- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03225573
Prevalência do segundo canal mésio-vestibular dos primeiros e segundos molares superiores entre a população egípcia (CBCT)
A prevalência de um segundo canal mésio-vestibular dos primeiros e segundos molares superiores usando CBCT entre a população egípcia: um estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Configuração e localização:
- A coleta de dados será obtida a partir do banco de dados disponível em um centro radiográfico privado ORASCAN Oral & Maxillofacial Imaging Center localizado no Cairo, Egito.
- Imagens de CBCT serão obtidas de pacientes egípcios que fizeram exame de CBCT como parte de seu exame odontológico, diagnóstico ou planejamento de tratamento durante os anos de 2015-16-17.
Participantes:
Um total de 196 varreduras CBCT de primeiros e segundos molares permanentes superiores pertencentes a indivíduos egípcios serão incluídos.
Variáveis:
- Número de canais radiculares na raiz mésio-vestibular dos primeiros e segundos molares superiores
- O sexo do paciente será identificado e abordado, pois a prevalência do segundo canal mésio-vestibular pode mostrar predileção por sexo
Fontes de Dados / Medições:
A análise retrospectiva de dados será realizada após as imagens CBCT serem reunidas do banco de dados do computador.
Todos os exames de CBCT foram digitalizados usando Cranex® 3D SOREDEX, resolução de 0,2 voxel, FOV de 8 × 6 cm, 90 kVp, 10 mA e tempo de exposição de 6 segundos.
As imagens CBCT serão analisadas nos 3 planos; primeiramente os cortes sagital e coronal serão orientados paralelamente ao longo eixo da raiz, e em seguida serão obtidos cortes no plano axial para detecção do 2º canal mésio-vestibular.
As imagens de CBCT serão interpretadas por três radiologistas orais de forma independente; cegos dos dados demográficos dos pacientes e dos resultados uns dos outros.
Cada um avaliará as imagens separadamente duas vezes com um período de duas semanas entre as duas sessões de leitura.
Em seguida, será avaliada a variabilidade interobservacional e intraobservacional entre os observadores.
O sexo do paciente será identificado a partir dos dados demográficos do paciente disponíveis no prontuário do paciente no banco de dados do centro radiográfico privado.
Viés:
Nenhuma fonte de viés.
Tamanho do estudo:
O objetivo do estudo é avaliar a prevalência de um segundo canal mésio-vestibular dos primeiros e segundos molares superiores na população egípcia. Com base no artigo anterior de Nikoloudaki et al, 2015, a prevalência do segundo canal mésio-vestibular dos primeiros e segundos molares superiores foi de 89 e 85%. Usando uma precisão de 5, um efeito de design definido em 1 com 95% CI (intervalo de confiança), um tamanho de amostra total de 196 será suficiente. O tamanho da amostra foi calculado pelo Epi info.
Estratégia de Amostragem: A amostra será coletada por amostragem aleatória simples.
Variáveis quantitativas:
O número de exames de CBCT de indivíduos egípcios com segundo canal mésio-vestibular será contado para estimar a prevalência do segundo canal mésio-vestibular.
Métodos estatísticos:
- Os dados serão analisados usando estatísticas avançadas do IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versão 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados numéricos serão descritos como média e desvio padrão ou mediana e variação. Dados categóricos serão descritos como números e porcentagens. As comparações entre homens e mulheres para variáveis numéricas normalmente distribuídas serão feitas pelo teste t de Student, enquanto para variáveis numéricas não normalmente distribuídas serão feitas pelo teste de Mann-Whitney. As comparações entre variáveis categóricas serão realizadas por meio do teste qui-quadrado. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os testes serão bicaudais.
- Se a idade do paciente não puder ser encontrada no arquivo do paciente, a idade dental será usada.
- Se o sexo do paciente não puder ser encontrado no arquivo do paciente, o nome do paciente será usado para indicar o sexo. Serão excluídos pacientes com nome misto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egito, 11728
- ORASCAN Oral and Maxillofacial Imaging Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro e segundo molares superiores permanentes de pacientes egípcios a partir de 15 anos, masculino ou feminino
- Raízes intactas sem fraturas ou rachaduras
- Molares sem pinos ou tratamento de canal prévio
- Varreduras de CBCT de primeiros e segundos molares superiores usando campo de visão 8 × 6, resolução de 0,2 voxel
Critério de exclusão:
- Evidência de apicectomia ou cirurgia periapical
- Patologia odontogênica ou não odontogênica
- Molares superiores com anomalias de desenvolvimento
- Reabsorção radicular externa ou interna
- Calcificação do canal
- Tratamento de canal anterior
- Extensas restaurações coronárias
- Postes ou restaurações de coroas
- Cárie radicular atingindo especialmente a área da trifurcação
- Imagens tomográficas de baixa qualidade ou artefatos que interferem na detecção de canais radiculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de molares superiores com um segundo canal mésio-vestibular
Prazo: 1 mês
|
dispositivo de medição é software CBCT On Demand 3D® , unidade de medição é sistema binário (sim/não)
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Rad2:5:1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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