- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03205475
Implementación de JASPER en NFLD
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Government of Newfoundland and Labrador
Cascada de implementación de JASPER: Terranova y Labrador
Este estudio se centrará en examinar los apoyos necesarios para permitir que los capacitadores senior de JASPER de la comunidad respalden la capacitación y el desarrollo de intervencionistas jóvenes en toda la provincia de Newfoundland y Labrador, Canadá.
El estudio examinará la capacitación y los apoyos brindados por los capacitadores senior para ayudar a los intervencionistas jóvenes a brindar una intervención de comunicación social específica (JASPER: atención conjunta, juego simbólico, compromiso y regulación) con niños con trastorno del espectro autista (TEA).
Se examinarán los resultados de la participación, el juego y la comunicación social de los niños, así como la influencia de la implementación de la intervención de los intervencionistas jóvenes en los resultados de los niños.
Además, el estudio examinará los apoyos necesarios para ayudar a los intervencionistas jóvenes que demuestran ganancias más lentas en la fidelidad de la implementación después de los primeros tres meses de apoyo estándar.
Los intervencionistas que tardan en ganar fidelidad en la implementación serán asignados aleatoriamente a (a) comentarios mejorados más apoyo de pares o (b) comentarios mejorados más un curso intensivo de actualización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo de intervención adaptativa que se centrará en adaptar los apoyos para los nuevos intervencionistas de JASPER.
El entrenamiento y los apoyos de capacitación serán proporcionados por los capacitadores senior locales de JASPER que apoyarán el desarrollo de nuevos intervencionistas.
En función de la respuesta individual del intervencionista a los apoyos de orientación/formación, se puede proporcionar un cambio en el apoyo a priori, incluido el final del mes 1 (caso de formación) si no se alcanza al menos el 70 % de fidelidad, y al final del mes 4 (punto medio de la cohorte del primer hijo), no se alcanza al menos el 90% de fidelidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3X9
- Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños: Debe tener 2.0-8.11 años de edad; debe cumplir con el punto de referencia de puntuación para "autismo" o "trastorno del espectro autista" en el ADOS-2; no ha recibido previamente intervención JASPER en la provincia
- Intervencionistas: Trabaja como intervencionista para el Gobierno de Terranova y Labrador; el requisito educativo mínimo es una licenciatura o una maestría en psicología o un campo relacionado
- Formadores senior de JASPER: - Haber sido formados previamente en JASPER; Trabajar como Entrenador Principal para el Gobierno de Terranova y Labrador; El requisito educativo mínimo es una maestría en un campo relacionado (por ejemplo, patología del habla y lenguaje, terapia ocupacional, psicología del desarrollo).
Criterio de exclusión:
- Niños: el niño tiene menos de 2,0 años o más de 8,11 años; El niño no cumple con el punto de referencia para el autismo o el trastorno del espectro autista en el ADOS-2; El niño ha recibido intervención JASPER antes de este estudio
- Intervencionistas: No empleados del Gobierno de Terranova y Labrador; no tiene una licenciatura en un campo relacionado
- Formadores sénior: sin formación previa en JASPER; No empleados del Gobierno de Terranova y Labrador; no tiene una maestría en un campo relacionado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A. Por encima de la Fase 1 de fidelidad y por encima de la Fase 2 de fidelidad
Al alternar el entrenamiento y la retroalimentación en video cada semana durante la fase 1, se pasa a la retroalimentación en video solo para la fase 2.
|
Alterna cada semana entre entrenamiento en vivo/telesalud (entrenamiento) o revisión de video y llamada (retroalimentación)
Reciba comentarios en video y llamadas solamente
|
|
Comparador activo: B. Por debajo de la Fase 1 de Fidelidad y por encima de la Fase 2 de Fidelidad
Reciba entrenamiento semanal en la fase 1, pase a comentarios en video solo en la fase 2
|
Reciba comentarios en video y llamadas solamente
Coaching semanal (en vivo o telesalud)
|
|
Comparador activo: C. Por encima de la Fase 1 de Fidelity, por debajo en la Fase 2- Agregar actualización
Asesoramiento alternativo y retroalimentación en video o en streaming cada semana hasta la fase 1.
En la fase 2, el intervencionista todavía está trabajando para alcanzar el 90 % de fidelidad y se le asigna aleatoriamente (50/50) a uno de los dos tipos diferentes de apoyo del capacitador principal.
El intervencionista recibirá un repaso intensivo en persona de una semana y luego continuará con entrenamiento semanal y retroalimentación en video del Entrenador Senior (retroalimentación mejorada más un curso intensivo de repaso) durante las últimas 12 semanas.
|
Alterna cada semana entre entrenamiento en vivo/telesalud (entrenamiento) o revisión de video y llamada (retroalimentación)
Continúe el entrenamiento semanal con el entrenador principal y agregue un curso intensivo de actualización de una semana
|
|
Comparador activo: D. Por encima de la Fase 1 de Fidelidad, por debajo en la Fase 2- Añadir Peer
Asesoramiento alternativo y retroalimentación en video o en streaming cada semana hasta la fase 1.
En la fase 2, el intervencionista todavía está trabajando para alcanzar el 90 % de fidelidad y se le asigna aleatoriamente (50/50) a uno de los dos tipos diferentes de apoyo del capacitador principal.
El intervencionista recibirá capacitación semanal y comentarios en video del entrenador principal, además de una sesión semanal emparejada con un intervencionista local en fidelidad (retroalimentación mejorada más apoyo de pares).
|
Alterna cada semana entre entrenamiento en vivo/telesalud (entrenamiento) o revisión de video y llamada (retroalimentación)
Continuar el entrenamiento semanal con el capacitador principal y agregar el entrenamiento semanal entre pares de otro intervencionista en la región que sea de alta fidelidad
|
|
Comparador activo: E. Por debajo de la Fase 1 de Fidelity, por debajo de la Fase 2- Agregar actualización
Recibe coaching semanal en la fase 1.
En la fase 2, el intervencionista todavía está trabajando para alcanzar el 90 % de fidelidad y se le asigna aleatoriamente (50/50) a uno de los dos tipos diferentes de apoyo del capacitador principal.
El intervencionista recibirá un repaso intensivo en persona de una semana y luego continuará con entrenamiento semanal y retroalimentación en video del Entrenador Senior (retroalimentación mejorada más un curso intensivo de repaso) durante las últimas 12 semanas.
|
Coaching semanal (en vivo o telesalud)
Continúe el entrenamiento semanal con el entrenador principal y agregue un curso intensivo de actualización de una semana
|
|
Comparador activo: F. Por debajo de la Fase 1 de Fidelidad, por debajo de la Fase 2- Agregar Peer
Recibe coaching semanal en la fase 1.
En la fase 2, el intervencionista todavía está trabajando para alcanzar el 90 % de fidelidad y se le asigna aleatoriamente (50/50) a uno de los dos tipos diferentes de apoyo del capacitador principal.
El intervencionista recibirá capacitación semanal y comentarios en video del entrenador principal, además de una sesión semanal emparejada con un intervencionista local en fidelidad (retroalimentación mejorada más apoyo de pares).
|
Coaching semanal (en vivo o telesalud)
Continuar el entrenamiento semanal con el capacitador principal y agregar el entrenamiento semanal entre pares de otro intervencionista en la región que sea de alta fidelidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fidelidad de implementación de la estrategia JASPER
Periodo de tiempo: Entrada, 1 mes, 4 meses y 7 meses salida
|
Calificaciones cuantitativas de la calidad de los intervencionistas y el uso preciso de las estrategias de intervención JASPER.
|
Entrada, 1 mes, 4 meses y 7 meses salida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el compromiso conjunto de los niños
Periodo de tiempo: Entrada para la cohorte dos (mes 2), mitad de camino (mes 4) y salida (mes 7)
|
Tiempo que el niño dedica a interactuar conjuntamente con el intervencionista
|
Entrada para la cohorte dos (mes 2), mitad de camino (mes 4) y salida (mes 7)
|
|
Cambio en las habilidades de juego y comunicación social de los niños
Periodo de tiempo: Entrada para la cohorte dos (mes 2), mitad de camino (mes 4) y salida (mes 7)
|
Calificado durante las interacciones del niño con el intervencionista y durante la evaluación independiente, esto incluye los tipos de juegos espontáneos del niño por nivel de juego y las habilidades de comunicación espontánea hablada y no verbal del niño para solicitar y compartir
|
Entrada para la cohorte dos (mes 2), mitad de camino (mes 4) y salida (mes 7)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GovernmentNL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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