniczną (informacje zwrotne)
Kontynuuj cotygodniowy coaching ze starszym trenerem i dodaj tygodniowy intensywny kurs odświeżający
|
|
Aktywny komparator: D. Powyżej wierności Faza 1, Poniżej w fazie 2 — Dodaj element równorzędny
Naprzemienne coachingi i przesyłane strumieniowo lub wideo informacje zwrotne co tydzień przez fazę 1.
W fazie 2 interwencjonista nadal pracuje nad osiągnięciem 90% wierności i jest losowo przydzielany (50/50) do jednego z dwóch różnych rodzajów wsparcia ze strony Starszego Trenera.
Interwencjonista będzie otrzymywać cotygodniowy coaching i informacje zwrotne wideo od starszego trenera oraz cotygodniową sesję połączoną z lokalnym interwencjonistą w wierności (rozszerzona informacja zwrotna i wsparcie rówieśników).
|
Zmienia się co tydzień między coachingiem na żywo/tele-zdrowiem (coaching) lub przeglądem wideo i rozmową telefoniczną (informacje zwrotne)
Kontynuuj cotygodniowy coaching ze starszym trenerem i dodaj cotygodniowy coaching rówieśniczy od innego interwencjonisty w regionie, który jest w wysokiej wierności
|
|
Aktywny komparator: E. Poniżej wierności w fazie 1, poniżej w fazie 2 — dodaj odświeżacz
Otrzymuj cotygodniowy coaching w fazie 1.
W fazie 2 interwencjonista nadal pracuje nad osiągnięciem 90% wierności i jest losowo przydzielany (50/50) do jednego z dwóch różnych rodzajów wsparcia ze strony Starszego Trenera.
Interwencjonista otrzyma tygodniowe intensywne osobiste odświeżenie, a następnie będzie kontynuował cotygodniowe coachingi i informacje zwrotne wideo od starszego trenera (ulepszona informacja zwrotna plus intensywny kurs odświeżający) przez ostatnie 12 tygodni.
|
Cotygodniowe coachingi (na żywo lub telezdrowie)
Kontynuuj cotygodniowy coaching ze starszym trenerem i dodaj tygodniowy intensywny kurs odświeżający
|
|
Aktywny komparator: F. Poniżej wierności w fazie 1, poniżej w fazie 2 — dodaj element równorzędny
Otrzymuj cotygodniowy coaching w fazie 1.
W fazie 2 interwencjonista nadal pracuje nad osiągnięciem 90% wierności i jest losowo przydzielany (50/50) do jednego z dwóch różnych rodzajów wsparcia ze strony Starszego Trenera.
Interwencjonista będzie otrzymywać cotygodniowy coaching i informacje zwrotne wideo od starszego trenera oraz cotygodniową sesję połączoną z lokalnym interwencjonistą w wierności (rozszerzona informacja zwrotna i wsparcie rówieśników).
|
Cotygodniowe coachingi (na żywo lub telezdrowie)
Kontynuuj cotygodniowy coaching ze starszym trenerem i dodaj cotygodniowy coaching rówieśniczy od innego interwencjonisty w regionie, który jest w wysokiej wierności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wierności wdrażania strategii JASPER
Ramy czasowe: Wejście, 1 miesiąc, 4 miesiące i 7 miesięcy wyjścia
|
Ilościowe oceny jakości interwencjonistów i trafności wykorzystania strategii interwencyjnych JASPER.
|
Wejście, 1 miesiąc, 4 miesiące i 7 miesięcy wyjścia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana we wspólnym zaangażowaniu dzieci
Ramy czasowe: Wejście do kohorty drugiej (miesiąc 2), w połowie drogi (miesiąc 4) i wyjście (miesiąc 7)
|
Czas, który dziecko spędza wspólnie zaangażowane w interakcje z interwencjonistą
|
Wejście do kohorty drugiej (miesiąc 2), w połowie drogi (miesiąc 4) i wyjście (miesiąc 7)
|
|
Zmiana umiejętności dzieci w zakresie zabawy i umiejętności komunikacji społecznej
Ramy czasowe: Wejście do kohorty drugiej (miesiąc 2), w połowie drogi (miesiąc 4) i wyjście (miesiąc 7)
|
Oceniane podczas interakcji dziecka z interwencjonistą i podczas niezależnej oceny, obejmuje to spontaniczne rodzaje zabaw dziecka według poziomu zabawy oraz spontaniczne umiejętności komunikacji mówionej i niewerbalnej dziecka w zakresie proszenia i dzielenia się
|
Wejście do kohorty drugiej (miesiąc 2), w połowie drogi (miesiąc 4) i wyjście (miesiąc 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GovernmentNL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Faza alternatywnego coachingu i informacji zwrotnych wideo 1
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności