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Validação de Tecnologias de Diagnóstico Molecular para Pacientes com Câncer de Pulmão. (NIRVANA)

18 de outubro de 2019 atualizado por: Pfizer

ESTUDO MULTICENTRADO NÃO INTERVENCIONAL PARA VALIDAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE DIAGNÓSTICO MOLECULAR EM INDIVÍDUOS COM CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS (NSCLC) PROTOCOLO N° X9001083

Este é um multicentro não intervencional com centros de investigação no estudo de diagnóstico do Chile e do Brasil para validar novas tecnologias de diagnóstico, como o sequenciamento de próxima geração (NGS) de tecido e sangue em comparação com o padrão ouro atual. Por ser um estudo não intervencional, os pacientes receberão o tratamento indicado por seu médico independentemente de sua participação neste estudo.

Muitas células cancerígenas parecem as mesmas sob o microscópio. Mas como essas células são estudadas em nível molecular, são identificadas algumas alterações ou defeitos genéticos mais comuns a certos tipos de câncer. Em alguns casos, esses defeitos são o que fazem as células crescerem e se multiplicarem de forma anormal.

Os biomarcadores são as impressões digitais moleculares desses defeitos genéticos. Ao testar uma amostra do seu tumor para biomarcadores, os médicos podem saber se o seu câncer tem um desses defeitos, e isso pode apontar para uma escolha de tratamento específica.

Um dos biomarcadores genéticos que se acredita causar o crescimento de alguns tipos de câncer é o gene de fusão ALK. Cerca de 3% a 5% das pessoas com NSCLC podem testar positivo para ALK. O ROS1 é um receptor encontrado em 1 a 2% das pessoas com esse tipo de câncer.

O presente estudo é projetado para avançar as metodologias de teste molecular para identificar pacientes ALK+ e ROS1+ NSCLC.

Uma correlação positiva com essas novas tecnologias significará um teste de diagnóstico eficiente e mais preciso, que poderá impactar um número maior de pacientes com câncer em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

B. Câncer de pulmão O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é uma causa comum de mortalidade por câncer em todo o mundo. Em 2007, houve 1,5 milhão de novos casos de câncer de pulmão diagnosticados em todo o mundo, incluindo cerca de 733.100 casos na América do Sul.6

Aproximadamente 85% dos cânceres de pulmão são definidos histologicamente como células não pequenas e os 14% restantes como células pequenas. A maioria dos pacientes com NSCLC apresenta doença inoperável localmente avançada (Estágio IIIB) ou metastática (Estágio IV) para a qual ainda não há tratamento curativo disponível. Em pacientes recém-diagnosticados com bom estado funcional, as quimioterapias de combinação dupla à base de platina estão associadas a uma sobrevida global média (OS) de 7,4 a 9,9 meses. 7, 8, 9, 10, 11, 12 Portanto, agentes mais novos com novos mecanismos de ação ainda são extremamente necessários para esta doença grave com risco de vida. 15,16

A identificação rápida e eficiente dos principais genes condutores no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) está se tornando cada vez mais importante.17 Os esforços de triagem clínica revelaram que as mutações mais comuns em espécimes de câncer de pulmão envolvem EGFR e KRAS, juntamente com 10 outros genes que mostram uma prevalência de mutação em 5% ou menos dos tumores. O gene ALK é rearranjado em cerca de 3%-5% dos pacientes com NSCLC e tem sido o foco de intensa pesquisa básica e clínica, sugerindo que a frequência do rearranjo do gene é semelhante em pacientes asiáticos e ocidentais.

ROS1 é um receptor de tirosina quinase da família dos receptores de insulina. Rearranjos cromossômicos envolvendo o gene ROS1 foram originalmente descritos em glioblastomas, onde ROS1 (cromossomo 6q22) é fundido ao gene FIG (cromossomo 6q22 imediatamente adjacente a ROS1), 16 e foi demonstrado que se transforma em camundongos transgênicos.17 Mais recentemente, as fusões ROS1 foram identificadas como potenciais mutações condutoras em uma linha celular NSCLC (HCC78; SLC34A2-ROS1) e uma amostra de paciente NSCLC (CD74-ROS1). 18 Essas fusões levaram à atividade constitutiva da quinase e foram associadas à sensibilidade in vitro e in vivo ao crizotinibe. Em dezembro de 2013, 16 variantes diferentes foram encontradas.16, 17, 18

O presente estudo é projetado para avançar as metodologias de teste molecular para identificar pacientes ALK+ e ROS1+ NSCLC. Metodologias avançadas de triagem de sequenciamento de próxima geração serão usadas para identificar pacientes com NSCLC cujos tumores contêm uma inversão ou translocação do gene ROS1 ou uma translocação de ALK.

Um teste paralelo para ALK+ pelo teste Abbott ALK FISH ou pelo teste Ventana ALK IHC é necessário para validar o teste NGS em todas as amostras. Um teste paralelo para ROS1+ pelo teste Kreatech FISH ou pelo teste D4D6 ROS1 IHC pode ser necessário para validar o teste NGS em todas as amostras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Fundaçao Pio XII, Hospital do Cancer de Barretos
      • Curtiba-PR, Brasil
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer Hospital Erasto Gaetner
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
      • Recife, Brasil
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Salvador, Brasil
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brasil
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Brasil, 41820-011
        • Hospital da Bahia
      • Sao Paulo, Brasil, 18035-300
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - ONCO Clinicas Especializadas SC Ltda
      • Sao Paulo, Brasil
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • A.C. Camargo Câncer Center
      • São Paulo/SP, Brasil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Caera
      • Fortaleza, Caera, Brasil, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goias
      • Aparecida De Goiana, Goias, Brasil, 74915-520
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30380-472
        • Hospital Luxemburgo
      • Belo Horizonte /MG, MG, Brasil, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasil
        • Instituto de Cancer de Londrina
    • VILA Clementino
      • Sao Paulo, VILA Clementino, Brasil, 04024-002
        • Centro de Pesquisa da Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP
  • Chile
      • Arica, Chile
        • Hospital Base de Arica
      • Concepcion, Chile
        • Hosp Regional de Concepcion
      • Coquimbo, Chile
        • Universidad Católica del Norte
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Tórax
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
    • Ranco
      • Temuco, Ranco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
    • Region DE LOS Lagos
      • Puerto Montt, Region DE LOS Lagos, Chile, 5506667
        • Hospital Base de Puerto Montt
      • Valdivia, Region DE LOS Lagos, Chile, 5090145
        • Hospital Base de Valdivia
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • El Agustino, Peru
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
      • Lima, Peru, 11
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud
      • Lima, Peru, 18
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea Peruana
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedales Neoplasicas (INEN)
      • Lima, Peru, 41
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Clínica Quirurgica Santa Maria
      • Trujillo, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino ou masculino, maior de 18 anos.
  • Pacientes com diagnóstico comprovado histologicamente ou citologicamente de NSCLC, identificado patologicamente como adenocarcinoma.
  • Paciente virgem em tratamento de câncer de pulmão
  • Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição.
  • Os pacientes devem dar consentimento para o uso em pesquisa de seu tecido FFPE arquivado ou tumoral e, se disponível, 2 tubos de sangue.

Critério de exclusão:

  • Tratamento quimioterápico prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com prevalência de biomarcador de linfoma anaplásico quinase (ALK)
Prazo: 40 meses
O estado de ALK foi medido por NGS- Oncomine focus assay (OFA) e imuno-histoquímica (IHC) Ventana. Ventana -ALK e NGS-OFA foram os procedimentos de ensaio realizados para ALK. A análise correspondente de uma amostra teve 2 resultados de teste possíveis, incluindo ALK positivo e ALK negativo. Verdadeiros positivos (tp) foram definidos como resultados positivos de NGS-OFA e Ventana, enquanto falsos negativos (fn) foram definidos como resultados negativos de NGS-OFA e resultados positivos de IHC-Ventana. Os falsos positivos (fp) foram definidos como resultados positivos de NGS-OFA e resultados negativos de IHC-Ventana. Verdadeiros negativos (tn) foram definidos como resultados negativos de NGS-OFA e IHC Ventana.
40 meses
Porcentagem de Concordância (Acordo) Entre Ventana e NGS ALK Resultado
Prazo: 40 meses
Nesta medida de resultado, o índice de concordância com precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo foram medidos. Precisão (Acc): [tp+tn]/[tp+fp+fn+tn] *100; Sensibilidade (Ss): tp/[tp+fn] *100; Especificidade (Sp): tn/[fp+tn] *100; Valor Preditivo Positivo (VPP): tp/[tp+fp] *100; Valor preditivo negativo (VPN): tn/[fn+tn] *100.
40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com prevalência de biomarcador de linfoma anaplásico quinase (ALK) por tipo de participantes
Prazo: 40 meses
Os participantes foram categorizados com base em prospectivo e retrospectivo. Os participantes potenciais foram aqueles participantes cujas amostras foram coletadas após o consentimento informado. Os participantes retrospectivos foram aqueles participantes cujas amostras foram coletadas antes da data de assinatura do consentimento informado.
40 meses
Número de participantes com associação de rearranjo de quinase de linfoma anaplásico (ALK) por história de tabagismo (tabagismo)
Prazo: 40 meses
As categorias de fumante (uso de tabaco) foram as seguintes: Nunca fumante: não se expôs ao fumo, fumante atual: atualmente usa tabaco em cigarro, charuto ou método similar (mascadores de tabaco excluídos), ex-fumante: participante que fumou uma vez, mas depois fumou mais tarde desistir. Tabagismo desconhecido: Participante cujo status de fumante é desconhecido.
40 meses
Número de participantes com associação de linfoma anaplásico quinase (ALK) Rearranjo por estágio e classificação da biópsia
Prazo: 40 meses
O estágio foi definido no momento do diagnóstico inicial de NSCLC e os participantes foram classificados de acordo com as diretrizes definidas pela NCCN versão 7.2015. O estágio do participante foi categorizado como: estágio 0, estágio IA, estágio IB, estágio IIA, estágio IIB, estágio IIIA, estágio IIIB e estágio IV. A classe de biópsia NSCLC foi categorizada como adenocarcinoma, tumores neuroendócrinos, outro tipo conhecido de NSCLC e carcinoma de células escamosas.
40 meses
Número de participantes com associação de linfoma anaplásico quinase (ALK) Rearranjo por localização
Prazo: 40 meses
As localizações foram categorizadas como pulmões, pleura, nódulo mediastinal e outros.
40 meses
Número de participantes com associação de rearranjo de quinase de linfoma anaplásico (ALK) por sexo e idade
Prazo: 40 meses
Nesta medida de resultado, os participantes foram categorizados de acordo com seu sexo (feminino/masculino) e diferentes faixas etárias (18-30 / 31-40 / 41-60 / 60 e acima).
40 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ricardo Armisen, MD, PhD, CEMP Pfizer Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X9001083
  • NIRVANA (Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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