- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03205475
JASPER Implementering i NFLD
23 september 2024 uppdaterad av: Government of Newfoundland and Labrador
JASPER Implementation Cascade: Newfoundland och Labrador
Denna studie kommer att fokusera på att undersöka det stöd som krävs för att göra det möjligt för community Senior JASPER Trainers att stödja utbildning och utveckling av junior interventionister i hela provinsen Newfoundland och Labrador, Kanada.
Studien kommer att undersöka utbildningen och stödet som tillhandahålls av seniortränare för att hjälpa juniorinterventionister att tillhandahålla en riktad social kommunikationsintervention (JASPER: Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation) med barn med autismspektrumstörning (ASD).
Barns engagemang, lek och sociala kommunikationsresultat kommer att undersökas liksom inflytandet av juniorinterventionisters interventionsimplementering på barns resultat.
Vidare kommer studien att undersöka de stöd som krävs för att hjälpa yngre interventionister som visar långsammare vinster i implementeringstrohet efter de första tre månaderna av standardstöd.
Interventionister som är långsamma med att uppnå implementeringstrohet kommer att randomiseras till antingen (a) förbättrad feedback plus kamratstöd eller (b) förbättrad feedback plus intensiv repetitionskurs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en adaptiv interventionsstudie som kommer att fokusera på att skräddarsy stöd för nya JASPER-interventionister.
Coaching och utbildningsstöd kommer att tillhandahållas av lokala seniora JASPER-tränare kommer att stödja utvecklingen av nya interventionister.
Baserat på interventionistens individuella svar på coachnings-/träningsstöden, kan en förändring av stöd ges vid a priori tidpunkter inklusive slutet av månad 1 (träningsfall) om minst 70 % trohet inte uppnås, och i slutet av månad 4 (mittpunkten i första barnskohorten) uppnås inte minst 90 % trohet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
- Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn: Måste vara 2.0-8.11 år av ålder; måste uppfylla riktmärket för "autism" eller "autismspektrumstörning" på ADOS-2; har inte tidigare fått JASPER-ingripande i provinsen
- Interventionister: Arbetar som interventionist för regeringen i Newfoundland och Labrador; minsta utbildningskrav är en kandidatexamen eller magisterexamen i psykologi eller ett relaterat område
- Senior JASPER tränare: - Har tidigare utbildats i JASPER; Arbeta som Senior Trainer för regeringen i Newfoundland och Labrador; Lägsta utbildningskrav är en magisterexamen inom ett relaterat område (t.ex. logopedi, arbetsterapi, utvecklingspsykologi).
Exklusions kriterier:
- Barn: Barnet är under 2,0 år eller över 8,11 år; Child uppfyller inte riktmärket för autism eller autismspektrumstörning på ADOS-2; Barnet har fått JASPER-intervention före denna studie
- Interventionister: Inte anställda i Newfoundlands och Labradors regering; har inte en kandidatexamen inom ett närliggande område
- Seniortränare: Ingen tidigare JASPER-utbildning; Inte anställda i Newfoundlands och Labradors regering; har inte en magisterexamen inom ett närliggande område
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A. Above Fidelity Phase 1 och Above Fidelity Phase 2
Omväxlande coachning och streamad eller videofeedback varje vecka genom fas 1, går över till videofeedback endast för fas 2.
|
Växlar varje vecka mellan live-/telehälsocoachning (coaching) eller videogranskning och samtal (feedback)
Få endast videofeedback och samtal
|
|
Aktiv komparator: B. Under Fidelity Fas 1 och Above Fidelity Fas 2
Få veckovis coachning i fas 1, gå över till videofeedback endast i fas 2
|
Få endast videofeedback och samtal
Veckovis coachning (live eller telehälsa)
|
|
Aktiv komparator: C. Ovanför Fidelity Fas 1, Nedan i Fas 2 - Lägg till Refresher
Omväxlande coachning och streamad feedback eller videofeedback varje vecka genom fas 1.
I fas 2 arbetar interventionisten fortfarande mot 90 % trohet och tilldelas slumpmässigt (50/50) en av två olika typer av stöd från Senior Trainer.
Interventionisten kommer att få en en veckas intensiv personlig repetition och sedan fortsätta med veckovis coachning och videofeedback från Senior Trainer (Enhanced Feedback plus intensiv repetitionskurs) under de sista 12 veckorna.
|
Växlar varje vecka mellan live-/telehälsocoachning (coaching) eller videogranskning och samtal (feedback)
Fortsätt veckovis coachning med senior tränare och lägg till en veckas intensiv repetitionskurs
|
|
Aktiv komparator: D. Above Fidelity Fas 1, Nedan i Fas 2 - Lägg till Peer
Omväxlande coachning och streamad feedback eller videofeedback varje vecka genom fas 1.
I fas 2 arbetar interventionisten fortfarande mot 90 % trohet och tilldelas slumpmässigt (50/50) en av två olika typer av stöd från Senior Trainer.
Interventionisten kommer att få veckovis coachning och videofeedback från Senior Trainer plus en veckosession tillsammans med en lokal interventionist på fidelity (Enhanced Feedback plus peer support).
|
Växlar varje vecka mellan live-/telehälsocoachning (coaching) eller videogranskning och samtal (feedback)
Fortsätt veckocoachning med seniortränare och lägg till veckovis peercoachning från en annan interventionist i regionen som är på high fidelity
|
|
Aktiv komparator: E. Under Fidelity Fas 1, Nedan i Fas 2 - Lägg till Refresher
Få veckovis coachning i fas 1.
I fas 2 arbetar interventionisten fortfarande mot 90 % trohet och tilldelas slumpmässigt (50/50) en av två olika typer av stöd från Senior Trainer.
Interventionisten kommer att få en en veckas intensiv personlig repetition och sedan fortsätta med veckovis coachning och videofeedback från Senior Trainer (Enhanced Feedback plus intensiv repetitionskurs) under de sista 12 veckorna.
|
Veckovis coachning (live eller telehälsa)
Fortsätt veckovis coachning med senior tränare och lägg till en veckas intensiv repetitionskurs
|
|
Aktiv komparator: F. Under Fidelity Fas 1, Nedan i Fas 2 - Lägg till Peer
Få veckovis coachning i fas 1.
I fas 2 arbetar interventionisten fortfarande mot 90 % trohet och tilldelas slumpmässigt (50/50) en av två olika typer av stöd från Senior Trainer.
Interventionisten kommer att få veckovis coachning och videofeedback från Senior Trainer plus en veckosession tillsammans med en lokal interventionist på fidelity (Enhanced Feedback plus peer support).
|
Veckovis coachning (live eller telehälsa)
Fortsätt veckocoachning med seniortränare och lägg till veckovis peercoachning från en annan interventionist i regionen som är på high fidelity
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i JASPER Strategy Implementation Fidelity
Tidsram: Inträde, 1 månad, 4 månader och 7 månaders exit
|
Kvantitativa betyg av interventionisternas kvalitet och korrekta användning av JASPER interventionsstrategier.
|
Inträde, 1 månad, 4 månader och 7 månaders exit
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns gemensamma engagemang
Tidsram: Inträde för kohort två (månad 2), halvvägs (månad 4) och utgång (månad 7)
|
Tid som barnet tillbringar gemensamt i interaktioner med interventionisten
|
Inträde för kohort två (månad 2), halvvägs (månad 4) och utgång (månad 7)
|
|
Förändring i barns lekfärdigheter och sociala kommunikationsfärdigheter
Tidsram: Inträde för kohort två (månad 2), halvvägs (månad 4) och utgång (månad 7)
|
Bedömd under barnets interaktion med interventionisten och under oberoende bedömning, inkluderar detta barnets spontana lektyper efter leknivå och barnets spontana talade och icke-verbala kommunikationsförmåga att begära och dela
|
Inträde för kohort två (månad 2), halvvägs (månad 4) och utgång (månad 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2017
Första postat (Faktisk)
2 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GovernmentNL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Sohag UniversityAnmälan via inbjudanPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringGraviditet | Apgar poäng | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalTang-Du Hospital; The Second Hospital of Shandong UniversityRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina