- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03205475
JASPER-implementatie in NFLD
23 september 2024 bijgewerkt door: Government of Newfoundland and Labrador
JASPER Implementatiecascade: Newfoundland en Labrador
Deze studie zal zich richten op het onderzoeken van de ondersteuning die nodig is om senior JASPER-trainers in de gemeenschap in staat te stellen de training en ontwikkeling van junior interventionisten in de provincie Newfoundland en Labrador, Canada, te ondersteunen.
De studie zal de training en ondersteuning onderzoeken die worden gegeven door Senior Trainers om junior interventionisten te helpen bij het bieden van een gerichte sociale communicatie-interventie (JASPER: Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation) bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS).
De resultaten van betrokkenheid, spel en sociale communicatie van kinderen zullen worden onderzocht, evenals de invloed van de interventie-implementatie van junior interventionisten op de resultaten van kinderen.
Verder zal de studie de ondersteuning onderzoeken die nodig is om junior interventionisten te helpen die na de eerste drie maanden standaardondersteuning langzamere winst boeken in implementatietrouw.
Interventionisten die traag zijn in het verkrijgen van implementatiegetrouwheid zullen worden gerandomiseerd naar (a) uitgebreide feedback plus ondersteuning door collega's of (b) uitgebreide feedback plus intensieve opfriscursus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een adaptieve interventieproef die zich zal richten op het op maat maken van ondersteuning voor nieuwe JASPER-interventies.
Coaching en trainingsondersteuning zullen worden geboden door lokale senior JASPER-trainers die de ontwikkeling van nieuwe interventionisten zullen ondersteunen.
Op basis van de individuele reactie van de interventionist op de coaching/trainingsondersteuning, kan een verandering in ondersteuning worden gegeven op a priori tijdstippen, waaronder het einde van maand 1 (trainingscasus) als ten minste 70% trouw niet is bereikt, en aan het einde van maand 4 (midden van eerste kindcohort), wordt ten minste 90% betrouwbaarheid niet bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
- Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen: Moet 2.0-8.11 zijn leeftijd; moet voldoen aan de scorebenchmark voor "autisme" of "autismespectrumstoornis" op de ADOS-2; heeft nog niet eerder Jasper-interventie in de provincie ontvangen
- Interventionisten: werk als interventionist voor de regering van Newfoundland en Labrador; minimale opleidingseis is een bachelor- of masterdiploma in psychologie of een verwant vakgebied
- Senior JASPER-trainers: - eerder getraind in JASPER; Werk als Senior Trainer voor de regering van Newfoundland en Labrador; Minimale opleidingseis is een masterdiploma in een verwant vakgebied (bijvoorbeeld spraak- en taalpathologie, ergotherapie, ontwikkelingspsychologie).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen: Kind is jonger dan 2,0 jaar of ouder dan 8,11 jaar; Kind voldoet niet aan de maatstaf voor autisme of autismespectrumstoornis op de ADOS-2; Het kind heeft voorafgaand aan dit onderzoek een JASPER-interventie ondergaan
- Interventionisten: geen werknemers van de regering van Newfoundland en Labrador; heeft geen bachelordiploma in een verwant vakgebied
- Senior Trainers: Geen voorafgaande JASPER-training; Geen werknemers van de regering van Newfoundland en Labrador; heeft geen masterdiploma in een gerelateerd veld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A. Boven getrouwheidsfase 1 en boven getrouwheidsfase 2
Afwisselend coaching en gestreamde of videofeedback elke week gedurende fase 1, gaat alleen over naar videofeedback voor fase 2.
|
Wisselt elke week af tussen live/tele-gezondheidscoaching (coaching) of Videoreview en call (feedback)
Ontvang alleen videofeedback en oproepen
|
|
Actieve vergelijker: B. Onder getrouwheidsfase 1 en boven getrouwheidsfase 2
Ontvang wekelijkse coaching in fase 1, stap pas in fase 2 over op videofeedback
|
Ontvang alleen videofeedback en oproepen
Wekelijkse coaching (live of telehealth)
|
|
Actieve vergelijker: C. Boven Fidelity fase 1, hieronder in fase 2 - Opfriscursus toevoegen
Afwisselend coaching en gestreamde of videofeedback elke week tot en met fase 1.
In fase 2 werkt de interventionist nog steeds aan 90% betrouwbaarheid en wordt hij willekeurig (50/50) toegewezen aan een van de twee verschillende soorten ondersteuning van de Senior Trainer.
De interventionist krijgt een intensieve persoonlijke opfriscursus van een week en gaat daarna door met wekelijkse coaching en videofeedback van de Senior Trainer (verbeterde feedback plus intensieve opfriscursus) gedurende de laatste 12 weken.
|
Wisselt elke week af tussen live/tele-gezondheidscoaching (coaching) of Videoreview en call (feedback)
Ga door met wekelijkse coaching met senior trainer en voeg een week intensieve opfriscursus toe
|
|
Actieve vergelijker: D. Boven Fidelity fase 1, lager in fase 2 - Peer toevoegen
Afwisselend coaching en gestreamde of videofeedback elke week tot en met fase 1.
In fase 2 werkt de interventionist nog steeds aan 90% betrouwbaarheid en wordt hij willekeurig (50/50) toegewezen aan een van de twee verschillende soorten ondersteuning van de Senior Trainer.
De interventionist krijgt wekelijkse coaching en videofeedback van de Senior Trainer plus een wekelijkse sessie gekoppeld aan een lokale interventionist bij fidelity (verbeterde feedback plus ondersteuning door collega's).
|
Wisselt elke week af tussen live/tele-gezondheidscoaching (coaching) of Videoreview en call (feedback)
Ga door met wekelijkse coaching met senior trainer en voeg wekelijkse intercollegiale coaching toe van een andere interventionist in de regio die zeer getrouw is
|
|
Actieve vergelijker: E. Onder Fidelity fase 1, hieronder in fase 2 - Opfriscursus toevoegen
Ontvang wekelijkse coaching in fase 1.
In fase 2 werkt de interventionist nog steeds aan 90% betrouwbaarheid en wordt hij willekeurig (50/50) toegewezen aan een van de twee verschillende soorten ondersteuning van de Senior Trainer.
De interventionist krijgt een intensieve persoonlijke opfriscursus van een week en gaat daarna door met wekelijkse coaching en videofeedback van de Senior Trainer (verbeterde feedback plus intensieve opfriscursus) gedurende de laatste 12 weken.
|
Wekelijkse coaching (live of telehealth)
Ga door met wekelijkse coaching met senior trainer en voeg een week intensieve opfriscursus toe
|
|
Actieve vergelijker: F. Beneden Fidelity Fase 1, Beneden in Fase 2 - Peer toevoegen
Ontvang wekelijkse coaching in fase 1.
In fase 2 werkt de interventionist nog steeds aan 90% betrouwbaarheid en wordt hij willekeurig (50/50) toegewezen aan een van de twee verschillende soorten ondersteuning van de Senior Trainer.
De interventionist krijgt wekelijkse coaching en videofeedback van de Senior Trainer plus een wekelijkse sessie gekoppeld aan een lokale interventionist bij fidelity (verbeterde feedback plus ondersteuning door collega's).
|
Wekelijkse coaching (live of telehealth)
Ga door met wekelijkse coaching met senior trainer en voeg wekelijkse intercollegiale coaching toe van een andere interventionist in de regio die zeer getrouw is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in JASPER Strategie Implementatie Trouw
Tijdsspanne: Instap, 1 maand, 4 maanden en 7 maand uitstap
|
Kwantitatieve beoordelingen van de kwaliteit en het nauwkeurige gebruik van JASPER-interventiestrategieën door de interventionisten.
|
Instap, 1 maand, 4 maanden en 7 maand uitstap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gezamenlijke betrokkenheid van kinderen
Tijdsspanne: Toetreding cohort twee (maand 2), halverwege (maand 4) en vertrek (maand 7)
|
Tijd die het kind samen doorbrengt in interacties met de interventionist
|
Toetreding cohort twee (maand 2), halverwege (maand 4) en vertrek (maand 7)
|
|
Verandering in speelvaardigheden van kinderen en sociale communicatieve vaardigheden
Tijdsspanne: Toetreding cohort twee (maand 2), halverwege (maand 4) en vertrek (maand 7)
|
Dit wordt beoordeeld tijdens de interacties van het kind met de interventionist en tijdens onafhankelijke beoordeling. Dit omvat de spontane speltypen van het kind per spelniveau en de spontane gesproken en non-verbale communicatieve vaardigheden van het kind om te vragen en te delen.
|
Toetreding cohort twee (maand 2), halverwege (maand 4) en vertrek (maand 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GovernmentNL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, PolandVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | ASS | Autisme Spectrum Stoornis Hoogfunctionerend | Autisme spectrumPolen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesActief, niet wervendAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië