- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03211923
Rozluźnienie mięśni w miopatiach z pozytywnymi zjawiskami mięśniowymi
Właściwości relaksacji mięśni w miopatiach z dodatnimi zjawiskami mięśniowymi: badanie z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Celem pracy jest ilościowa ocena właściwości relaksacyjnych mięśni zginaczy palców u pacjentów z różnymi miopatiami. Hamujące działanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na korowy obszar motoryczny dłoni jest wykorzystywane do wywołania relaksacji, co z kolei będzie monitorowane za pomocą dynamometrii uchwytu i EMG. Badacze ocenią, czy technika ta może zostać wdrożona jako narzędzie diagnostyczne w praktyce klinicznej.
Rozluźnienie mięśni jest często pomijaną właściwością mięśni w porównaniu z siłą lub aktywacją mięśni. Na rozluźnienie mięśni wpływają różne miopatie, takie jak dystrofia miotoniczna, miotonie niedystroficzne i miopatia Brody'ego. Dlatego narzędzie diagnostyczne do ilościowego określania rozluźnienia mięśni ma znaczenie kliniczne i naukowe. W tym badaniu zastosowano przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w połączeniu z dynamometrem w celu ilościowego określenia właściwości rozluźnienia mięśni.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną techniką powszechnie stosowaną do stymulacji mózgu. W praktyce okrągła cewka jest trzymana bezpośrednio nad skórą głowy, na której silny impuls prądu indukuje pole magnetyczne, które stymuluje leżące pod nią powierzchowne obszary mózgu. Ta stymulacja może mieć zarówno działanie aktywujące, jak i hamujące.
Kiedy kora ruchowa (tj. obszar mózgu, który kontroluje skurcze mięśni) jest silnie stymulowana TMS podczas dobrowolnego skurczu mięśni, można zaobserwować zarówno efekty pobudzające, jak i hamujące w mięśniu, który kontroluje docelowy obszar kory. Efekt hamujący pociąga za sobą przejściowe przerwanie napędu nerwowego w mięśniu. Ta przerwa, zwana „okresem ciszy”, trwa krócej niż pół sekundy i powoduje rozluźnienie mięśnia. Aktywność i kontrola mięśni szybko wracają do normy po okresie wyciszenia.
Elegancja i główna zaleta relaksacji mięśni indukowanej TMS polega na tym, że wyklucza ona wszelkie dobrowolne wpływy na proces relaksacji. Ponadto impuls TMS powoduje jednoczesne rozluźnienie wszystkich włókien mięśniowych biorących udział w skurczu tuż przed rozpoczęciem okresu ciszy. To pozwala nam badać relaksację mięśni jako tylko właściwość mięśnia, tj. bez dobrowolnych wpływów.
W tym badaniu badacze zmierzą rozluźnienie mięśni w kilku miopatiach (choroba McArdle'a, miopatia nemalinowa typu 6 i dystrofia miotoniczna typu 2) i porównają to ze zdrowymi kontrolami i kontrolami bez miopatii, ale z podobnymi dolegliwościami (bóle mięśni, sztywność, skurcze). . Dane z tych dwóch grup kontrolnych zostały zebrane wcześniej w innym badaniu. Badacze porównają to również z pacjentami cierpiącymi na chorobę Brody'ego, których wcześniej mierzono w innym badaniu.
Rozluźnienie mięśni zostanie ocenione w świeżych i zmęczonych mięśniach zginaczy palców. Głównym wynikiem tego badania jest szczytowa szybkość relaksacji znormalizowana do szczytowej siły poprzedzającej relaksację.
Ostatecznym celem tych badań jest ocena, czy relaksacja mięśni badana za pomocą TMS może być stosowana w przypadku różnych miopatii jako narzędzie diagnostyczne, do monitorowania postępu choroby oraz do badania skutków różnych interwencji (np. leki, ćwiczenia).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rozpoznanie jednej z następujących miopatii: miopatia nemalinowa typu 6 (NEM6), dystrofia miotoniczna typu 2 (DM2), choroba McArdle'a.
Pacjenci będą wybierani z lokalnej bazy danych Centrum Medycznego Uniwersytetu Radboud. Celem jest włączenie 5 mężczyzn i 5 kobiet na miopatię.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jednej z następujących miopatii: miopatia nemalinowa typu 6 (NEM6), dystrofia miotoniczna typu 2 (DM2), choroba McArdle'a.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Poważny uraz głowy lub operacja mózgu
- Duże lub ferromagnetyczne części metalowe w głowicy
- Wszczepiony rozrusznik serca lub neurostymulator
- Padaczka, drgawki lub drgawki
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na rozluźnienie mięśni lub pobudliwość korową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miopatia nemalinowa typu 6 (NEM6)
Pacjenci z rozpoznaną miopatią nemalinową typu 6 (mutacja w genie KBTBD13).
Celem jest zmierzenie pięciu pacjentów płci męskiej i pięciu kobiet.
|
Pojedynczy impuls, jednofazowa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
|
Dystrofia miotoniczna typu 2 (DM2)
Pacjenci z rozpoznaną dystrofią miotoniczną typu 2 (patologiczna ekspansja powtórzeń w genie CNBP).
Celem jest zmierzenie pięciu pacjentów płci męskiej i pięciu kobiet.
|
Pojedynczy impuls, jednofazowa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
|
Choroba McArdle'a (McA)
Pacjenci z rozpoznaniem choroby McArdle'a (mutacja w genie PYGM).
Celem jest zmierzenie pięciu pacjentów płci męskiej i pięciu kobiet.
|
Pojedynczy impuls, jednofazowa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
|
Zdrowe kontrole
W poprzednim badaniu zmierzono 14 zdrowych mężczyzn i 10 kobiet
|
|
|
Kontrole z pozytywnymi zjawiskami mięśniowymi
9 mężczyzn i 8 kobiet z pozytywnymi objawami mięśniowymi, ale bez miopatii, wykluczonych przez normalną biopsję mięśnia, poziom CK i testy genetyczne.
Osoby te zostały zmierzone w poprzednim badaniu.
|
|
|
Choroba Brody'ego
U 4 pacjentów płci męskiej zdiagnozowano chorobę Brody'ego (mutacja ATP2A1).
Wszyscy holenderscy pacjenci cierpiący na chorobę Brody'ego (n=4) zostali poddani pomiarom w poprzednim badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znormalizowana szybkość relaksacji szczytowej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Maksymalna szybkość, z jaką mięsień się rozluźnia po impulsie TMS, zdefiniowana jako najbardziej stromy punkt na krzywej siły. Wartość ta jest normalizowana do siły, która poprzedzała relaksację, tj. wierzchołek nałożonego drgania. |
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek siły przy 150 ms
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Spadek siły (procent siły szczytowej) po 150 ms po stymulacji TMS.
|
1 godzina
|
|
Czasy relaksu (RT)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas potrzebny do spadku siły do określonego procentu siły szczytowej. Np. 75% czas relaksacji definiuje się jako czas potrzebny do zmniejszenia siły od 100% (tj. siła przed początkiem relaksacji) do 75%. Oceniane będą różne czasy relaksacji, np. 90% RT, 75% RT i 50% RT |
1 godzina
|
|
Maksymalna siła mięśni
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Najwyższy punkt na krzywej siły przed bodźcem TMS
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Baziel G van Engelen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Metabolizm węglowodanów, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Dystrofie mięśniowe
- Zaburzenia miotoniczne
- Choroba spichrzeniowa glikogenu
- Miopatie strukturalne, wrodzone
- Choroby mięśni
- Dystrofia miotoniczna
- Choroba spichrzeniowa glikogenu typu V
- Miopatie, Nemalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL57301.091.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone