- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03225573
Występowanie drugiego kanału mezjalno-policzkowego pierwszych i drugich zębów trzonowych szczęki wśród populacji egipskiej (CBCT)
Rozpowszechnienie drugiego kanału mezjalno-policzkowego pierwszych i drugich zębów trzonowych szczęki przy użyciu CBCT wśród populacji egipskiej: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otoczenie i lokalizacja:
- Zbieranie danych będzie pochodzić z bazy danych dostępnej w prywatnym ośrodku radiograficznym ORASCAN Oral & Maxillofacial Imaging Center zlokalizowanym w Kairze w Egipcie.
- Zdjęcia CBCT będą pozyskiwane od egipskich pacjentów, u których wykonano badanie CBCT w ramach badania stomatologicznego, diagnostyki lub planowania leczenia w latach 2015-16-17.
Uczestnicy:
Uwzględnionych zostanie łącznie 196 skanów CBCT pierwszego i drugiego stałego trzonowca szczęki należących do Egipcjan.
zmienne:
- Liczba kanałów korzeniowych w mezjalnym korzeniu policzkowym pierwszych i drugich zębów trzonowych szczęki
- Płeć pacjenta zostanie zidentyfikowana i uwzględniona, ponieważ występowanie drugiego kanału mezjalno-policzkowego może wskazywać na preferencje płciowe
Źródła danych / pomiary:
Analiza danych retrospektywnych zostanie przeprowadzona po zebraniu obrazów CBCT z komputerowej bazy danych.
Wszystkie badania CBCT zostały zeskanowane przy użyciu Cranex® 3D SOREDEX, rozdzielczość 0,2 woksela, pole widzenia 8 × 6 cm, 90 kVp, 10 mA i czas ekspozycji 6 sekund.
Obrazy CBCT będą analizowane w 3 płaszczyznach; najpierw przekroje strzałkowe i koronowe będą zorientowane równolegle do długiej osi korzenia, a następnie pobrane zostaną przekroje w płaszczyźnie osiowej w celu wykrycia drugiego kanału mezjalno-policzkowego.
Obrazy CBCT będą niezależnie interpretowane przez trzech radiologów jamy ustnej; zaślepieni na podstawie danych demograficznych pacjentów i wzajemnych wyników.
Każdy z nich będzie dwukrotnie oceniał obrazy osobno, w odstępie dwóch tygodni między dwiema sesjami czytania.
Następnie oceniona zostanie zmienność międzyobserwacyjna i wewnątrzobserwacyjna między obserwatorami.
Płeć pacjenta zostanie ustalona na podstawie danych demograficznych pacjenta dostępnych w kartotece pacjenta w bazie danych niepublicznego centrum radiologicznego.
Stronniczość:
Brak źródła uprzedzeń.
Rozmiar badania:
Celem pracy jest ocena częstości występowania drugiego kanału mezjalno-policzkowego pierwszego i drugiego trzonowca szczęki w populacji egipskiej. Na podstawie poprzedniej pracy Nikoloudaki i wsp., 2015, częstość występowania drugiego kanału mezjalno-policzkowego pierwszych i drugich zębów trzonowych szczęki wynosiła 89 i 85%. Stosując precyzję 5, efekt projektowy ustawiony na 1 z 95% przedziałem ufności (przedział ufności), całkowita wielkość próby 196 będzie wystarczająca. Wielkość próbki została obliczona przez Epi info.
Strategia pobierania próbek: Próbka zostanie pobrana w drodze prostego losowego pobierania próbek.
Zmienne ilościowe:
Liczba skanów CBCT egipskich osobników z drugim kanałem mezjalno-policzkowym zostanie policzona w celu oszacowania częstości występowania drugiego kanału mezjalno-policzkowego.
Metody statystyczne:
- Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), wersja 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp. Dane kategoryczne zostaną opisane w postaci liczb i procentów. Porównania między mężczyznami i kobietami dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta, natomiast dla zmiennych numerycznych o rozkładzie innym niż normalny za pomocą testu Manna-Whitneya. Porównania między zmiennymi kategorialnymi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne.
- Jeśli w karcie pacjenta nie można znaleźć wieku pacjenta, zastosowany zostanie wiek dentystyczny.
- Jeśli w aktach pacjenta nie można znaleźć płci pacjenta, do wskazania płci zostanie użyte nazwisko pacjenta. Pacjenci z mieszanymi nazwiskami zostaną wykluczeni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egipt, 11728
- ORASCAN Oral and Maxillofacial Imaging Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy i drugi stały trzonowiec szczęki egipskich pacjentów w wieku od 15 lat, mężczyźni lub kobiety
- Korzenie nienaruszone bez pęknięć i pęknięć
- Zęby trzonowe bez wkładów lub wcześniejszego leczenia kanałowego
- Skany CBCT pierwszego i drugiego trzonowca szczęki przy użyciu pola widzenia 8 × 6, rozdzielczość 0,2 woksela
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na apicektomię lub operację okołowierzchołkową
- Patologia zębopochodna lub niezębopochodna
- Zęby trzonowe szczęki z wadami rozwojowymi
- Resorpcja zewnętrzna lub wewnętrzna korzenia
- Zwapnienie kanału
- Przebyte leczenie kanałowe
- Rozległe uzupełnienia koronowe
- Wkłady lub odbudowy koron
- Próchnica korzeni, szczególnie dochodząca do obszaru trifurkacji
- Zdjęcia tomograficzne słabej jakości lub artefakty utrudniające wykrywanie kanałów korzeniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zębów trzonowych szczęki z drugim kanałem policzkowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
urządzenie pomiarowe to oprogramowanie CBCT On Demand 3D® , jednostką miary jest system binarny (tak/nie)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rad2:5:1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .