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- Essai clinique NCT03225573
Prévalence du deuxième canal mésiobuccal des premières et deuxièmes molaires maxillaires parmi la population égyptienne (CBCT)
La prévalence d'un deuxième canal mésiobuccal des premières et deuxièmes molaires maxillaires à l'aide du CBCT dans la population égyptienne : une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cadre et emplacement :
- La collecte de données sera obtenue à partir de la base de données disponible dans un centre radiographique privé ORASCAN Oral & Maxillofacial Imaging Center situé au Caire, en Égypte.
- Les images CBCT seront obtenues de patients égyptiens qui ont subi un examen CBCT dans le cadre de leur examen dentaire, de leur diagnostic ou de leur planification de traitement au cours des années 2015-16-17.
Intervenants :
Un total de 196 scans CBCT des premières et deuxièmes molaires permanentes maxillaires appartenant à des Égyptiens seront inclus.
Variable :
- Nombre de canaux radiculaires dans la racine mésiobuccale des première et deuxième molaires maxillaires
- Le sexe du patient sera identifié et traité car la prévalence du deuxième canal mésiobuccal peut montrer une prédilection sexuelle
Sources de données / Mesures :
L'analyse rétrospective des données sera effectuée après le regroupement des images CBCT à partir de la base de données informatique.
Tous les examens CBCT ont été numérisés à l'aide de Cranex® 3D SOREDEX, résolution de 0,2 voxel, champ de vision de 8 × 6 cm, 90 kVp, 10 mA et temps d'exposition de 6 secondes.
Les images CBCT seront analysées dans les 3 plans ; d'abord les coupes sagittales et coronales seront orientées parallèlement au grand axe de la racine, puis des coupes seront obtenues dans le plan axial pour la détection du 2ème canal mésiobuccal.
Les images CBCT seront interprétées indépendamment par trois radiologues buccaux ; en aveugle des données démographiques des patients et des résultats des uns et des autres.
Chacun évaluera les images séparément deux fois avec un délai de deux semaines entre les deux sessions de lecture.
Ensuite, la variabilité inter-observation et intra-observation entre les observateurs sera évaluée.
Le sexe du patient sera identifié à partir des données démographiques du patient disponibles sur le dossier du patient dans la base de données du centre de radiographie privé.
Biais:
Aucune source de biais.
Taille de l'étude :
Le but de l'étude est d'évaluer la prévalence d'un deuxième canal mésiobuccal des premières et deuxièmes molaires maxillaires dans la population égyptienne. Sur la base de l'article précédent de Nikoloudaki et al, 2015, la prévalence du deuxième canal mésiobuccal des premières et deuxièmes molaires maxillaires était de 89 et 85 %. Avec une précision de 5, un design effect fixé à 1 avec un IC (intervalle de confiance) à 95%, une taille d'échantillon totale de 196 sera suffisante. La taille de l'échantillon a été calculée par Epi info.
Stratégie d'échantillonnage : L'échantillon sera prélevé par échantillonnage aléatoire simple.
Variables quantitatives :
Le nombre de scanners CBCT d'individus égyptiens avec un deuxième canal mésiobuccal sera compté pour estimer la prévalence du deuxième canal mésiobuccal.
Méthodes statistiques:
- Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart-type ou médiane et plage. Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages. Les comparaisons entre les hommes et les femmes pour les variables numériques à distribution normale seront effectuées à l'aide du test t de Student, tandis que pour les variables numériques à distribution non normale, elles seront effectuées par le test de Mann-Whitney. Les comparaisons entre les variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test du chi carré. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les tests seront bilatéraux.
- Si l'âge du patient n'a pas pu être trouvé dans le dossier du patient, l'âge dentaire sera utilisé.
- Si le sexe du patient n'a pas pu être trouvé dans le dossier du patient, le nom du patient sera utilisé pour indiquer le sexe. Les patients avec un nom mixte seront exclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypte, 11728
- ORASCAN Oral and Maxillofacial Imaging Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Première et deuxième molaires permanentes maxillaires de patients égyptiens à partir de 15 ans, hommes ou femmes
- Racines intactes sans fractures ni fissures
- Molaires sans tenons ou traitement de canal antérieur
- Scans CBCT des premières et deuxièmes molaires maxillaires à l'aide d'un champ de vision 8 × 6, résolution de 0,2 voxel
Critère d'exclusion:
- Preuve d'apicectomie ou de chirurgie périapicale
- Pathologie odontogène ou non odontogène
- Molaires maxillaires présentant des anomalies de développement
- Résorption radiculaire externe ou interne
- Calcification canalaire
- Traitement de canal antérieur
- Restaurations coronales étendues
- Tenons ou restaurations de couronne
- Carie radiculaire atteignant spécialement la zone de trifurcation
- Images tomographiques de mauvaise qualité ou artefacts interférant avec la détection des canaux radiculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de molaires maxillaires avec un deuxième canal mésiobuccal
Délai: 1 mois
|
l'appareil de mesure est le logiciel CBCT On Demand 3D®, l'unité de mesure est le système binaire (oui/non)
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Rad2:5:1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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