- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03225573
Prevalenza del secondo canale mesiobuccale del primo e del secondo molare mascellare tra la popolazione egiziana (CBCT)
La prevalenza di un secondo canale mesiobuccale del primo e del secondo molare mascellare utilizzando la CBCT nella popolazione egiziana: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Impostazione e posizione:
- La raccolta dei dati sarà ottenuta dal database disponibile presso un centro radiografico privato ORASCAN Oral & Maxillofacial Imaging Center situato al Cairo, in Egitto.
- Le immagini CBCT saranno ottenute da pazienti egiziani sottoposti a esame CBCT come parte della loro visita odontoiatrica, diagnosi o pianificazione del trattamento durante gli anni 2015-16-17.
Partecipanti:
Verranno incluse un totale di 196 scansioni CBCT di primi e secondi molari permanenti mascellari appartenenti a individui egiziani.
Variabili:
- Numero di canali radicolari nella radice mesiobuccale del primo e del secondo molare mascellare
- Il sesso del paziente sarà identificato e affrontato poiché la prevalenza del secondo canale mesiobuccale può mostrare una predilezione sessuale
Fonti di dati / misurazioni:
L'analisi retrospettiva dei dati verrà eseguita dopo che le immagini CBCT sono state raggruppate dal database del computer.
Tutti gli esami CBCT sono stati scansionati utilizzando Cranex® 3D SOREDEX, risoluzione 0,2 voxel, FOV 8 × 6 cm, 90 kVp, 10 mA e tempo di esposizione di 6 secondi.
Le immagini CBCT saranno analizzate nei 3 piani; dapprima le sezioni sagittale e coronale saranno orientate parallelamente all'asse lungo della radice, quindi si otterranno sezioni sul piano assiale per il rilevamento del 2° canale mesiobuccale.
Le immagini CBCT saranno interpretate da tre radiologi orali in modo indipendente; accecati dai dati demografici dei pazienti e dai risultati reciproci.
Ognuno valuterà le immagini separatamente due volte con un periodo di due settimane tra le due sessioni di lettura.
Verrà quindi valutata la variabilità inter-osservativa e intra-osservativa tra gli osservatori.
Il sesso del paziente sarà individuato dai dati anagrafici del paziente disponibili sulla cartella del paziente nel database del centro radiografico privato.
Pregiudizio:
Nessuna fonte di pregiudizi.
Dimensione dello studio:
Lo scopo dello studio è valutare la prevalenza di un secondo canale mesiobuccale del primo e del secondo molare mascellare nella popolazione egiziana. Sulla base del precedente articolo di Nikoloudaki et al, 2015, la prevalenza del secondo canale mesiobuccale del primo e del secondo molare mascellare era dell'89 e dell'85%. Utilizzando una precisione di 5, un effetto di progettazione impostato su 1 con 95% CI (intervallo di confidenza), sarà sufficiente una dimensione totale del campione di 196. La dimensione del campione è stata calcolata da Epi info.
Strategia di campionamento: il campione sarà raccolto mediante campionamento casuale semplice.
Variabili quantitative:
Verrà contato il numero di scansioni CBCT di individui egiziani con secondo canale mesiobuccale per stimare la prevalenza del secondo canale mesiobuccale.
Metodi statistici:
- I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali. I confronti tra maschi e femmine per variabili numeriche normalmente distribuite saranno effettuati utilizzando il test t di Student mentre per variabili numeriche non normalmente distribuite verrà eseguito il test di Mann-Whitney. I confronti tra variabili categoriali saranno eseguiti utilizzando il test del chi quadrato. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code.
- Se l'età del paziente non è stata trovata nella cartella del paziente, verrà utilizzata l'età dentale.
- Se il sesso del paziente non è stato trovato nella cartella del paziente, verrà utilizzato il nome del paziente per indicare il sesso. Saranno esclusi i pazienti con nome misto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maadi
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Cairo, Maadi, Egitto, 11728
- ORASCAN Oral and Maxillofacial Imaging Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primi e secondi molari mascellari permanenti di pazienti egiziani a partire dai 15 anni, maschi o femmine
- Radici integre senza fratture o crepe
- Molari senza perni o precedente trattamento canalare
- Scansioni CBCT di primi e secondi molari mascellari con campo visivo 8 × 6, risoluzione voxel 0,2
Criteri di esclusione:
- Evidenza di apicectomia o chirurgia periapicale
- Patologia odontogena o non odontogena
- Molari mascellari con anomalie dello sviluppo
- Riassorbimento della radice esterna o interna
- Calcificazione del canale
- Precedente trattamento canalare
- Restauri coronali estesi
- Perni o restauri di corone
- Carie radicolare che raggiunge in particolare l'area della triforcazione
- Immagini tomografiche di scarsa qualità o artefatti che interferiscono con il rilevamento dei canali radicolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di molari mascellari con un secondo canale mesiobuccale
Lasso di tempo: 1 mese
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il dispositivo di misurazione è il software CBCT On Demand 3D®, l'unità di misurazione è il sistema binario (sì/no)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rad2:5:1
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