- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03225573
Prävalenz des zweiten mesiobukkalen Kanals der oberen ersten und zweiten Molaren in der ägyptischen Bevölkerung (CBCT)
Die Prävalenz eines zweiten mesiobukkalen Kanals der oberen ersten und zweiten Molaren unter Verwendung von CBCT in der ägyptischen Bevölkerung: Eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einstellung und Ort:
- Die Datensammlung wird aus der Datenbank bezogen, die in einem privaten Röntgenzentrum ORASCAN Oral & Maxillofacial Imaging Center in Kairo, Ägypten, verfügbar ist.
- CBCT-Bilder werden von ägyptischen Patienten erhalten, die sich im Rahmen ihrer zahnärztlichen Untersuchung, Diagnose oder Behandlungsplanung in den Jahren 2015-16-17 einer CBCT-Untersuchung unterzogen haben.
Teilnehmer:
Insgesamt 196 CBCT-Scans von ersten und zweiten bleibenden Backenzähnen im Oberkiefer, die ägyptischen Personen gehören, werden eingeschlossen.
Variablen:
- Anzahl der Wurzelkanäle in der mesiobukkalen Wurzel der ersten und zweiten oberen Molaren
- Das Geschlecht des Patienten wird identifiziert und angesprochen, da die Prävalenz des zweiten mesiobukkalen Kanals eine Geschlechtspräferenz zeigen kann
Datenquellen / Messungen:
Die retrospektive Datenanalyse wird durchgeführt, nachdem die DVT-Bilder aus der Computerdatenbank gepoolt wurden.
Alle CBCT-Untersuchungen wurden mit Cranex® 3D SOREDEX, 0,2 Voxelauflösung, 8 × 6 cm FOV, 90 kVp, 10 mA und 6 Sekunden Belichtungszeit gescannt.
CBCT-Bilder werden in den 3 Ebenen analysiert; Zuerst werden die sagittalen und koronalen Schnitte parallel zur Wurzellängsachse ausgerichtet, dann werden Schnitte in der axialen Ebene zur Detektion des 2. mesiobukkalen Kanals angefertigt.
CBCT-Bilder werden von drei oralen Radiologen unabhängig voneinander interpretiert; verblindet von demografischen Daten der Patienten und von den Ergebnissen untereinander.
Jeder wertet die Bilder getrennt zweimal mit einem Zeitraum von zwei Wochen zwischen den beiden Lesesitzungen aus.
Dann wird die Inter- und Intra-Beobachtungs-Variabilität zwischen den Beobachtern bewertet.
Das Geschlecht des Patienten wird anhand der demografischen Daten des Patienten identifiziert, die in der Patientenakte in der Datenbank des privaten Röntgenzentrums verfügbar sind.
Voreingenommenheit:
Keine Quelle für Vorurteile.
Studiengröße:
Das Ziel der Studie ist es, die Prävalenz eines zweiten mesiobukkalen Kanals der oberen ersten und zweiten Molaren in der ägyptischen Bevölkerung zu bewerten. Basierend auf der vorherigen Arbeit von Nikoloudaki et al., 2015, betrug die Prävalenz des zweiten mesiobukkalen Kanals der oberen ersten und zweiten Molaren 89 und 85 %. Bei einer Genauigkeit von 5, einem auf 1 gesetzten Designeffekt mit 95 % KI (Konfidenzintervall) ist eine Gesamtstichprobengröße von 196 ausreichend. Die Stichprobengröße wurde von Epi info berechnet.
Stichprobenstrategie: Die Stichprobe wird durch einfache Zufallsstichproben gesammelt.
Quantitative Variablen:
Die Anzahl der CBCT-Scans von ägyptischen Personen mit zweitem mesiobukkalen Kanal wird gezählt, um die Prävalenz des zweiten mesiobukkalen Kanals abzuschätzen.
Statistische Methoden:
- Die Daten werden mit IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL), analysiert. Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich beschrieben. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Vergleiche zwischen Männern und Frauen für normalverteilte numerische Variablen werden mit dem Student-t-Test durchgeführt, während für nichtnormalverteilte numerische Variablen der Mann-Whitney-Test durchgeführt wird. Vergleiche zwischen kategorialen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 gilt als statistisch signifikant. Alle Tests werden zweiseitig sein.
- Wenn das Alter des Patienten nicht in der Patientenakte gefunden werden konnte, wird das dentale Alter verwendet.
- Wenn das Geschlecht des Patienten in der Patientenakte nicht gefunden werden konnte, wird der Name des Patienten verwendet, um das Geschlecht anzugeben. Patienten mit gemischten Namen werden ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Ägypten, 11728
- ORASCAN Oral and Maxillofacial Imaging Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster und zweiter bleibender Oberkiefermolar von ägyptischen Patienten ab 15 Jahren, männlich oder weiblich
- Intakte Wurzeln ohne Brüche oder Risse
- Molaren ohne Stifte oder vorherige Wurzelkanalbehandlung
- CBCT-Scans von oberen ersten und zweiten Molaren mit 8 × 6-Sichtfeld, 0,2-Voxel-Auflösung
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Wurzelspitzenresektion oder periapikalen Operation
- Odontogene oder nicht-odontogene Pathologie
- Oberkiefermolaren mit Entwicklungsanomalien
- Äußere oder innere Wurzelresorption
- Kanalverkalkung
- Vorherige Wurzelkanalbehandlung
- Umfangreiche koronale Restaurationen
- Stift- oder Kronenrestaurationen
- Wurzelkaries, die speziell den Trifurkationsbereich erreicht
- Tomographische Bilder von schlechter Qualität oder Artefakte, die die Erkennung von Wurzelkanälen stören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der oberen Backenzähne mit einem zweiten mesiobukkalen Kanal
Zeitfenster: 1 Monat
|
Messgerät ist DVT-Software On Demand 3D® , Messeinheit ist Binärsystem (ja/nein)
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Rad2:5:1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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