- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03225573
Az első és második őrlőfogak második mesiobukkális csatornájának elterjedtsége az egyiptomi lakosság körében (CBCT)
A maxilláris első és második őrlőfogak második mesiobuccalis csatornájának elterjedtsége CBCT alkalmazásával az egyiptomi lakosság körében: keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Beállítás és hely:
- Az adatgyűjtés az egyiptomi Kairóban található ORASCAN Oral & Maxillofacial Imaging Center magánradiográfiai központjában található adatbázisból történik.
- A CBCT-képeket olyan egyiptomi betegektől kapják, akiknél fogászati vizsgálatuk, diagnózisuk vagy kezelésük tervezése során CBCT-vizsgálatot végeztek 2015-16-17-ben.
Résztvevők:
Összesen 196 egyiptomi személyek maxilláris első és második permanens őrlőfogáról készült CBCT-vizsgálatot tartalmaznak.
Változók:
- Gyökércsatornák száma az első és második felső őrlőfog meziobukkális gyökerében
- A páciens nemét azonosítják és kezelik, mivel a második mesiobuccalis csatorna prevalenciája szexuális hajlamot mutathat
Adatforrások / Mérések:
A retrospektív adatelemzést a CBCT-képek számítógépes adatbázisból való egyesítése után hajtják végre.
Az összes CBCT-vizsgálatot Cranex® 3D SOREDEX-szel, 0,2 voxel felbontással, 8 × 6 cm-es FOV-val, 90 kVp-vel, 10 mA-rel és 6 másodperces expozíciós idővel szkenneltük.
A CBCT-képek elemzése a 3 síkban történik; először a sagittalis és coronalis metszeteket a gyökér hossztengelyével párhuzamosan orientáljuk, majd az axiális síkon metszeteket készítünk a 2. mesiobuccalis csatorna kimutatására.
A CBCT-képeket három orális radiológus fogja egymástól függetlenül értelmezni; elvakult a betegek demográfiai adataitól és egymás eredményeitől.
Mindegyikük kétszer külön-külön értékeli a képeket, két héttel a két felolvasás között.
Ezután a megfigyelők közötti megfigyelések közötti és megfigyeléseken belüli változékonyságot értékelik.
A beteg nemét a magánradiográfiai központ adatbázisában található betegállományon található demográfiai adatok alapján határozzuk meg.
Elfogultság:
Nincs elfogultság forrása.
Tanulmány mérete:
A tanulmány célja az első és második őrlőfogak második mesiobuccalis csatorna prevalenciájának felmérése egyiptomi populációban. Nikoloudaki és munkatársai 2015-ös korábbi tanulmánya alapján az első és második őrlőfogak második mesiobuccalis csatornájának prevalenciája 89 és 85% volt. 5-ös pontossággal, 1-re beállított tervezési hatást 95%-os CI-vel (konfidencia-intervallum) használva a 196-os teljes mintaméret elegendő lesz. A minta méretét az Epi info számította ki.
Mintavételi stratégia: A minta gyűjtése egyszerű véletlenszerű mintavétellel történik.
Mennyiségi változók:
A második mesiobukkális csatornával rendelkező egyiptomi egyedeken végzett CBCT-felvételek számát számolják a második mesiobukkális csatorna prevalenciájának becsléséhez.
Statisztikai módszerek:
- Az adatok elemzése az IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) 21-es verziója (SPSS Inc., Chicago, IL) segítségével történik. A numerikus adatokat átlagként és szórásként vagy mediánként és tartományként írjuk le. A kategorikus adatokat számok és százalékok formájában írjuk le. A normál eloszlású numerikus változók férfiak és nők összehasonlítása a Student-féle t-próbával történik, míg a nem normál eloszlású numerikus változók összehasonlítása Mann-Whitney teszttel történik. A kategorikus változók összehasonlítása a chi-négyzet teszttel történik. A 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. Minden teszt kétirányú lesz.
- Ha a páciens életkora nem található a beteg aktájában, akkor a fogorvosi életkor kerül felhasználásra.
- Ha a beteg neme nem található meg a beteg aktájában, akkor a páciens nevét használjuk a nem jelzésére. A vegyes nevű betegek kizárásra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egyiptom, 11728
- ORASCAN Oral and Maxillofacial Imaging Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 éves kortól egyiptomi betegek első és második maxilláris maradandó őrlőfogai, férfiak vagy nők
- Ép gyökerek törés és repedés nélkül
- őrlőfogak oszlopok vagy korábbi gyökérkezelés nélkül
- A maxilláris első és második őrlőfogak CBCT-vizsgálata 8 × 6 látómezővel, 0,2 voxel felbontással
Kizárási kritériumok:
- Apicectomia vagy periapikális műtét bizonyítéka
- Odontogén vagy nem odontogén patológia
- Maxilláris őrlőfogak fejlődési rendellenességekkel
- Külső vagy belső gyökérreszorpció
- Csatorna meszesedése
- Korábbi gyökérkezelés
- Kiterjedt koronális helyreállítások
- Oszlopok vagy korona helyreállítások
- A gyökérszuvasodás speciálisan eléri a trifurkációs területet
- Rossz minőségű tomográfiai képek vagy műtermékek, amelyek zavarják a gyökércsatornák észlelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második mesiobuccalis csatornával rendelkező felső őrlőfogak száma
Időkeret: 1 hónap
|
A mérőeszköz CBCT szoftver On Demand 3D®, a mérőegység bináris rendszerű (igen/nem)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rad2:5:1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .