Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja molekularnych metod diagnostycznych dla pacjentów z rakiem płuca. (NIRVANA)

18 października 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

NIE INTERWENCJONALNE BADANIE WIELOOŚRODKOWE W CELU WALIDACJI TECHNOLOGII DIAGNOSTYKI MOLEKULARNEJ U OSÓB Z NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA (NSCLC) PROTOKÓŁ NR X9001083

Jest to nieinterwencyjny wieloośrodkowy ośrodek z ośrodkami badawczymi w Chile i Brazylii, mający na celu walidację nowych technologii diagnostycznych, takich jak sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) zarówno z tkanek, jak i krwi, w porównaniu z obecnym złotym standardem. Jako badanie nieinterwencyjne, pacjenci otrzymają leczenie wskazane przez ich lekarza, niezależnie od ich udziału w tym badaniu.

Wiele komórek rakowych wygląda pod mikroskopem tak samo. Ale ponieważ te komórki są badane na poziomie molekularnym, identyfikowane są pewne zmiany genetyczne lub defekty, które są bardziej powszechne w niektórych typach raka. W niektórych przypadkach te defekty powodują, że komórki rosną i rozmnażają się nieprawidłowo.

Biomarkery to molekularne odciski palców tych defektów genetycznych. Badając próbkę guza pod kątem biomarkerów, lekarze mogą dowiedzieć się, czy rak ma jedną z tych wad, co może wskazywać na konkretny wybór leczenia.

Jednym z biomarkerów genetycznych, o których sądzi się, że powodują wzrost niektórych nowotworów, jest gen fuzyjny ALK. Około 3% do 5% osób z NSCLC może mieć pozytywny wynik testu na obecność ALK. ROS1 jest receptorem występującym u 1 do 2% osób z tym rodzajem raka.

Niniejsze badanie ma na celu rozwinięcie metodologii badań molekularnych w celu identyfikacji pacjentów z ALK+ i ROS1+ NSCLC.

Pozytywna korelacja z tymi nowymi technologiami będzie oznaczać skuteczny, dokładniejszy test diagnostyczny, który może mieć wpływ na większą liczbę pacjentów z rakiem na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

B. Rak płuca Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest częstą przyczyną śmiertelności z powodu raka na całym świecie. W 2007 roku na całym świecie zdiagnozowano 1,5 miliona nowych przypadków raka płuc, w tym około 733 100 przypadków w regionie Ameryki Południowej.6

Około 85% przypadków raka płuca jest histologicznie zdefiniowanych jako niedrobnokomórkowe, a pozostałe 14% jako drobnokomórkowe. U większości pacjentów z NSCLC występuje nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana (stadium IIIB) lub przerzutowa (stadium IV), dla której nie jest jeszcze dostępne lekarstwo. U nowo zdiagnozowanych pacjentów w dobrym stanie sprawności dwulekowa chemioterapia skojarzona oparta na platynie wiąże się z medianą przeżycia całkowitego (OS) wynoszącą od 7,4 do 9,9 miesiąca. 7, 8, 9, 10, 11, 12 Dlatego wciąż potrzebne są nowsze środki o nowych mechanizmach działania w tej poważnej, zagrażającej życiu chorobie. 15,16

Szybka i skuteczna identyfikacja kluczowych genów kierujących niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) nabiera coraz większego znaczenia.17 Kliniczne badania przesiewowe wykazały, że najczęstsze mutacje w próbkach raka płuc obejmują EGFR i KRAS, wraz z 10 innymi genami, które wykazują występowanie mutacji w 5% lub mniej guzów. Gen ALK ulega rearanżacji u około 3%-5% pacjentów z NSCLC i był przedmiotem intensywnych badań podstawowych i klinicznych, co sugeruje, że częstość rearanżacji genu jest podobna u pacjentów z Azji i Zachodu.

ROS1 jest receptorową kinazą tyrozynową z rodziny receptorów insulinowych. Rearanżacje chromosomów obejmujące gen ROS1 zostały pierwotnie opisane w glejakach wielopostaciowych, gdzie ROS1 (chromosom 6q22) jest połączony z genem FIG (chromosom 6q22 bezpośrednio sąsiadujący z ROS1) 16 i wykazano, że ulega transformacji u myszy transgenicznych. 17 Niedawno zidentyfikowano fuzje ROS1 jako potencjalne mutacje kierujące w linii komórkowej NSCLC (HCC78; SLC34A2-ROS1) i próbce pacjenta z NSCLC (CD74-ROS1). 18 Te fuzje prowadziły do ​​konstytutywnej aktywności kinazy i były związane z wrażliwością in vitro i in vivo na kryzotynib. Według stanu na grudzień 2013 r. znaleziono 16 różnych wariantów16, 17, 18

Niniejsze badanie ma na celu rozwinięcie metodologii badań molekularnych w celu identyfikacji pacjentów z ALK+ i ROS1+ NSCLC. Zaawansowane metodologie przesiewowe sekwencjonowania nowej generacji zostaną wykorzystane do identyfikacji pacjentów z NSCLC, u których guzy zawierają inwersję lub translokację genu ROS1 lub translokację ALK.

Równoległy test ALK+ za pomocą testu Abbott ALK FISH lub testu Ventana ALK IHC jest niezbędny do walidacji testu NGS we wszystkich próbkach. Równoległy test ROS1+ za pomocą testu Kreatech FISH lub testu D4D6 ROS1 IHC może być konieczny do walidacji testu NGS we wszystkich próbkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Fundaçao Pio XII, Hospital do Cancer de Barretos
      • Curtiba-PR, Brazylia
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer Hospital Erasto Gaetner
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
      • Recife, Brazylia
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Salvador, Brazylia
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brazylia
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Brazylia, 41820-011
        • Hospital da Bahia
      • Sao Paulo, Brazylia, 18035-300
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - ONCO Clinicas Especializadas SC Ltda
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Brazylia
        • A.C. Camargo Câncer Center
      • São Paulo/SP, Brazylia, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Caera
      • Fortaleza, Caera, Brazylia, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goias
      • Aparecida De Goiana, Goias, Brazylia, 74915-520
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30380-472
        • Hospital Luxemburgo
      • Belo Horizonte /MG, MG, Brazylia, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brazylia
        • Instituto de Câncer de Londrina
    • VILA Clementino
      • Sao Paulo, VILA Clementino, Brazylia, 04024-002
        • Centro de Pesquisa da Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP
  • Chile
      • Arica, Chile
        • Hospital Base de Arica
      • Concepcion, Chile
        • Hosp Regional de Concepcion
      • Coquimbo, Chile
        • Universidad Católica del Norte
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del tórax
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
    • Ranco
      • Temuco, Ranco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
    • Region DE LOS Lagos
      • Puerto Montt, Region DE LOS Lagos, Chile, 5506667
        • Hospital Base de Puerto Montt
      • Valdivia, Region DE LOS Lagos, Chile, 5090145
        • Hospital Base de Valdivia
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • El Agustino, Peru
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
      • Lima, Peru, 11
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud
      • Lima, Peru, 18
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea Peruana
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedales Neoplasicas (INEN)
      • Lima, Peru, 41
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Clínica Quirurgica Santa Maria
      • Trujillo, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy.
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC, patologicznie zidentyfikowanym jako gruczolakorak.
  • Pacjent naiwny w leczeniu raka płuca
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie do badań ich zarchiwizowanej tkanki FFPE lub guza oraz, jeśli są dostępne, 2 probówki z krwią.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przewagą biomarkera kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Status ALK mierzono za pomocą testu NGS-Oncomine focus assay (OFA) i immunohistochemii (IHC) Ventana. Ventana -ALK i NGS-OFA były procedurami testowymi przeprowadzonymi dla ALK. Odpowiednia analiza próbki dała 2 możliwe wyniki testu, w tym ALK-dodatnie i ALK-ujemne. Prawdziwie dodatnie (tp) zdefiniowano jako pozytywne wyniki NGS-OFA i Ventana, podczas gdy fałszywie ujemne (fn) zdefiniowano jako negatywne wyniki NGS-OFA i dodatnie wyniki IHC-Ventana. Wyniki fałszywie dodatnie (fp) zdefiniowano jako pozytywne wyniki NGS-OFA i negatywne wyniki IHC-Ventana. Wyniki prawdziwie ujemne (tn) zdefiniowano jako wyniki ujemne NGS-OFA i IHC Ventana.
40 miesięcy
Procent zgodności (zgodności) między wynikiem Ventana i NGS ALK
Ramy czasowe: 40 miesięcy
W tym pomiarze wyniku zmierzono wskaźnik zgodności z dokładnością, czułością, specyficznością, dodatnią wartością predykcyjną i ujemną wartością predykcyjną. Dokładność (Acc): [tp+tn]/[tp+fp+fn+tn] *100; Czułość (Ss): tp/[tp+fn] *100; Swoistość (Sp): tn/[fp+tn] *100; Dodatnia wartość predykcyjna (PPV): tp/[tp+fp] *100; Ujemna wartość predykcyjna (NPV): tn/[fn+tn] *100.
40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przewagą biomarkera kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) według typu uczestników
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Uczestników podzielono na kategorie prospektywne i retrospektywne. Potencjalnymi uczestnikami byli ci uczestnicy, których próbki pobrano po wyrażeniu świadomej zgody. Uczestnikami retrospektywnymi byli ci uczestnicy, których próbki pobrano przed datą podpisania świadomej zgody.
40 miesięcy
Liczba uczestników ze związkiem rearanżacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) przez palenie (używanie tytoniu) Historia
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Kategorie palaczy (używanie tytoniu) były następujące: Nigdy niepalący: nie narażony na palenie, Obecny palacz: obecnie używa tytoniu jako papierosa, cygara lub w podobny sposób (z wyłączeniem osób żujących tytoń), Były palacz: uczestnik kiedyś palił, ale później zrezygnować. Nieznany status palenia: Uczestnik, którego status palenia jest nieznany.
40 miesięcy
Liczba uczestników z powiązaniem rearanżacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) według stadium i klasyfikacji biopsji
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Stopień zaawansowania zdefiniowano w momencie wstępnego rozpoznania NSCLC, a uczestników podzielono na etapy zgodnie z wytycznymi określonymi przez wersję 7.2015 NCCN. Etap uczestnika podzielono na: etap 0, etap IA, etap IB, etap IIA, etap IIB, etap IIIA, etap IIIB, etap IV. Biopsję klasy NSCLC sklasyfikowano jako gruczolakorak, guzy neuroendokrynne, inny znany typ NSCLC i rak płaskonabłonkowy.
40 miesięcy
Liczba uczestników ze skojarzeniem przegrupowania kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) według lokalizacji
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Lokalizacje zostały sklasyfikowane jako płuca, opłucna, węzeł śródpiersiowy i inne.
40 miesięcy
Liczba uczestników z powiązaniem przegrupowania kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) według płci i wieku
Ramy czasowe: 40 miesięcy
W tym pomiarze wyniku uczestnicy zostali podzieleni na kategorie według płci (kobieta/mężczyzna) i różnych przedziałów wiekowych (18-30 / 31-40 / 41-60 / 60 i więcej).
40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ricardo Armisen, MD, PhD, CEMP Pfizer Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X9001083
  • NIRVANA (Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj