- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03225573
Prevalencia del segundo canal mesiovestibular de los primeros y segundos molares maxilares entre la población egipcia (CBCT)
La prevalencia de un segundo canal mesiobucal de los primeros y segundos molares maxilares usando CBCT entre la población egipcia: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Marco y ubicación:
- La recopilación de datos se obtendrá de la base de datos disponible en un centro radiográfico privado ORASCAN Oral & Maxilofacial Imaging Center ubicado en El Cairo, Egipto.
- Las imágenes CBCT se obtendrán de pacientes egipcios que se sometieron a un examen CBCT como parte de su examen dental, diagnóstico o planificación del tratamiento durante los años 2015-16-17.
Participantes:
Se incluirán un total de 196 escaneos CBCT de primeros y segundos molares permanentes maxilares pertenecientes a individuos egipcios.
Variables:
- Número de conductos radiculares en la raíz mesiovestibular de los primeros y segundos molares maxilares
- Se identificará y abordará el sexo del paciente, ya que la prevalencia del segundo canal mesiobucal puede mostrar predilección por el sexo.
Fuentes de datos / Medidas:
El análisis retrospectivo de datos se realizará después de que las imágenes CBCT se agrupan desde la base de datos de la computadora.
Todos los exámenes CBCT se escanearon con Cranex® 3D SOREDEX, resolución de 0,2 vóxeles, FOV de 8 × 6 cm, 90 kVp, 10 mA y tiempo de exposición de 6 segundos.
Las imágenes CBCT se analizarán en los 3 planos; primero se orientarán los cortes sagitales y coronales paralelos al eje longitudinal de la raíz, y luego se obtendrán cortes en el plano axial para la detección del 2º canal mesiobucal.
Las imágenes CBCT serán interpretadas por tres radiólogos orales de forma independiente; cegados de los datos demográficos de los pacientes y de los resultados de cada uno.
Cada uno evaluará las imágenes por separado dos veces con un lapso de dos semanas entre las dos sesiones de lectura.
Luego se evaluará la variabilidad interobservacional e intraobservacional entre los observadores.
El sexo del paciente se identificará a partir de los datos demográficos del paciente disponibles en el expediente del paciente en la base de datos del centro radiográfico privado.
Inclinación:
Sin fuente de sesgo.
Tamaño del estudio:
El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia de un segundo canal mesiovestibular de los primeros y segundos molares superiores en la población egipcia. Según el artículo anterior de Nikoloudaki et al, 2015, la prevalencia del segundo conducto mesiobucal del primer y segundo molar superior fue del 89 y el 85 %. Con una precisión de 5, un efecto de diseño establecido en 1 con un IC del 95 % (intervalo de confianza), un tamaño de muestra total de 196 será suficiente. El tamaño de la muestra fue calculado por Epiinfo.
Estrategia de muestreo: La muestra se recogerá mediante un muestreo aleatorio simple.
Variables Cuantitativas:
Se contará el número de exploraciones CBCT de individuos egipcios con un segundo canal mesiovestibular para estimar la prevalencia del segundo canal mesiovestibular.
Métodos de estadística:
- Los datos se analizarán utilizando estadísticas avanzadas de IBM SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales), versión 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar o mediana y rango. Los datos categóricos se describirán como números y porcentajes. Las comparaciones entre hombres y mujeres para variables numéricas con distribución normal se realizarán mediante la prueba t de Student, mientras que para variables numéricas sin distribución normal se realizará mediante la prueba de Mann-Whitney. Las comparaciones entre variables categóricas se realizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todas las pruebas serán de dos colas.
- Si no se pudo encontrar la edad del paciente en el expediente del paciente, se utilizará la edad dental.
- Si no se pudo encontrar el sexo del paciente en el expediente del paciente, se utilizará el nombre del paciente para indicar el sexo. Se excluirán los pacientes con nombre mixto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maadi
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Cairo, Maadi, Egipto, 11728
- ORASCAN Oral and Maxillofacial Imaging Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primeros y segundos molares superiores permanentes de pacientes egipcios a partir de 15 años, hombres o mujeres
- Raíces intactas sin fracturas ni grietas.
- Molares sin postes o tratamiento de conducto previo
- Exploraciones CBCT de primeros y segundos molares maxilares utilizando un campo de visión de 8 × 6, resolución de 0,2 vóxeles
Criterio de exclusión:
- Evidencia de apicectomía o cirugía periapical
- Patología odontogénica o no odontogénica
- Molares maxilares con anomalías en el desarrollo
- Resorción radicular externa o interna
- Calcificación del canal
- Tratamiento de conducto previo
- Restauraciones coronales extensas
- Postes o restauraciones de coronas
- Caries radiculares que alcanzan especialmente la zona de trifurcación
- Imágenes tomográficas de mala calidad o artefactos que interfieren en la detección de conductos radiculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de molares maxilares con un segundo canal mesiobucal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
el dispositivo de medición es el software CBCT On Demand 3D®, la unidad de medición es un sistema binario (sí/no)
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Rad2:5:1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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