- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03205839
Samopomoc oparta na akceptacji dla osób z widoczną różnicą i lękiem społecznym
Skuteczność samopomocy opartej na akceptacji dla osób z widoczną różnicą i lękiem społecznym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z widoczną różnicą często doświadczają lęku społecznego z powodu obaw związanych z wyglądem. Istnieją ograniczone zasoby, aby pomóc ludziom z problemami związanymi z wyglądem, więc interwencje samopomocowe oferowane przez Internet mogą być korzystne. Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba porówna skuteczność samopomocowej interwencji opartej na akceptacji z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Stawiamy hipotezę, że (1) interwencja samopomocowa oparta na akceptacji znacznie zwiększy „elastyczność psychologiczną” uczestników, (2) znacznie zmniejszy strach przed negatywną oceną ze strony innych oraz (3) znacznie poprawi jakość ich życia w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących Grupa. Dane będą zbierane tylko w dwóch punktach czasowych.
Ogólny niepokój (CORE-10) zostanie zebrany przed interwencją tylko w celu upewnienia się, że randomizacja zakończyła się sukcesem. Jeśli obie grupy znacznie różnią się pod względem dystresu, zostanie to uwzględnione w kolejnych analizach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- University of Sheffield
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które same identyfikują się z widocznymi różnicami w swoim wyglądzie (między innymi: choroby włosów i skóry, oparzenia, choroby twarzoczaszki, znamiona, blizny pooperacyjne)
- Musi samookreślić się jako doświadczanie obaw związanych z interakcjami społecznymi lub utratą zaufania społecznego w związku z ich widoczną różnicą.
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi biegle posługiwać się językiem angielskim
- Musi mieć dostęp do komputera i internetu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przechodzi jakąkolwiek formę psychoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Samopomoc oparta na akceptacji
Uczestnicy tej grupy otrzymają broszurę samopomocy. Przetrwanie do rozwoju: DZIAŁAJ samopomoc, aby dobrze żyć z widoczną różnicą w wyglądzie |
Przetrwanie do rozwoju: DZIAŁAJ samopomoc, aby dobrze żyć z widoczną różnicą w wyglądzie. Broszura samopomocy oparta na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT). Broszura zawiera kilka technik ACT i zachęca uczestników do wyznaczania sobie zadań behawioralnych w oparciu o wyznawane przez nich wartości. Istnieje sugerowany harmonogram dla uczestników, aby poruszać się po samopomocy podczas czterotygodniowego okresu interwencji. Oprócz broszury w formacie pdf dostępne są ćwiczenia audio i wideo z żywym doświadczeniem.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy zostaną umieszczeni na liście oczekujących na czterotygodniowy okres interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kompleksowa ocena procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Ogólna miara elastyczności psychologicznej (i składowych podprocesów) zgodnie z konceptualizacją w ramach modelu ACT.
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótka skala lęku przed oceną negatywną II (BFNE-II)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
BFNE-II to 12-itemowa poprawiona wersja skali Krótkiego Strachu przed Negatywną Oceną (BFNE; Leary, 1983) używana do pomiaru lęku przed negatywną oceną (np. „Obawiam się, że inni mnie nie zaakceptują” ).
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (całkowicie nie dla mnie charakterystyczne) do 4 (bardzo dla mnie charakterystyczne).
Jest to silnie skorelowane z miarami lęku społecznego.
|
Cztery tygodnie
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Może być stosowany do pomiaru jakości życia i zaburzeń funkcjonowania w życiu codziennym.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .