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Convalida delle tecnologie diagnostiche molecolari per i pazienti affetti da cancro del polmone. (NIRVANA)

18 ottobre 2019 aggiornato da: Pfizer

STUDIO MULTICENTRALE NON INTERVENTISTICO, PER LA VALIDAZIONE DI TECNOLOGIE DI DIAGNOSTICA MOLECOLARE IN SOGGETTI AFFETTI DA CANCRO POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE (NSCLC) PROTOCOLLO N° X9001083

Si tratta di uno studio diagnostico multicentrico non interventistico con siti di sperimentazione in Cile e Brasile per convalidare nuove tecnologie diagnostiche, come Next Generation Sequencing (NGS) sia da tessuto che da sangue rispetto all'attuale gold standard. Come studio non interventistico, i pazienti riceveranno il trattamento indicato dal loro medico indipendentemente dalla loro partecipazione a questo studio.

Molte cellule tumorali hanno lo stesso aspetto al microscopio. Ma poiché queste cellule vengono studiate a livello molecolare, vengono identificate alcune alterazioni genetiche o difetti che sono più comuni a determinati tipi di cancro. In alcuni casi, questi difetti sono ciò che fa crescere e moltiplicare le cellule in modo anomalo.

I biomarcatori sono le impronte digitali molecolari di questi difetti genetici. Testando un campione del tuo tumore per i biomarcatori, i medici possono sapere se il tuo tumore ha uno di questi difetti e ciò potrebbe indicare una scelta terapeutica specifica.

Uno dei biomarcatori genetici che si ritiene causi la crescita di alcuni tipi di cancro è il gene di fusione ALK. Circa il 3-5% delle persone con NSCLC può risultare positivo per ALK. ROS1 è un recettore presente nell'1-2% delle persone con questo tipo di cancro.

Il presente studio è progettato per far progredire le metodologie di test molecolari per identificare i pazienti con NSCLC ALK+ e ROS1+.

Una correlazione positiva con queste nuove tecnologie significherà un test diagnostico efficiente e più accurato, che potrebbe avere un impatto su un numero maggiore di malati di cancro in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

B. Cancro del polmone Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una causa comune di mortalità per cancro in tutto il mondo. Nel 2007, sono stati diagnosticati 1,5 milioni di nuovi casi di cancro al polmone in tutto il mondo, inclusi circa 733.100 casi nella regione sudamericana.6

Circa l'85% dei tumori polmonari è istologicamente definito non a piccole cellule e il restante 14% a piccole cellule. La maggior parte dei pazienti con NSCLC presenta una malattia inoperabile localmente avanzata (Stadio IIIB) o metastatica (Stadio IV) per la quale non è ancora disponibile un trattamento curativo. Nei pazienti di nuova diagnosi con un buon performance status, le chemioterapie combinate a base di platino sono associate a una sopravvivenza globale (OS) mediana da 7,4 a 9,9 mesi. 7, 8, 9, 10, 11, 12 Pertanto, agenti più recenti con nuovi meccanismi d'azione sono ancora disperatamente necessari per questa grave malattia potenzialmente letale. 15,16

L'identificazione rapida ed efficiente dei geni driver chiave nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sta diventando sempre più importante.17 Gli sforzi di screening clinico hanno rivelato che le mutazioni più comuni nei campioni di carcinoma polmonare coinvolgono EGFR e KRAS, insieme ad altri 10 geni che mostrano una prevalenza della mutazione nel 5% o meno dei tumori. Il gene ALK è riarrangiato in circa il 3-5% dei pazienti con NSCLC ed è stato al centro di un'intensa ricerca di base e clinica, suggerendo che la frequenza del riarrangiamento genico è simile nei pazienti asiatici e occidentali.

ROS1 è un recettore tirosina chinasi della famiglia dei recettori dell'insulina. I riarrangiamenti cromosomici che coinvolgono il gene ROS1 sono stati originariamente descritti nei glioblastomi, dove ROS1 (cromosoma 6q22) è fuso con il gene FIG (cromosoma 6q22 immediatamente adiacente a ROS1), 16 e hanno dimostrato di trasformarsi nei topi transgenici.17 Più recentemente, le fusioni ROS1 sono state identificate come potenziali mutazioni driver in una linea cellulare NSCLC (HCC78; SLC34A2-ROS1) e in un campione di paziente NSCLC (CD74-ROS1). 18 Queste fusioni hanno portato all'attività chinasica costitutiva e sono state associate a sensibilità in vitro e in vivo a crizotinib. A partire da dicembre 2013, sono state trovate 16 diverse varianti.16, 17, 18

Il presente studio è progettato per far progredire le metodologie di test molecolari per identificare i pazienti con NSCLC ALK+ e ROS1+. Verranno utilizzate metodologie avanzate di screening di sequenziamento di nuova generazione per identificare i pazienti con NSCLC i cui tumori contengono un'inversione o traslocazione del gene ROS1 o una traslocazione ALK.

Per convalidare il test NGS in tutti i campioni è necessario un test parallelo per ALK+ mediante il test Abbott ALK FISH o il test Ventana ALK IHC. Potrebbe essere necessario un test parallelo per ROS1+ mediante il test Kreatech FISH o il test D4D6 ROS1 IHC per convalidare il test NGS in tutti i campioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Fundaçao Pio XII, Hospital do Cancer de Barretos
      • Curtiba-PR, Brasile
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer Hospital Erasto Gaetner
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
      • Recife, Brasile
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Salvador, Brasile
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brasile
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Brasile, 41820-011
        • Hospital Da Bahia
      • Sao Paulo, Brasile, 18035-300
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - ONCO Clinicas Especializadas SC Ltda
      • Sao Paulo, Brasile
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile
        • A.C. Camargo Câncer Center
      • São Paulo/SP, Brasile, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Caera
      • Fortaleza, Caera, Brasile, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goias
      • Aparecida De Goiana, Goias, Brasile, 74915-520
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30380-472
        • Hospital Luxemburgo
      • Belo Horizonte /MG, MG, Brasile, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasile
        • Instituto de Câncer de Londrina
    • VILA Clementino
      • Sao Paulo, VILA Clementino, Brasile, 04024-002
        • Centro de Pesquisa da Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP
  • Chile
      • Arica, Chile
        • Hospital Base de Arica
      • Concepcion, Chile
        • Hosp Regional de Concepcion
      • Coquimbo, Chile
        • Universidad Católica del Norte
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del tórax
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
    • Ranco
      • Temuco, Ranco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
    • Region DE LOS Lagos
      • Puerto Montt, Region DE LOS Lagos, Chile, 5506667
        • Hospital Base de Puerto Montt
      • Valdivia, Region DE LOS Lagos, Chile, 5090145
        • Hospital Base de Valdivia
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Hospital Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • El Agustino, Perù
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
      • Lima, Perù, 11
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Perù, 41
        • Oncosalud
      • Lima, Perù, 18
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea Peruana
      • Lima, Perù, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedales Neoplasicas (INEN)
      • Lima, Perù, 41
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Sede San Borja
      • Lima, Perù
        • Clínica Quirurgica Santa Maria
      • Trujillo, Perù, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro ai polmoni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi accertata istologicamente o citologicamente di NSCLC, patologicamente identificato come adenocarcinoma.
  • Paziente naïve nel trattamento del cancro del polmone
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'arruolamento.
  • I pazienti devono dare il consenso all'uso per la ricerca del loro tessuto FFPE archiviato o tumorale e, se disponibili, di 2 provette di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chemioterapico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prevalenza del biomarcatore della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Lasso di tempo: 40 mesi
Lo stato di ALK è stato misurato mediante NGS-Oncomine focus assay (OFA) e Immunoistochimica (IHC) Ventana. Ventana -ALK e NGS-OFA sono state le procedure di analisi eseguite per ALK. L'analisi corrispondente di un campione ha avuto 2 possibili risultati del test tra cui ALK positivo e ALK negativo. I veri positivi (tp) sono stati definiti come risultati positivi per NGS-OFA e Ventana, mentre i falsi negativi (fn) sono stati definiti come risultati negativi per NGS-OFA e risultati positivi per IHC-Ventana. I falsi positivi (fp) sono stati definiti come risultati positivi NGS-OFA e risultati negativi IHC-Ventana. I veri negativi (tn) sono stati definiti come risultati negativi NGS-OFA e IHC Ventana.
40 mesi
Percentuale di concordanza (accordo) tra Ventana e NGS ALK Risultato
Lasso di tempo: 40 mesi
In questa misura di esito, sono stati misurati l'indice di concordanza con accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. Precisione (Acc): [tp+tn]/[tp+fp+fn+tn] *100; Sensibilità (Ss): tp/[tp+fn] *100; Specificità (Sp): tn/[fp+tn] *100; Valore predittivo positivo (PPV): tp/[tp+fp] *100; Valore predittivo negativo (VAN): tn/[fn+tn] *100.
40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prevalenza del biomarcatore della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) per tipo di partecipanti
Lasso di tempo: 40 mesi
I partecipanti sono stati classificati sulla base di prospettiva e retrospettiva. I potenziali partecipanti erano quei partecipanti i cui campioni sono stati prelevati dopo il consenso informato. I partecipanti retrospettivi erano quei partecipanti i cui campioni sono stati prelevati prima della data della firma del consenso informato.
40 mesi
Numero di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) per fumo (uso di tabacco) Storia
Lasso di tempo: 40 mesi
Le categorie di fumatori (consumo di tabacco) erano le seguenti: Mai fumatore: nessuna esposizione al fumo, Fumatore attuale: attualmente utilizza tabacco con sigarette, sigari o metodi simili (esclusi i masticatori di tabacco), Ex fumatore: il partecipante ha fumato una volta ma poi successivamente esentato. Fumatore sconosciuto: Partecipante il cui stato di fumatore è sconosciuto.
40 mesi
Numero di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) per stadio e classificazione della biopsia
Lasso di tempo: 40 mesi
Lo stadio è stato definito al momento della diagnosi iniziale di NSCLC e i partecipanti sono stati stadiati secondo le linee guida stabilite dalla versione 7.2015 del NCCN. Lo stadio del partecipante è stato classificato come: stadio 0, stadio IA, stadio IB, stadio IIA, stadio IIB, stadio IIIA, stadio IIIB e stadio IV. La biopsia della classe NSCLC è stata classificata come adenocarcinoma, tumori neuroendocrini, altro tipo noto di NSCLC e carcinoma a cellule squamose.
40 mesi
Numero di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) per posizione
Lasso di tempo: 40 mesi
Le posizioni sono state classificate come polmoni, pleura, nodo mediastinico e altri.
40 mesi
Numero di partecipanti con associazione di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) per sesso ed età
Lasso di tempo: 40 mesi
In questa misura dei risultati, i partecipanti sono stati classificati in base al loro genere (femmina/maschio) e alle diverse fasce di età (18-30 / 31-40 / 41-60 / 60 e oltre).
40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ricardo Armisen, MD, PhD, CEMP Pfizer Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X9001083
  • NIRVANA (Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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