Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyöpäpotilaiden molekyylidiagnostisten teknologioiden validointi. (NIRVANA)

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

EI-INTERVENTIOINEN MONIKESKUSTUTKIMUS MOLEKULAARIDIAGNOSTISTEN TEKNOLOGIAN VAHVISTAMISEKSI AIHEILLA, JOISSA ON EI PIENSOLUINEN keuhkosyöpä (NSCLC) PROTOKOLLA N:o X9001083

Tämä on ei-interventiokeskus, jossa on Chilessä ja Brasiliassa sijaitsevia diagnostisia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on validoida uusia diagnostisia tekniikoita, kuten Next Generation Sequencing (NGS) sekä kudoksesta että verestä verrattuna nykyiseen kultastandardiin. Ei-interventiotutkimuksena potilaat saavat lääkärinsä määräämää hoitoa riippumatta siitä, osallistuvatko he tähän tutkimukseen.

Monet syöpäsolut näyttävät samalta mikroskoopin alla. Mutta kun näitä soluja tutkitaan molekyylitasolla, tunnistetaan joitain geneettisiä muutoksia tai vikoja, jotka ovat yleisempiä tietyille syöpätyypeille. Joissakin tapauksissa nämä viat saavat solut kasvamaan ja lisääntymään epänormaalisti.

Biomarkkerit ovat näiden geneettisten vikojen molekyylisormenjälkiä. Testaamalla kasvainnäytteestä biomarkkereita, lääkärit voivat selvittää, onko syövilläsi jokin näistä vioista, ja tämä voi viitata tiettyyn hoitovaihtoehtoon.

Yksi geneettisistä biomarkkereista, joiden uskotaan aiheuttavan joidenkin syöpien kasvua, on ALK-fuusiogeeni. Noin 3–5 % NSCLC-potilaista voi saada positiivisen ALK-testin. ROS1 on reseptori, jota löytyy 1–2 %:lla ihmisistä, joilla on tämäntyyppinen syöpä.

Tämä tutkimus on suunniteltu edistämään molekyylitestausmenetelmiä ALK+- ja ROS1+-NSSCLC-potilaiden tunnistamiseksi.

Positiivinen korrelaatio näiden uusien teknologioiden kanssa tarkoittaa tehokkaampaa ja tarkempaa diagnostista testiä, joka voi vaikuttaa useampaan määrään syöpäpotilaita ympäri maailmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

B. Keuhkosyöpä Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on yleinen syöpäkuolleisuuden syy kaikkialla maailmassa. Vuonna 2007 maailmanlaajuisesti diagnosoitiin 1,5 miljoonaa uutta keuhkosyöpätapausta, joista noin 733 100 tapausta Etelä-Amerikan alueella.

Noin 85 % keuhkosyövistä määritellään histologisesti ei-pienisoluiseksi ja loput 14 % pienisoluiseksi. Suurimmalla osalla NSCLC-potilaista on paikallisesti edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) sairaus, johon ei ole vielä saatavilla parantavaa hoitoa. Äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on hyvä suorituskyky, platinapohjaiset kaksoisyhdistelmäkemoterapiat liittyvät kokonaiseloonjäämisen mediaaniin (OS) 7,4–9,9 kuukautta. 7, 8, 9, 10, 11, 12 Siksi uudempia aineita, joilla on uudet vaikutusmekanismit, tarvitaan edelleen kipeästi tähän vakavaan henkeä uhkaavaan sairauteen. 15,16

Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tärkeimpien kuljettajageenien nopeasta ja tehokkaasta tunnistamisesta on tulossa yhä tärkeämpää. Kliiniset seulontayritykset ovat paljastaneet, että yleisimmät keuhkosyöpänäytteiden mutaatiot sisältävät EGFR:n ja KRAS:n sekä 10 muuta geeniä, jotka osoittavat mutaatioiden esiintyvyyttä 5 prosentissa tai vähemmän kasvaimista. ALK-geeni järjestetään uudelleen noin 3–5 %:lla NSCLC-potilaista, ja se on ollut intensiivisen perus- ja kliinisen tutkimuksen kohteena, mikä viittaa siihen, että geenien uudelleenjärjestelyjen esiintymistiheys on samanlainen aasialaisilla ja länsimaisilla potilailla.

ROS1 on insuliinireseptoriperheeseen kuuluva reseptorityrosiinikinaasi. Kromosomaaliset uudelleenjärjestelyt, joihin liittyy ROS1-geeni, kuvattiin alun perin glioblastoomissa, joissa ROS1 (kromosomi 6q22) on fuusioitu FIG-geeniin (kromosomi 6q22 välittömästi ROS1:n vieressä) 16 ja on osoitettu transformoituvan siirtogeenisissä hiirissä.17 Viime aikoina ROS1-fuusiot tunnistettiin mahdollisiksi kuljettajamutaatioiksi NSCLC-solulinjassa (HCC78; SLC34A2-ROS1) ja NSCLC-potilasnäytteessä (CD74-ROS1). 18 Nämä fuusiot johtivat konstitutiiviseen kinaasiaktiivisuuteen ja liittyivät herkkyyteen krisotinibille in vitro ja in vivo. Joulukuuhun 2013 mennessä on löydetty 16 eri varianttia.16, 17, 18

Tämä tutkimus on suunniteltu edistämään molekyylitestausmenetelmiä ALK+- ja ROS1+-NSSCLC-potilaiden tunnistamiseksi. Kehittyneitä seuraavan sukupolven sekvensointiseulontamenetelmiä käytetään tunnistamaan NSCLC-potilaita, joiden kasvaimet sisältävät ROS1-geenin inversion tai translokaation tai ALK-translokaation.

Rinnakkaistesti ALK+:lle joko Abbott ALK FISH -testillä tai Ventana ALK IHC -testillä on tarpeen NGS-testin validoimiseksi kaikissa näytteissä. ROS1+:n rinnakkaistesti joko Kreatech FISH -testillä tai D4D6 ROS1 IHC -testillä voi olla tarpeen NGS-testin validoimiseksi kaikissa näytteissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
        • Fundaçao Pio XII, Hospital do Cancer de Barretos
      • Curtiba-PR, Brasilia
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer Hospital Erasto Gaetner
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
      • Recife, Brasilia
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Salvador, Brasilia
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brasilia
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Brasilia, 41820-011
        • Hospital da Bahia
      • Sao Paulo, Brasilia, 18035-300
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - ONCO Clinicas Especializadas SC Ltda
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilia
        • A.C. Camargo Câncer Center
      • São Paulo/SP, Brasilia, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Caera
      • Fortaleza, Caera, Brasilia, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goias
      • Aparecida De Goiana, Goias, Brasilia, 74915-520
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30380-472
        • Hospital Luxemburgo
      • Belo Horizonte /MG, MG, Brasilia, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasilia
        • Instituto de Cancer de Londrina
    • VILA Clementino
      • Sao Paulo, VILA Clementino, Brasilia, 04024-002
        • Centro de Pesquisa da Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP
  • Chile
      • Arica, Chile
        • Hospital Base de Arica
      • Concepcion, Chile
        • Hosp Regional de Concepcion
      • Coquimbo, Chile
        • Universidad Católica del Norte
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Tórax
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
    • Ranco
      • Temuco, Ranco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
    • Region DE LOS Lagos
      • Puerto Montt, Region DE LOS Lagos, Chile, 5506667
        • Hospital Base de Puerto Montt
      • Valdivia, Region DE LOS Lagos, Chile, 5090145
        • Hospital Base de Valdivia
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • El Agustino, Peru
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
      • Lima, Peru, 11
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud
      • Lima, Peru, 18
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea Peruana
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedales Neoplasicas (INEN)
      • Lima, Peru, 41
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Clínica Quirurgica Santa Maria
      • Trujillo, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkosyöpäpotilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies, 18 vuotta täyttänyt.
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu NSCLC-diagnoosi, joka on patologisesti tunnistettu adenokarsinoomaksi.
  • Potilas, joka ei ole saanut keuhkosyövän hoitoa
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen ilmoittautumista.
  • Potilaiden tulee antaa suostumus arkistoidun tai kasvaimen FFPE-kudoksensa ja mahdollisuuksien mukaan kahden veriputken tutkimuskäyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapiahoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) biomarkkeri
Aikaikkuna: 40 kuukautta
ALK-status mitattiin NGS-Oncomine-fokusointimäärityksellä (OFA) ja Immuno histo Chemistry (IHC) Ventana-menetelmällä. Ventana -ALK ja NGS-OFA olivat ALK:lle suoritetut määritysmenettelyt. Näytteen vastaavassa analyysissä oli 2 mahdollista testitulosta, mukaan lukien ALK-positiivinen ja ALK-negatiivinen. Todelliset positiiviset (tp) määriteltiin NGS-OFA- ja Ventana-positiivisiksi tuloksiksi, kun taas väärät negatiiviset (fn) määriteltiin NGS-OFA-negatiivisiksi tuloksiksi ja IHC-Ventana-positiivisiksi tuloksiksi. Vääriä positiivisia tuloksia (fp) määriteltiin NGS-OFA-positiivisiksi tuloksiksi ja IHC-Ventana-negatiivisiksi tuloksiksi. Todelliset negatiivit (tn) määriteltiin NGS-OFA- ja IHC Ventana -negatiivisiksi tuloksiksi.
40 kuukautta
Ventanan ja NGS ALK:n tuloksen yhteensopivuuden (sopimus) prosenttiosuus
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Tässä tulosmittauksessa mitattiin yhteensopivuusindeksi tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon kanssa. Tarkkuus (Acc): [tp+tn]/[tp+fp+fn+tn] *100; Herkkyys (Ss): tp/[tp+fn] *100; Spesifisyys (Sp): tn/[fp+tn] *100; Positiivinen ennakoiva arvo (PPV): tp/[tp+fp] *100; Negatiivinen ennustearvo (NPV): tn/[fn+tn] *100.
40 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) biomarkkerin esiintyvyys osallistujien määrä osallistujatyypin mukaan
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Osallistujat luokiteltiin prospektiivisen ja retrospektiivisen perusteella. Mahdollisia osallistujia olivat ne osallistujat, joilta näytteet otettiin tietoisen suostumuksen jälkeen. Retrospektiiviset osallistujat olivat ne osallistujat, joiden näytteet otettiin ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää.
40 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka liittyvät anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelyyn tupakoinnin (tupakan käytön) perusteella
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Tupakoitsijaluokat (tupakan käyttö) olivat seuraavat: Ei koskaan tupakoija: Ei tupakointia, Nykyinen tupakoitsija: Käyttää tällä hetkellä tupakkaa joko savukkeessa, sikarissa tai vastaavassa menetelmässä (ei tupakan pureskelijoita), Entinen tupakoitsija: Osallistuja poltti kerran, mutta sitten myöhemmin lopettaa. Tupakointitila tuntematon: Osallistuja, jonka tupakointitilaa ei tiedetä.
40 kuukautta
Anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) assosiaatioon osallistuneiden määrä vaiheittain ja biopsian luokittelu
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Vaihe määritettiin NSCLC:n alkuperäisen diagnoosin yhteydessä ja osallistujat lavastettiin NCCN-version 7.2015 ohjeiden mukaisesti. Osallistujan vaihe luokiteltiin: vaihe 0, vaihe IA, vaihe IB, vaihe IIA, vaihe IIB, vaihe IIIA, vaihe IIIB ja vaihe IV. Biopsia NSCLC-luokka luokiteltiin adenokarsinoomaan, neuroendokriiniset kasvaimet, muu tunnettu NSCLC-tyyppi ja okasolusyöpä.
40 kuukautta
Anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) assosiaatioon osallistuneiden lukumäärä uudelleenjärjestelyn sijainnin mukaan
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Paikat luokiteltiin keuhkoihin, keuhkopussiin, välikarsinasolmukkeisiin ja muihin.
40 kuukautta
Anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely sukupuolen ja iän mukaan
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Tässä tulosmittauksessa osallistujat luokiteltiin sukupuolensa (nainen/mies) ja eri ikäryhmien (18-30 / 31-40 / 41-60 / 60 ja sitä vanhemmat) mukaan.
40 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ricardo Armisen, MD, PhD, CEMP Pfizer Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X9001083
  • NIRVANA (Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa