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Relaxamento Muscular em Miopatias com Fenômenos Musculares Positivos

30 de setembro de 2019 atualizado por: Radboud University Medical Center

Propriedades de Relaxamento Muscular em Miopatias com Fenômenos Musculares Positivos: um Estudo Utilizando Estimulação Magnética Transcraniana

O objetivo deste estudo é quantificar as propriedades de relaxamento muscular dos músculos flexores dos dedos em pacientes com diferentes miopatias. Os efeitos inibidores da estimulação magnética transcraniana (EMT) na área motora cortical da mão são usados ​​para induzir o relaxamento, que por sua vez será monitorado com dinamometria de preensão manual e EMG. Os investigadores irão avaliar se esta técnica pode ser implementada como ferramenta de diagnóstico na prática clínica.

O relaxamento muscular é uma propriedade frequentemente negligenciada do músculo em comparação com a força ou ativação muscular. O relaxamento muscular é afetado em diferentes miopatias, como distrofia miotônica, miotonias não distróficas e miopatia de Brody. Portanto, uma ferramenta diagnóstica para quantificar o relaxamento muscular é de importância clínica e científica. Neste estudo, a estimulação magnética transcraniana (TMS) é usada, em combinação com um dinamômetro para quantificar as propriedades de relaxamento muscular.

A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma técnica não invasiva comumente usada para estimular o cérebro. Na prática, uma bobina circular é mantida diretamente acima do couro cabeludo, sobre a qual um forte pulso de corrente induz um campo magnético que estimula as áreas cerebrais superficiais subjacentes. Esta estimulação pode ter efeitos ativadores e inibidores.

Quando o córtex motor (ou seja, a área do cérebro que controla as contrações musculares) é fortemente estimulado com TMS durante uma contração muscular voluntária, efeitos excitatórios e inibitórios podem ser observados no músculo controlado pela área cortical alvo. O efeito inibitório acarreta uma interrupção transitória do impulso neural para o músculo. Essa interrupção, chamada de "período de silêncio", dura menos de meio segundo e resulta no relaxamento do músculo. A atividade e o controle muscular voltam rapidamente ao normal após o período de silêncio.

A elegância e a principal vantagem do relaxamento muscular induzido por TMS reside no fato de que ele exclui todas as influências voluntárias no processo de relaxamento. Além disso, o pulso TMS faz com que todas as fibras musculares envolvidas na contração imediatamente antes do início do período de silêncio relaxem simultaneamente. Isso nos permite estudar o relaxamento muscular apenas como uma propriedade do músculo, ou seja, sem influências voluntárias.

Neste estudo, os investigadores irão medir o relaxamento muscular em várias miopatias (doença de McArdle, miopatia nemalínica tipo 6 e distrofia miotónica tipo 2) e compará-lo com controlos saudáveis ​​e com controlos sem miopatia mas com queixas semelhantes (mialgia, rigidez, cãibras). . Os dados desses dois grupos de controle foram coletados anteriormente em um estudo diferente. Os pesquisadores também irão comparar isso com pacientes que sofrem da doença de Brody que foram medidos anteriormente em um estudo diferente.

O relaxamento muscular será avaliado em músculos flexores dos dedos frescos e fatigados. O principal resultado deste estudo é a taxa de relaxamento de pico normalizada para a força de pico precedendo o relaxamento.

A perspectiva final desta pesquisa é avaliar se o relaxamento muscular estudado com TMS pode ser usado para diferentes miopatias como uma ferramenta de diagnóstico, para monitorar a progressão da doença e para estudar os efeitos de diferentes intervenções (por exemplo, medicamentos, exercícios).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diagnóstico de uma das seguintes miopatias: Miopatia nemalínica tipo 6 (NEM6), Distrofia miotônica tipo 2 (DM2), doença de McArdle.

Os pacientes serão selecionados a partir de um banco de dados local no Radboud University Medical Center. O objetivo é incluir 5 homens e 5 mulheres por miopatia.

Descrição

Critério de inclusão:

- Diagnóstico de uma das seguintes miopatias: Miopatia nemalínica tipo 6 (NEM6), Distrofia miotónica tipo 2 (DM2), doença de McArdle.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Traumatismo craniano grave ou cirurgia cerebral
  • Peças metálicas grandes ou ferromagnéticas na cabeça
  • Marcapasso cardíaco implantado ou neuroestimulador
  • Epilepsia, convulsão ou convulsão
  • Uso de medicamentos que podem influenciar o relaxamento muscular ou a excitabilidade cortical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Miopatia nemalínica tipo 6 (NEM6)
Pacientes diagnosticados com miopatia nemalínica tipo 6 (mutação no gene KBTBD13). O objetivo é medir cinco pacientes do sexo masculino e cinco do sexo feminino.
Pulso único, estimulação magnética transcraniana monofásica
Distrofia miotônica tipo 2 (DM2)
Pacientes diagnosticados com distrofia miotônica tipo 2 (expansão de repetição patológica no gene CNBP). O objetivo é medir cinco pacientes do sexo masculino e cinco do sexo feminino.
Pulso único, estimulação magnética transcraniana monofásica
Doença de McArdle (MCA)
Pacientes diagnosticados com doença de McArdle (mutação no gene PYGM). O objetivo é medir cinco pacientes do sexo masculino e cinco do sexo feminino.
Pulso único, estimulação magnética transcraniana monofásica
Controles saudáveis
14 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e 10 do sexo feminino foram medidos em um estudo anterior
Controles com fenômenos musculares positivos
9 indivíduos do sexo masculino e 8 do sexo feminino com fenômenos musculares positivos, mas sem miopatia, descartados por biópsia muscular normal, nível de CK e teste genético. Esses indivíduos foram medidos em um estudo anterior.
Doença de Brody
4 pacientes do sexo masculino com diagnóstico de doença de Brody (mutação ATP2A1). Todos os pacientes holandeses que sofrem da doença de Brody (n = 4) foram medidos em um estudo anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de relaxamento de pico normalizada
Prazo: 1 hora

Taxa máxima na qual o músculo relaxa após o pulso TMS, definido como o ponto mais inclinado na curva de força.

Este valor é normalizado para a força que antecedeu o relaxamento, ou seja, topo da contração muscular sobreposta.

1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio da força em 150ms
Prazo: 1 hora
O declínio da força (porcentagem da força de pico) em 150ms após a estimulação TMS.
1 hora
Tempos de relaxamento (RT)
Prazo: 1 hora

O tempo necessário para que a força diminua até uma certa porcentagem da força máxima. Por exemplo. o tempo de relaxamento de 75% é definido como o tempo necessário para a força diminuir de 100% (ou seja, força antes do início do relaxamento) para 75%.

Diferentes tempos de relaxamento serão avaliados, por ex. 90% RT, 75% RT e 50% RT

1 hora
Força muscular máxima
Prazo: 1 hora
O ponto mais alto na curva de força antes do estímulo TMS
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Baziel G van Engelen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana (EMT)

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