- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03211923
Relajación muscular en miopatías con fenómenos musculares positivos
Propiedades de relajación muscular en miopatías con fenómenos musculares positivos: un estudio con estimulación magnética transcraneal
El objetivo de este estudio es cuantificar las propiedades de relajación muscular de los músculos flexores de los dedos en pacientes con diferentes miopatías. Los efectos inhibidores de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en el área de la mano motora cortical se utilizan para inducir la relajación, que a su vez se controlará con dinamometría manual y EMG. Los investigadores evaluarán si esta técnica puede implementarse como herramienta de diagnóstico en la práctica clínica.
La relajación muscular es una propiedad del músculo que a menudo se pasa por alto en comparación con la fuerza o activación muscular. La relajación muscular se ve afectada en diferentes miopatías, como la distrofia miotónica, las miotonías no distróficas y la miopatía de Brody. Por lo tanto, una herramienta de diagnóstico para cuantificar la relajación muscular es de importancia clínica y científica. En este estudio, se utiliza la estimulación magnética transcraneal (TMS), en combinación con un dinamómetro para cuantificar las propiedades de relajación muscular.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una técnica no invasiva que se usa comúnmente para estimular el cerebro. En la práctica, se sostiene una bobina circular directamente sobre el cuero cabelludo, sobre la cual un fuerte pulso de corriente induce un campo magnético que estimula las áreas cerebrales superficiales subyacentes. Esta estimulación puede tener efectos tanto activadores como inhibidores.
Cuando la corteza motora (es decir, el área del cerebro que controla las contracciones musculares) se estimula fuertemente con TMS durante una contracción muscular voluntaria, se pueden observar efectos excitatorios e inhibidores en el músculo que controla el área cortical objetivo. El efecto inhibidor implica una interrupción transitoria del impulso neural hacia el músculo. Esta interrupción, llamada "período de silencio", dura menos de medio segundo y tiene como resultado la relajación del músculo. La actividad muscular y el control vuelven rápidamente a la normalidad después del período de silencio.
La elegancia y la principal ventaja de la relajación muscular inducida por TMS radica en el hecho de que excluye todas las influencias voluntarias en el proceso de relajación. Además, el pulso TMS hace que todas las fibras musculares involucradas en la contracción justo antes del inicio del período de silencio se relajen simultáneamente. Esto nos permite estudiar la relajación muscular únicamente como una propiedad del músculo, es decir, sin influencias voluntarias.
En este estudio, los investigadores medirán la relajación muscular en varias miopatías (enfermedad de McArdle, miopatía nemalínica tipo 6 y distrofia miotónica tipo 2) y la compararán con controles sanos y controles sin miopatía pero con quejas similares (mialgia, rigidez, calambres) . Los datos de estos dos grupos de control se han recopilado previamente en un estudio diferente. Los investigadores también compararán esto con los pacientes que padecen la enfermedad de Brody que se midieron previamente en un estudio diferente.
La relajación muscular se evaluará en los músculos flexores de los dedos frescos y fatigados. El resultado principal de este estudio es la tasa máxima de relajación normalizada a la fuerza máxima que precede a la relajación.
La perspectiva final de esta investigación es evaluar si la relajación muscular estudiada con TMS puede usarse para diferentes miopatías como una herramienta de diagnóstico, para monitorear la progresión de la enfermedad y para estudiar los efectos de diferentes intervenciones (p. medicación, ejercicio).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Diagnóstico de una de las siguientes miopatías: miopatía nemalínica tipo 6 (NEM6), distrofia miotónica tipo 2 (DM2), enfermedad de McArdle.
Los pacientes serán seleccionados de una base de datos local en el Centro Médico de la Universidad de Radboud. El objetivo es incluir 5 hombres y 5 mujeres por miopatía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una de las siguientes miopatías: miopatía nemalínica tipo 6 (NEM6), distrofia miotónica tipo 2 (DM2), enfermedad de McArdle.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Traumatismo craneoencefálico grave o cirugía cerebral
- Piezas metálicas grandes o ferromagnéticas en la cabeza
- Marcapasos cardiaco implantado o neuroestimulador
- Epilepsia, convulsión o ataque
- Uso de medicación que puede influir en la relajación muscular o la excitabilidad cortical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Miopatía nemalínica tipo 6 (NEM6)
Pacientes diagnosticados de miopatía nemalínica tipo 6 (mutación en el gen KBTBD13).
El objetivo es medir cinco pacientes masculinos y cinco femeninos.
|
Estimulación magnética transcraneal monofásica de pulso único
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Distrofia miotónica tipo 2 (DM2)
Pacientes diagnosticados con distrofia miotónica tipo 2 (expansión de repetición patológica en el gen CNBP).
El objetivo es medir cinco pacientes masculinos y cinco femeninos.
|
Estimulación magnética transcraneal monofásica de pulso único
|
Enfermedad de McArdle (McA)
Pacientes diagnosticados de enfermedad de McArdle (mutación en el gen PYGM).
El objetivo es medir cinco pacientes masculinos y cinco femeninos.
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Estimulación magnética transcraneal monofásica de pulso único
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Controles saludables
14 sujetos sanos masculinos y 10 femeninos fueron medidos en un estudio previo
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Controles con fenómenos musculares positivos
9 sujetos masculinos y 8 femeninos con fenómenos musculares positivos pero sin miopatía, descartados por biopsia muscular normal, nivel de CK y pruebas genéticas.
Estos sujetos fueron medidos en un estudio previo.
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|
Enfermedad de brody
4 pacientes varones diagnosticados de enfermedad de Brody (mutación ATP2A1).
Todos los pacientes holandeses que padecían la enfermedad de Brody (n=4) se midieron en un estudio anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de relajación máxima normalizada
Periodo de tiempo: 1 hora
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Velocidad máxima a la que el músculo se relaja después del pulso TMS, definida como el punto más inclinado de la curva de fuerza. Este valor se normaliza a la fuerza que precedió a la relajación, es decir, la parte superior de la contracción superpuesta. |
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución de fuerza a 150ms
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La disminución de la fuerza (porcentaje de la fuerza máxima) a los 150 ms después de la estimulación TMS.
|
1 hora
|
Tiempos de relajación (RT)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El tiempo necesario para que la fuerza disminuya a un cierto porcentaje de la fuerza máxima. P.ej. el tiempo de relajación del 75 % se define como el tiempo necesario para que la fuerza disminuya del 100 % (es decir, fuerza antes del inicio de la relajación) al 75%. Se evaluarán diferentes tiempos de relajación, p. 90 % RT, 75 % RT y 50 % RT |
1 hora
|
Fuerza muscular máxima
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El punto más alto en la curva de fuerza antes del estímulo TMS
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baziel G van Engelen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Musculares Atróficos
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Distrofias Musculares
- Trastornos miotónicos
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
- Miopatías Estructurales Congénitas
- Enfermedades Musculares
- Distrofia miotónica
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno tipo V
- Miopatías, Nemalina
Otros números de identificación del estudio
- NL57301.091.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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