- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03211923
Muskelentspannung bei Myopathien mit positiven Muskelphänomenen
Muskelrelaxationseigenschaften bei Myopathien mit positiven Muskelphänomenen: eine Studie mit transkranieller Magnetstimulation
Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung der Muskelrelaxationseigenschaften der Fingerbeugermuskulatur bei Patienten mit verschiedenen Myopathien. Die hemmenden Wirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf den kortikalen motorischen Handbereich werden genutzt, um eine Entspannung zu induzieren, die wiederum mit Handgriffdynamometrie und EMG überwacht wird. Die Forscher werden prüfen, ob diese Technik als diagnostisches Instrument in der klinischen Praxis eingesetzt werden kann.
Muskelentspannung ist eine oft übersehene Eigenschaft des Muskels im Vergleich zur Muskelkraft oder -aktivierung. Die Muskelrelaxation ist bei verschiedenen Myopathien wie Myotoner Dystrophie, nicht-dystrophischer Myotonie und Brody-Myopathie betroffen. Daher ist ein diagnostisches Instrument zur Quantifizierung der Muskelrelaxation von klinischer und wissenschaftlicher Bedeutung. In dieser Studie wird die transkranielle Magnetstimulation (TMS) in Kombination mit einem Dynamometer verwendet, um die Muskelrelaxationseigenschaften zu quantifizieren.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Technik, die häufig zur Stimulation des Gehirns verwendet wird. In der Praxis wird eine kreisförmige Spule direkt über die Kopfhaut gehalten, woraufhin ein starker Stromimpuls ein Magnetfeld induziert, das die darunter liegenden oberflächlichen Hirnareale stimuliert. Diese Stimulation kann sowohl aktivierend als auch hemmend wirken.
Wenn der motorische Kortex (d. h. der Bereich des Gehirns, der die Muskelkontraktionen steuert) während einer willkürlichen Muskelkontraktion stark mit TMS stimuliert wird, können sowohl erregende als auch hemmende Wirkungen in dem Muskel beobachtet werden, den der gezielte kortikale Bereich steuert. Die hemmende Wirkung bringt eine vorübergehende Unterbrechung der neuralen Ansteuerung des Muskels mit sich. Diese als „Stille Periode“ bezeichnete Unterbrechung dauert weniger als eine halbe Sekunde und führt zur Entspannung des Muskels. Die Muskelaktivität und -kontrolle normalisiert sich nach der Schweigephase schnell wieder.
Die Eleganz und der Hauptvorteil der TMS-induzierten Muskelentspannung liegt darin, dass sie alle willkürlichen Einflüsse auf den Entspannungsprozess ausschließt. Darüber hinaus bewirkt der TMS-Puls, dass sich alle an der Kontraktion beteiligten Muskelfasern kurz vor Beginn der Ruhephase gleichzeitig entspannen. Dies erlaubt es uns, die Muskelentspannung nur als Eigenschaft des Muskels, also ohne willkürliche Einflüsse, zu untersuchen.
In dieser Studie werden die Forscher die Muskelrelaxation bei mehreren Myopathien (McArdle-Krankheit, Nemaline-Myopathie Typ 6 und Myotone Dystrophie Typ 2) messen und diese mit gesunden Kontrollen und Kontrollen ohne Myopathie, aber mit ähnlichen Beschwerden (Myalgie, Steifheit, Krämpfe) vergleichen. . Die Daten dieser beiden Kontrollgruppen wurden zuvor in einer anderen Studie erhoben. Die Forscher werden dies auch mit Patienten mit Brody-Krankheit vergleichen, die zuvor in einer anderen Studie gemessen wurden.
Die Muskelrelaxation wird in frischen und ermüdeten Fingerbeugemuskeln bewertet. Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Spitzenrelaxationsrate, normalisiert auf die Spitzenkraft vor der Entspannung.
Der letzte Ausblick dieser Forschung besteht darin, zu bewerten, ob die mit TMS untersuchte Muskelentspannung für verschiedene Myopathien als diagnostisches Instrument verwendet werden kann, um den Krankheitsverlauf zu überwachen und die Auswirkungen verschiedener Interventionen (z. Medikamente, Sport).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diagnose einer der folgenden Myopathien: Nemaline Myopathie Typ 6 (NEM6), Myotone Dystrophie Typ 2 (DM2), McArdle-Krankheit.
Die Patienten werden aus einer lokalen Datenbank des Radboud University Medical Center ausgewählt. Das Ziel ist es, 5 Männer und 5 Frauen pro Myopathie einzuschließen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer der folgenden Myopathien: Nemalin-Myopathie Typ 6 (NEM6), Myotone Dystrophie Typ 2 (DM2), McArdle-Krankheit.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Schweres Kopftrauma oder Gehirnoperation
- Große oder ferromagnetische Metallteile im Kopf
- Implantierter Herzschrittmacher oder Neurostimulator
- Epilepsie, Krämpfe oder Krampfanfälle
- Einnahme von Medikamenten, die die Muskelentspannung oder die kortikale Erregbarkeit beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nemalin-Myopathie Typ 6 (NEM6)
Patienten mit diagnostizierter Nemalin-Myopathie Typ 6 (Mutation im KBTBD13-Gen).
Ziel ist es, fünf männliche und fünf weibliche Patienten zu messen.
|
Einzelimpuls, monophasische transkranielle Magnetstimulation
|
Myotone Dystrophie Typ 2 (DM2)
Patienten mit diagnostizierter myotoner Dystrophie Typ 2 (pathologische wiederholte Expansion im CNBP-Gen).
Ziel ist es, fünf männliche und fünf weibliche Patienten zu messen.
|
Einzelimpuls, monophasische transkranielle Magnetstimulation
|
McArdle-Krankheit (McA)
Patienten mit diagnostizierter McArdle-Krankheit (Mutation im PYGM-Gen).
Ziel ist es, fünf männliche und fünf weibliche Patienten zu messen.
|
Einzelimpuls, monophasische transkranielle Magnetstimulation
|
Gesunde Kontrollen
In einer früheren Studie wurden 14 männliche und 10 weibliche gesunde Probanden gemessen
|
|
Kontrollen mit positiven Muskelphänomenen
9 männliche und 8 weibliche Probanden mit positiven Muskelphänomenen, aber keiner Myopathie, ausgeschlossen durch normale Muskelbiopsie, CK-Spiegel und Gentests.
Diese Probanden wurden in einer früheren Studie gemessen.
|
|
Brody-Krankheit
4 männliche Patienten mit diagnostizierter Brody-Krankheit (ATP2A1-Mutation).
Alle holländischen Patienten mit Morbus Brody (n=4) wurden in einer früheren Studie gemessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Normalisierte Spitzenrelaxationsrate
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Maximale Rate, mit der sich der Muskel nach dem TMS-Impuls entspannt, definiert als der steilste Punkt auf der Kraftkurve. Dieser Wert wird auf die Kraft normiert, die der Entspannung vorausging, d. h. die Spitze der überlagerten Zuckung. |
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kraftabfall bei 150 ms
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Der Kraftabfall (Prozentsatz der Spitzenkraft) bei 150 ms nach der TMS-Stimulation.
|
1 Stunde
|
Entspannungszeiten (RT)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Zeit, die die Kraft benötigt, um auf einen bestimmten Prozentsatz der Spitzenkraft abzufallen. Z.B. die 75 %-Relaxationszeit, ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, damit die Kraft von 100 % abfällt (d. h. Kraft vor dem Einsetzen der Entspannung) auf 75 %. Es werden verschiedene Relaxationszeiten ausgewertet, z.B. 90 % RT, 75 % RT und 50 % RT |
1 Stunde
|
Maximale Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Der höchste Punkt auf der Kraftkurve vor dem TMS-Stimulus
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Baziel G van Engelen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Kohlenhydratstoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Muskeldystrophien
- Myotonische Störungen
- Glykogenspeicherkrankheit
- Myopathien, strukturelle, angeborene
- Muskelerkrankungen
- Myotone Dystrophie
- Glykogenspeicherkrankheit Typ V
- Myopathien, Nemalin
Andere Studien-ID-Nummern
- NL57301.091.16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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