- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03211923
Мышечная релаксация при миопатиях с положительным мышечным феноменом
Свойства мышечной релаксации при миопатиях с положительным мышечным феноменом: исследование с использованием транскраниальной магнитной стимуляции
Целью данного исследования является количественная оценка миорелаксационных свойств мышц-сгибателей пальцев у пациентов с различными миопатиями. Тормозящие эффекты транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на корковую двигательную область рук используются для индукции расслабления, которое, в свою очередь, будет контролироваться с помощью динамометрии рукоятки и ЭМГ. Исследователи оценят, может ли этот метод быть реализован в качестве диагностического инструмента в клинической практике.
Мышечная релаксация — это часто упускаемое из виду свойство мышц по сравнению с мышечной силой или активацией. Мышечная релаксация нарушается при различных миопатиях, таких как миотоническая дистрофия, недистрофические миотонии и миопатия Броди. Поэтому диагностический инструмент для количественной оценки мышечной релаксации имеет клиническое и научное значение. В этом исследовании используется транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) в сочетании с динамометром для количественной оценки свойств мышечной релаксации.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный метод, который обычно используется для стимуляции головного мозга. На практике прямо над кожей головы держат круглую катушку, на которую сильный импульс тока индуцирует магнитное поле, стимулирующее нижележащие поверхностные области мозга. Эта стимуляция может иметь как активирующий, так и ингибирующий эффект.
Когда моторная кора (то есть область мозга, которая контролирует мышечные сокращения) сильно стимулируется ТМС во время произвольного мышечного сокращения, в мышцах, контролируемых целевой областью коры, могут наблюдаться как возбуждающие, так и тормозящие эффекты. Ингибирующий эффект влечет за собой временное прерывание нервного импульса к мышце. Это прерывание, называемое «периодом молчания», длится менее половины секунды и приводит к расслаблению мышц. Мышечная активность и контроль быстро возвращаются к норме после периода молчания.
Изящество и основное преимущество мышечной релаксации, вызванной ТМС, заключается в том, что она исключает любые произвольные воздействия на процесс релаксации. Кроме того, импульс ТМС вызывает одновременное расслабление всех мышечных волокон, участвующих в сокращении непосредственно перед началом периода молчания. Это позволяет изучать миорелаксацию только как свойство мышцы, т. е. без произвольных влияний.
В этом исследовании исследователи измерят мышечную релаксацию при нескольких миопатиях (болезнь Мак-Ардла, немалиновая миопатия 6-го типа и миотоническая дистрофия 2-го типа) и сравнит это со здоровым контролем и контролем без миопатии, но с аналогичными жалобами (миалгия, скованность, судороги). . Данные этих двух контрольных групп были собраны ранее в другом исследовании. Исследователи также сравнит это с пациентами, страдающими болезнью Броуди, которые ранее были измерены в другом исследовании.
Мышечная релаксация будет оцениваться в свежих и утомленных мышцах-сгибателях пальцев. Основным результатом этого исследования является пиковая скорость релаксации, нормированная на пиковую силу, предшествующую релаксации.
Окончательная перспектива этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли мышечная релаксация, изучаемая с помощью ТМС, использоваться для различных миопатий в качестве диагностического инструмента, для мониторинга прогрессирования заболевания и для изучения эффектов различных вмешательств (например, миопатии). лекарства, физические упражнения).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Диагноз одной из следующих миопатий: немалиновая миопатия 6 типа (NEM6), миотоническая дистрофия 2 типа (DM2), болезнь Мак-Ардла.
Пациенты будут отобраны из местной базы данных Медицинского центра Университета Радбауд. Цель состоит в том, чтобы включить 5 мужчин и 5 женщин на каждую миопатию.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз одной из следующих миопатий: немалиновая миопатия 6 типа (NEM6), миотоническая дистрофия 2 типа (DM2), болезнь Мак-Ардла.
Критерий исключения:
- Беременность
- Серьезная травма головы или операция на головном мозге
- Крупные или ферромагнитные металлические детали в головке
- Имплантированный кардиостимулятор или нейростимулятор
- Эпилепсия, судороги или припадки
- Использование лекарств, которые могут повлиять на мышечную релаксацию или корковую возбудимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Немалиновая миопатия 6 типа (NEM6)
Пациенты с диагнозом немалиновая миопатия 6 типа (мутация в гене KBTBD13).
Цель состоит в том, чтобы измерить пять пациентов мужского пола и пять пациентов женского пола.
|
Одиночный импульс, монофазная транскраниальная магнитная стимуляция
|
|
Миотоническая дистрофия 2 типа (СД2)
Пациенты с диагнозом миотоническая дистрофия 2 типа (экспансия патологических повторов в гене CNBP).
Цель состоит в том, чтобы измерить пять пациентов мужского пола и пять пациентов женского пола.
|
Одиночный импульс, монофазная транскраниальная магнитная стимуляция
|
|
Болезнь Макардла (McA)
Пациенты с диагнозом болезнь Мак-Ардла (мутация в гене PYGM).
Цель состоит в том, чтобы измерить пять пациентов мужского пола и пять пациентов женского пола.
|
Одиночный импульс, монофазная транскраниальная магнитная стимуляция
|
|
Здоровые элементы управления
В предыдущем исследовании были измерены 14 здоровых мужчин и 10 женщин.
|
|
|
Контроль с положительными мышечными явлениями
9 мужчин и 8 женщин с положительными мышечными явлениями, но без миопатии, исключены нормальной биопсией мышц, уровнем CK и генетическим тестированием.
Эти предметы были измерены в предыдущем исследовании.
|
|
|
Болезнь Броди
У 4 пациентов мужского пола диагностирована болезнь Броди (мутация ATP2A1).
Все голландские пациенты, страдающие болезнью Броуди (n = 4), были измерены в предыдущем исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормированная пиковая скорость релаксации
Временное ограничение: 1 час
|
Максимальная скорость, с которой мышца расслабляется после импульса ТМС, определяется как самая крутая точка на кривой силы. Это значение нормализовано к силе, которая предшествовала расслаблению, т. е. вершине наложенного подергивания. |
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение силы на 150 мс
Временное ограничение: 1 час
|
Снижение силы (в процентах от пиковой силы) через 150 мс после стимуляции ТМС.
|
1 час
|
|
Время релаксации (RT)
Временное ограничение: 1 час
|
Время, необходимое для снижения силы до определенного процента пиковой силы. Например. 75% время релаксации определяется как время, необходимое для снижения силы от 100% (т.е. усилие до начала релаксации) до 75%. Будут оцениваться различные времена релаксации, т.е. 90% RT, 75% RT и 50% RT |
1 час
|
|
Максимальная мышечная сила
Временное ограничение: 1 час
|
Самая высокая точка на кривой силы до стимула ТМС
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Baziel G van Engelen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Мышечные расстройства, атрофические
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Мышечные дистрофии
- Миотонические расстройства
- Болезнь накопления гликогена
- Миопатии, структурные, врожденные
- Мышечные заболевания
- Миотоническая дистрофия
- Болезнь накопления гликогена V типа
- Миопатии, Немалин
Другие идентификационные номера исследования
- NL57301.091.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .