- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03205475
Implementação JASPER em NFLD
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Government of Newfoundland and Labrador
Cascata de Implementação JASPER: Terra Nova e Labrador
Este estudo se concentrará em examinar os suportes necessários para permitir que os instrutores JASPER sênior da comunidade apoiem o treinamento e o desenvolvimento de intervencionistas juniores em toda a província de Newfoundland e Labrador, Canadá.
O estudo examinará o treinamento e os suportes fornecidos pelos instrutores seniores para ajudar os intervencionistas juniores a fornecer uma intervenção de comunicação social direcionada (JASPER: Atenção Conjunta, Jogo Simbólico, Engajamento e Regulação) com crianças com transtorno do espectro autista (TEA).
O envolvimento das crianças, as brincadeiras e os resultados da comunicação social serão examinados, bem como a influência da implementação da intervenção dos intervencionistas juniores nos resultados das crianças.
Além disso, o estudo examinará os suportes necessários para ajudar os intervencionistas juniores que demonstram ganhos mais lentos na fidelidade da implementação após os primeiros três meses de suporte padrão.
Os intervencionistas que demoram a obter fidelidade na implementação serão randomizados para (a) feedback aprimorado mais suporte de colegas ou (b) feedback aprimorado mais curso intensivo de atualização.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio de intervenção adaptativa que se concentrará na adaptação de suportes para novos intervencionistas JASPER.
Os suportes de treinamento e treinamento serão fornecidos pelos instrutores JASPER seniores locais, que apoiarão o desenvolvimento de novos intervencionistas.
Com base na resposta individual do intervencionista aos suportes de coaching/treinamento, uma mudança no suporte pode ser fornecida a priori, incluindo o final do mês 1 (caso de treinamento) se pelo menos 70% de fidelidade não for alcançada e no final do mês 4 (ponto médio da coorte do primeiro filho), pelo menos 90% de fidelidade não é alcançada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3X9
- Department of Health and Community Services, Government of Newfoundland and Labrador
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças: Deve ter entre 2,0 e 8,11 anos anos de idade; deve atingir a referência de pontuação para "autismo" ou "transtorno do espectro do autismo" no ADOS-2; não recebeu intervenção JASPER anteriormente na província
- Intervencionistas: Trabalho como intervencionista para o Governo de Newfoundland and Labrador; o requisito educacional mínimo é um diploma de bacharel ou mestrado em psicologia ou áreas afins
- Formadores Sénior JASPER: - Ter sido previamente formado em JASPER; Trabalho como Treinador Sênior para o Governo de Newfoundland and Labrador; O requisito educacional mínimo é um mestrado em um campo relacionado (por exemplo, fonoaudiologia, terapia ocupacional, psicologia do desenvolvimento).
Critério de exclusão:
- Crianças: Criança com idade inferior a 2,0 anos ou superior a 8,11 anos; A criança não atende à referência para autismo ou transtorno do espectro do autismo no ADOS-2; A criança recebeu intervenção JASPER antes deste estudo
- Intervencionistas: Não funcionários do Governo de Newfoundland and Labrador; não possui um diploma de bacharel em um campo relacionado
- Formadores Sénior: Sem formação JASPER anterior; Não funcionários do Governo de Newfoundland e Labrador; não possui mestrado em área afim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: A. Fase 1 de Fidelidade Acima e Fase 2 de Fidelidade Acima
A alternância de coaching e feedback transmitido ou em vídeo a cada semana até a fase 1 passa para o feedback em vídeo apenas na fase 2.
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Alterna a cada semana entre coaching ao vivo/tele-saúde (coaching) ou revisão de vídeo e chamada (feedback)
Receber feedback de vídeo e chamadas apenas
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Comparador Ativo: B. Fase 1 de fidelidade abaixo e Fase 2 de fidelidade acima
Receber treinamento semanal na fase 1, passar para feedback de vídeo apenas na fase 2
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Receber feedback de vídeo e chamadas apenas
Coaching semanal (ao vivo ou telessaúde)
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Comparador Ativo: C. Acima da fase de fidelidade 1, abaixo na fase 2- Adicionar atualização
Treinamento alternado e feedback transmitido ou em vídeo a cada semana até a fase 1.
Na fase 2, o intervencionista ainda está trabalhando com 90% de fidelidade e é designado aleatoriamente (50/50) para um dos dois tipos diferentes de suporte do Instrutor Sênior.
O intervencionista receberá uma atualização presencial intensiva de uma semana e, em seguida, continuará com treinamento semanal e feedback em vídeo do Instrutor Sênior (Feedback aprimorado mais curso intensivo de atualização) pelas 12 semanas finais.
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Alterna a cada semana entre coaching ao vivo/tele-saúde (coaching) ou revisão de vídeo e chamada (feedback)
Continue o treinamento semanal com o treinador sênior e adicione um curso intensivo de atualização de uma semana
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Comparador Ativo: D. Acima da Fase de Fidelidade 1, Abaixo na Fase 2- Adicionar Par
Treinamento alternado e feedback transmitido ou em vídeo a cada semana até a fase 1.
Na fase 2, o intervencionista ainda está trabalhando com 90% de fidelidade e é designado aleatoriamente (50/50) para um dos dois tipos diferentes de suporte do Instrutor Sênior.
O intervencionista receberá treinamento semanal e feedback em vídeo do Instrutor Sênior, além de uma sessão semanal emparelhada com um intervencionista local em fidelidade (Feedback Aprimorado mais suporte de colegas).
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Alterna a cada semana entre coaching ao vivo/tele-saúde (coaching) ou revisão de vídeo e chamada (feedback)
Continue o treinamento semanal com o treinador sênior e adicione o treinamento semanal de outro intervencionista na região que esteja em alta fidelidade
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Comparador Ativo: E. Abaixo da fase de fidelidade 1, abaixo na fase 2- Adicionar atualização
Receba treinamento semanal na fase 1.
Na fase 2, o intervencionista ainda está trabalhando com 90% de fidelidade e é designado aleatoriamente (50/50) para um dos dois tipos diferentes de suporte do Instrutor Sênior.
O intervencionista receberá uma atualização presencial intensiva de uma semana e, em seguida, continuará com treinamento semanal e feedback em vídeo do Instrutor Sênior (Feedback aprimorado mais curso intensivo de atualização) pelas 12 semanas finais.
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Coaching semanal (ao vivo ou telessaúde)
Continue o treinamento semanal com o treinador sênior e adicione um curso intensivo de atualização de uma semana
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Comparador Ativo: F. Abaixo da Fidelidade Fase 1, Abaixo na Fase 2- Adicionar Par
Receba treinamento semanal na fase 1.
Na fase 2, o intervencionista ainda está trabalhando com 90% de fidelidade e é designado aleatoriamente (50/50) para um dos dois tipos diferentes de suporte do Instrutor Sênior.
O intervencionista receberá treinamento semanal e feedback em vídeo do Instrutor Sênior, além de uma sessão semanal emparelhada com um intervencionista local em fidelidade (Feedback Aprimorado mais suporte de colegas).
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Coaching semanal (ao vivo ou telessaúde)
Continue o treinamento semanal com o treinador sênior e adicione o treinamento semanal de outro intervencionista na região que esteja em alta fidelidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Fidelidade de Implementação da Estratégia JASPER
Prazo: Entrada, 1 mês, 4 meses e 7 meses de saída
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Avaliações quantitativas da qualidade dos intervencionistas e uso preciso das estratégias de intervenção JASPER.
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Entrada, 1 mês, 4 meses e 7 meses de saída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no envolvimento conjunto das crianças
Prazo: Entrada para coorte dois (mês 2), metade do caminho (mês 4) e saída (mês 7)
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Tempo que a criança passa em conjunto em interações com o intervencionista
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Entrada para coorte dois (mês 2), metade do caminho (mês 4) e saída (mês 7)
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Mudança nas habilidades de brincar e nas habilidades de comunicação social das crianças
Prazo: Entrada para coorte dois (mês 2), metade do caminho (mês 4) e saída (mês 7)
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Avaliado durante as interações da criança com o interventor e durante a avaliação independente, isso inclui os tipos de brincadeiras espontâneas da criança por nível de brincadeira e as habilidades de comunicação espontânea falada e não-verbal da criança para solicitar e compartilhar
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Entrada para coorte dois (mês 2), metade do caminho (mês 4) e saída (mês 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GovernmentNL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .