- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03211923
Izomlazítás myopathiákban pozitív izomjelenségekkel
Izomlazító tulajdonságok pozitív izomjelenséggel járó myopathiákban: tanulmány a koponyán keresztüli mágneses stimulációval
A tanulmány célja az ujjhajlító izmok izomrelaxációs tulajdonságainak számszerűsítése különböző myopathiában szenvedő betegeknél. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) gátló hatását a kérgi motoros kézterületre relaxáció indukálására használják, amit viszont markolatdinamometriával és EMG-vel követnek nyomon. A kutatók értékelni fogják, hogy ez a technika alkalmazható-e diagnosztikai eszközként a klinikai gyakorlatban.
Az izomrelaxáció az izomzat gyakran figyelmen kívül hagyott tulajdonsága az izomerővel vagy -aktiválással összehasonlítva. Az izomrelaxációt különböző myopathiák érintik, mint például a myotonic dystrophia, a nem disztrófiás myotonia és a Brody myopathia. Ezért az izomrelaxáció számszerűsítésére szolgáló diagnosztikai eszköz klinikai és tudományos jelentőséggel bír. Ebben a vizsgálatban transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmaznak dinamométerrel kombinálva az izomrelaxációs tulajdonságok számszerűsítésére.
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív technika, amelyet általában az agy stimulálására használnak. A gyakorlatban egy kör alakú tekercset tartanak közvetlenül a fejbőr felett, amelyen egy erős áramimpulzus olyan mágneses mezőt indukál, amely stimulálja a mögöttes felületes agyterületeket. Ennek a stimulációnak aktiváló és gátló hatása is lehet.
Ha a motoros kérget (azaz az agynak azt a területét, amely az izomösszehúzódásokat szabályozza) erősen stimulálják TMS-sel egy akaratlagos izomösszehúzódás során, akkor a megcélzott kérgi terület által irányított izomban serkentő és gátló hatások egyaránt megfigyelhetők. A gátló hatás az izom idegi hajtásának átmeneti megszakításával jár. Ez a megszakítás, az úgynevezett "néma időszak", kevesebb mint fél másodpercig tart, és az izom ellazulását eredményezi. Az izomtevékenység és a kontroll a néma időszak után gyorsan normalizálódik.
A TMS által kiváltott izomrelaxáció eleganciája és fő előnye abban rejlik, hogy kizár minden, a relaxációs folyamatra gyakorolt önkéntes hatást. Ezenkívül a TMS-impulzus az összehúzódásban részt vevő összes izomrostot közvetlenül a néma időszak kezdete előtt egyidejűleg ellazítja. Ez lehetővé teszi, hogy az izomrelaxációt csak az izom tulajdonságaként, azaz akaratlagos hatások nélkül vizsgáljuk.
Ebben a vizsgálatban a kutatók több myopathiában (McArdle-kór, 6-os típusú nemaline myopathia és 2-es típusú myotóniás dystrophia) mérik az izomrelaxációt, és összehasonlítják az egészséges kontrollokkal, valamint a myopathiát nem mutató, de hasonló panaszokkal (myalgia, merevség, görcsök) szenvedő kontrollokkal. . E két kontrollcsoport adatait korábban egy másik tanulmányban gyűjtötték össze. A kutatók ezt a Brody-kórban szenvedő betegekkel is összehasonlítják, akiket korábban egy másik vizsgálatban mértek.
Az izomrelaxációt friss és fáradt ujjhajlító izmokban értékeljük. Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye a relaxációs csúcs sebessége, amely a relaxációt megelőző csúcserőre normalizálódott.
A kutatás végső célja annak értékelése, hogy a TMS-sel vizsgált izomrelaxáció használható-e diagnosztikai eszközként különböző myopathiák esetén, a betegség progressziójának nyomon követésére, valamint a különböző beavatkozások (pl. gyógyszeres kezelés, testmozgás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A következő myopathiák egyikének diagnosztizálása: Nemaline myopathia 6-os típusú (NEM6), 2-es típusú myotonic dystrophia (DM2), McArdle-kór.
A betegeket a Radboud University Medical Center helyi adatbázisából választják ki. A cél az, hogy myopathiánként 5 férfi és 5 nő szerepeljen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alábbi myopathiák egyikének diagnózisa: Nemaline myopathia 6-os típusú (NEM6), 2-es típusú myotonic dystrophia (DM2), McArdle-kór.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Súlyos fejsérülés vagy agyműtét
- Nagy vagy ferromágneses fémrészek a fejben
- Beültetett szívritmus-szabályozó vagy neurostimulátor
- Epilepszia, görcsroham vagy görcsroham
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az izomrelaxációt vagy a kortikális ingerlékenységet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
6-os típusú nemalin myopathia (NEM6)
6-os típusú nemalin myopathiával (mutáció a KBTBD13 génben) diagnosztizált betegek.
A cél öt férfi és öt nőbeteg mérése.
|
Egyimpulzus, egyfázisú transzkraniális mágneses stimuláció
|
|
2-es típusú myotóniás disztrófia (DM2)
2-es típusú myotóniás dystrophiával (a CNBP gén kóros ismétlődő expanziója) diagnosztizált betegek.
A cél öt férfi és öt nőbeteg mérése.
|
Egyimpulzus, egyfázisú transzkraniális mágneses stimuláció
|
|
McArdle-kór (McA)
McArdle-kórral (a PYGM gén mutációja) diagnosztizált betegek.
A cél öt férfi és öt nőbeteg mérése.
|
Egyimpulzus, egyfázisú transzkraniális mágneses stimuláció
|
|
Egészséges ellenőrzések
Egy korábbi vizsgálatban 14 férfi és 10 nő egészséges alanyt mértek
|
|
|
Kontrollok pozitív izomjelenséggel
9 férfi és 8 női alany pozitív izomjelenséggel, de myopathiával nem, normál izombiopsziával, CK-szinttel és genetikai vizsgálattal kizárt.
Ezeket az alanyokat egy korábbi vizsgálat során mérték.
|
|
|
Brody-kór
4 Brody-kórral (ATP2A1 mutáció) diagnosztizált férfi beteg.
Egy korábbi vizsgálat során minden Brody-kórban szenvedő holland beteget (n=4) mértek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normalizált csúcs relaxációs ráta
Időkeret: 1 óra
|
Az a maximális sebesség, amellyel az izom ellazul a TMS-impulzus után, az erőgörbe legmeredekebb pontjaként definiálva. Ezt az értéket a relaxációt megelőző erőre normalizáljuk, azaz a rángás tetejére. |
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erőcsökkenés 150 ms-nál
Időkeret: 1 óra
|
Az erő csökkenése (a csúcserő százaléka) 150 ms-nál a TMS stimuláció után.
|
1 óra
|
|
Relaxációs idők (RT)
Időkeret: 1 óra
|
Az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy az erő a csúcserő bizonyos százalékára csökkenjen. Például. a 75%-os relaxációs idő az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy az erő 100%-ról csökkenjen (pl. erő a relaxáció kezdete előtt) 75%-ra. Különböző relaxációs időket értékelünk, pl. 90% RT, 75% RT és 50% RT |
1 óra
|
|
Maximális izomerő
Időkeret: 1 óra
|
Az erőgörbe legmagasabb pontja a TMS inger előtt
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baziel G van Engelen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Izombetegségek, atrófiás
- Szénhidrát anyagcsere, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Izomdisztrófiák
- Miotóniás rendellenességek
- Glikogén tárolási betegség
- Miopátiák, strukturális, veleszületett
- Izombetegségek
- Myotoniás disztrófia
- V. típusú glikogén tárolási betegség
- Myopathiák, Nemaline
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL57301.091.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .