Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung molekulardiagnostischer Thecnologien für Lungenkrebspatienten. (NIRVANA)

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Pfizer

NICHT INTERVENTIONELLE MULTIZENTRIER-STUDIE ZUR VALIDIERUNG MOLEKULARER DIAGNOSTISCHER TECHNOLOGIEN BEI PERSONEN MIT NICHT KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS (NSCLC) PROTOKOLL NR. X9001083

Dies ist eine nicht-interventionelle multizentrische diagnostische Studie mit Prüfzentren in Chile und Brasilien zur Validierung neuartiger diagnostischer Technologien wie Next Generation Sequencing (NGS) aus Gewebe und Blut im Vergleich zum aktuellen Goldstandard. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, erhalten Patienten unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie die von ihrem Arzt verordnete Behandlung.

Viele Krebszellen sehen unter dem Mikroskop gleich aus. Aber wenn diese Zellen auf molekularer Ebene untersucht werden, werden einige genetische Veränderungen oder Defekte identifiziert, die bei bestimmten Krebsarten häufiger vorkommen. In einigen Fällen sind es diese Defekte, die dazu führen, dass die Zellen abnormal wachsen und sich vermehren.

Biomarker sind die molekularen Fingerabdrücke dieser Gendefekte. Durch das Testen einer Probe Ihres Tumors auf Biomarker können Ärzte feststellen, ob Ihr Krebs einen dieser Defekte aufweist, und dies kann auf eine bestimmte Behandlungsoption hinweisen.

Einer der genetischen Biomarker, von denen angenommen wird, dass sie das Wachstum einiger Krebsarten verursachen, ist das ALK-Fusionsgen. Etwa 3 % bis 5 % der Menschen mit NSCLC können positiv auf ALK getestet werden. ROS1 ist ein Rezeptor, der bei 1 bis 2 % der Menschen mit dieser Krebsart vorkommt.

Die vorliegende Studie soll die molekularen Testmethoden zur Identifizierung von ALK+- und ROS1+-NSCLC-Patienten weiterentwickeln.

Eine positive Korrelation mit diesen neuen Technologien wird einen effizienten und genaueren diagnostischen Test bedeuten, der sich auf eine größere Anzahl von Krebspatienten auf der ganzen Welt auswirken könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

B. Lungenkrebs Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist weltweit eine häufige Todesursache durch Krebs. Im Jahr 2007 wurden weltweit 1,5 Millionen neue Fälle von Lungenkrebs diagnostiziert, darunter rund 733.100 Fälle in der südamerikanischen Region.6

Etwa 85 % des Lungenkrebses werden histologisch als nicht-kleinzellig und die restlichen 14 % als kleinzellig definiert. Die Mehrzahl der NSCLC-Patienten leidet an einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen (Stadium IIIB) oder metastasierten (Stadium IV) Erkrankung, für die es noch keine kurative Behandlung gibt. Bei neu diagnostizierten Patienten mit gutem Leistungsstatus sind platinbasierte Doppel-Kombinations-Chemotherapien mit einem medianen Gesamtüberleben (OS) von 7,4 bis 9,9 Monaten verbunden. 7, 8, 9, 10, 11, 12 Daher werden neuere Wirkstoffe mit neuartigen Wirkmechanismen für diese schwere lebensbedrohliche Krankheit immer noch dringend benötigt. 15,16

Die schnelle und effiziente Identifizierung wichtiger Treibergene bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wird immer wichtiger.17 Klinische Screening-Bemühungen haben gezeigt, dass die häufigsten Mutationen in Lungenkrebsproben EGFR und KRAS betreffen, zusammen mit 10 anderen Genen, die eine Prävalenz von Mutationen in 5 % oder weniger der Tumoren zeigen. Das ALK-Gen ist bei etwa 3 % bis 5 % der Patienten mit NSCLC umgelagert und stand im Mittelpunkt intensiver Grundlagen- und klinischer Forschung, was darauf hindeutet, dass die Häufigkeit der Genumlagerung bei asiatischen und westlichen Patienten ähnlich ist.

ROS1 ist eine Rezeptortyrosinkinase aus der Familie der Insulinrezeptoren. Chromosomale Umlagerungen unter Beteiligung des ROS1-Gens wurden ursprünglich in Glioblastomen beschrieben, wo ROS1 (Chromosom 6q22) mit dem FIG-Gen (Chromosom 6q22 unmittelbar neben ROS1) fusioniert ist, 16 und es wurde gezeigt, dass sie sich in transgenen Mäusen transformieren.17 Vor kurzem wurden ROS1-Fusionen als potenzielle Treibermutationen in einer NSCLC-Zelllinie (HCC78; SLC34A2-ROS1) und einer NSCLC-Patientenprobe (CD74-ROS1) identifiziert. 18 Diese Fusionen führten zu einer konstitutiven Kinaseaktivität und waren in vitro und in vivo mit einer Empfindlichkeit gegenüber Crizotinib verbunden. Bis Dezember 2013 wurden 16 verschiedene Varianten gefunden.16, 17, 18

Die vorliegende Studie soll die molekularen Testmethoden zur Identifizierung von ALK+- und ROS1+-NSCLC-Patienten weiterentwickeln. Fortschrittliche Sequenzierungs-Screening-Methoden der nächsten Generation werden verwendet, um NSCLC-Patienten zu identifizieren, deren Tumore eine ROS1-Geninversion oder -translokation oder eine ALK-Translokation aufweisen.

Ein paralleler Test auf ALK+ entweder mit dem Abbott ALK FISH-Test oder dem Ventana ALK IHC-Test ist erforderlich, um den NGS-Test in allen Proben zu validieren. Ein paralleler Test auf ROS1+ entweder mit dem Kreatech FISH-Test oder dem D4D6 ROS1 IHC-Test kann erforderlich sein, um den NGS-Test in allen Proben zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Fundaçao Pio XII, Hospital do Cancer de Barretos
      • Curtiba-PR, Brasilien
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer Hospital Erasto Gaetner
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
      • Recife, Brasilien
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Salvador, Brasilien
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Brasilien, 41820-011
        • Hospital Da Bahia
      • Sao Paulo, Brasilien, 18035-300
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - ONCO Clinicas Especializadas SC Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • A.C. Camargo Câncer Center
      • São Paulo/SP, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Caera
      • Fortaleza, Caera, Brasilien, 60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goias
      • Aparecida De Goiana, Goias, Brasilien, 74915-520
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30380-472
        • Hospital Luxemburgo
      • Belo Horizonte /MG, MG, Brasilien, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasilien
        • Instituto de Câncer de Londrina
    • VILA Clementino
      • Sao Paulo, VILA Clementino, Brasilien, 04024-002
        • Centro de Pesquisa da Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP
  • Chile
      • Arica, Chile
        • Hospital Base de Arica
      • Concepcion, Chile
        • Hosp Regional de Concepcion
      • Coquimbo, Chile
        • Universidad Católica del Norte
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del tórax
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
    • Ranco
      • Temuco, Ranco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
    • Region DE LOS Lagos
      • Puerto Montt, Region DE LOS Lagos, Chile, 5506667
        • Hospital Base de Puerto Montt
      • Valdivia, Region DE LOS Lagos, Chile, 5090145
        • Hospital Base de Valdivia
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • El Agustino, Peru
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
      • Lima, Peru, 11
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud
      • Lima, Peru, 18
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea Peruana
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedales Neoplasicas (INEN)
      • Lima, Peru, 41
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Clínica Quirurgica Santa Maria
      • Trujillo, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter.
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch gesicherter Diagnose von NSCLC, pathologisch identifiziert als Adenokarzinom.
  • Patient naiv in der Behandlung von Lungenkrebs
  • Unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Die Patienten müssen der Forschungsverwendung ihres archivierten oder Tumor-FFPE-Gewebes und, falls verfügbar, 2 Blutröhrchen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapiebehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Prävalenz des Anaplastischen-Lymphom-Kinase (ALK)-Biomarkers
Zeitfenster: 40 Monate
Der ALK-Status wurde mittels NGS-Oncomine Focus Assay (OFA) und Immunhistochemie (IHC) Ventana gemessen. Ventana-ALK und NGS-OFA waren die für ALK durchgeführten Testverfahren. Die entsprechende Analyse einer Probe ergab 2 mögliche Testergebnisse, darunter ALK-positiv und ALK-negativ. Richtig Positive (tp) wurden als NGS-OFA- und Ventana-positive Ergebnisse definiert, während Falsch-Negative (fn) als NGS-OFA-negative Ergebnisse und IHC-Ventana-positive Ergebnisse definiert wurden. Falsch positive Ergebnisse (fp) wurden als positive NGS-OFA-Ergebnisse und negative IHC-Ventana-Ergebnisse definiert. Echte Negative (tn) wurden als negative NGS-OFA- und IHC-Ventana-Ergebnisse definiert.
40 Monate
Prozentsatz der Übereinstimmung (Übereinstimmung) zwischen Ventana und NGS ALK-Ergebnis
Zeitfenster: 40 Monate
Bei dieser Ergebnismessung wurden der Übereinstimmungsindex mit Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert gemessen. Genauigkeit (Acc): [tp+tn]/[tp+fp+fn+tn] *100; Empfindlichkeit (Ss): tp/[tp+fn] *100; Spezifität (Sp): tn/[fp+tn] *100; Positiver Vorhersagewert (PPV): tp/[tp+fp] *100; Negativer Vorhersagewert (NPV): tn/[fn+tn] *100.
40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Prävalenz des Anaplastischen-Lymphom-Kinase (ALK)-Biomarkers nach Teilnehmertyp
Zeitfenster: 40 Monate
Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage von prospektiv und retrospektiv kategorisiert. Potenzielle Teilnehmer waren diejenigen Teilnehmer, deren Proben nach der Einverständniserklärung entnommen wurden. Retrospektive Teilnehmer waren diejenigen Teilnehmer, deren Proben vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung entnommen wurden.
40 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Assoziation von anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung durch Rauchen (Tabakkonsum) Geschichte
Zeitfenster: 40 Monate
Die Kategorien von Rauchern (Tabakkonsum) waren wie folgt: Nie-Raucher: kein Raucherkontakt, aktueller Raucher: verwendet derzeit Tabak in Form von Zigaretten, Zigarren oder ähnlichen Methoden (Tabakkauer ausgeschlossen), ehemaliger Raucher: Teilnehmer, der einmal geraucht hat, dann später aufhören. Raucherstatus unbekannt: Teilnehmer, dessen Raucherstatus unbekannt ist.
40 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Assoziation von anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung nach Stadium und Klassifizierung der Biopsie
Zeitfenster: 40 Monate
Das Stadium wurde zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von NSCLC definiert und die Teilnehmer wurden gemäß den Richtlinien der NCCN-Version 7.2015 eingeteilt. Das Stadium des Teilnehmers wurde wie folgt kategorisiert: Stadium 0, Stadium IA, Stadium IB, Stadium IIA, Stadium IIB, Stadium IIIA, Stadium IIIB und Stadium IV. Biopsie NSCLC-Klasse wurde als Adenokarzinom, neuroendokrine Tumore, andere bekannte NSCLC-Typen und Plattenepithelkarzinom kategorisiert.
40 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Assoziation von anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung nach Standort
Zeitfenster: 40 Monate
Die Orte wurden als Lunge, Pleura, Mediastinalknoten und andere kategorisiert.
40 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Assoziation von anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung nach Geschlecht und Alter
Zeitfenster: 40 Monate
Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer nach ihrem Geschlecht (weiblich/männlich) und verschiedenen Altersgruppen (18-30 / 31-40 / 41-60 / 60 und darüber) kategorisiert.
40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Ricardo Armisen, MD, PhD, CEMP Pfizer Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X9001083
  • NIRVANA (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentumoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren