- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03225573
Prevalence druhého meziobukálního kanálu čelistních prvních a druhých molárů mezi egyptskou populací (CBCT)
Prevalence druhého meziobukálního kanálu maxilárního prvního a druhého moláru pomocí CBCT mezi egyptskou populací: Průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nastavení a umístění:
- Sběr dat bude získán z databáze dostupné v soukromém radiografickém centru ORASCAN Oral & Maxillofacial Imaging Center se sídlem v Káhiře v Egyptě.
- CBCT snímky budou získány od egyptských pacientů, kteří podstoupili CBCT vyšetření v rámci zubního vyšetření, diagnózy nebo plánování léčby v letech 2015-16-17.
Účastníci:
Celkem bude zahrnuto 196 CBCT skenů maxilárních prvních a druhých stálých molárů patřících egyptským jedincům.
Proměnné:
- Počet kořenových kanálků v meziobukálním kořeni prvního a druhého maxilárního moláru
- Pohlaví pacienta bude identifikováno a řešeno, protože prevalence druhého mesiobukálního kanálu může vykazovat predilekci pohlaví
Zdroje dat / měření:
Retrospektivní analýza dat bude provedena po shromáždění CBCT snímků z počítačové databáze.
Všechna CBCT vyšetření byla naskenována pomocí Cranex® 3D SOREDEX, rozlišení 0,2 voxelu, 8 × 6 cm FOV, 90 kVp, 10 mA a expoziční čas 6 sekund.
CBCT snímky budou analyzovány ve 3 rovinách; nejprve budou sagitální a koronální řezy orientovány rovnoběžně s dlouhou osou kořene a poté budou získány řezy v axiální rovině pro detekci 2. meziobukálního kanálu.
CBCT snímky budou nezávisle interpretovány třemi orálními radiology; zaslepeni z demografických údajů pacientů a z výsledků navzájem.
Každý z nich vyhodnotí snímky samostatně dvakrát s intervalem dvou týdnů mezi dvěma čteními.
Poté bude vyhodnocena meziobservační a intraobservační variabilita mezi pozorovateli.
Pohlaví pacienta bude identifikováno z demografických údajů pacienta dostupných v pacientově kartotéce v databázi soukromého radiografického centra.
Zaujatost:
Žádný zdroj zaujatosti.
Velikost studie:
Cílem studie je zhodnotit prevalenci druhého mesiobukálního kanálu maxilárního prvního a druhého moláru v egyptské populaci. Na základě předchozí práce Nikoloudaki et al, 2015, prevalence druhého meziobukálního kanálu prvního a druhého čelistního moláru byla 89 a 85 %. Při použití přesnosti 5, efektu návrhu nastaveného na 1 s 95% CI (interval spolehlivosti), bude celková velikost vzorku 196 dostatečná. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Epi info.
Strategie vzorkování: Vzorek bude sbírán jednoduchým náhodným vzorkováním.
Kvantitativní proměnné:
Počet CBCT skenů egyptských jedinců s druhým meziobukálním kanálem bude spočítán za účelem odhadu prevalence druhého meziobukálního kanálu.
Statistické metody:
- Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta. Srovnání mezi muži a ženami pro normálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno pomocí Studentova t-testu, zatímco pro nenormálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno Mann-Whitney testem. Porovnání mezi kategorickými proměnnými bude provedeno pomocí testu chí kvadrát. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.
- Pokud se v pacientově kartotéce nepodařilo zjistit věk pacienta, použije se věk zubů.
- Pokud nebylo možné v pacientově složce nalézt pohlaví pacienta, použije se k označení pohlaví jeho jméno. Pacienti se smíšeným jménem budou vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypt, 11728
- ORASCAN Oral and Maxillofacial Imaging Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První a druhý maxilární permanentní molár egyptských pacientů od 15 let, muži nebo ženy
- Neporušené kořeny bez zlomenin nebo prasklin
- Stoličky bez čepů nebo předchozího ošetření kořenových kanálků
- CBCT skeny maxilárních prvních a druhých molárů s použitím zorného pole 8 × 6, rozlišení 0,2 voxelu
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o apicektomii nebo periapikální operaci
- Odontogenní nebo neodontogenní patologie
- Čelistní stoličky s vývojovými anomáliemi
- Externí nebo vnitřní resorpce kořene
- Kalcifikace kanálu
- Předchozí ošetření kořenových kanálků
- Rozsáhlé koronální výplně
- Sloupky nebo náhrady korunek
- Kořenový kaz zasahující speciálně do oblasti trifurkace
- Tomografické snímky nízké kvality nebo artefakty narušující detekci kořenových kanálků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet maxilárních molárů s druhým meziobukálním kanálem
Časové okno: 1 měsíc
|
měřícím zařízením je CBCT software On Demand 3D® , měřící jednotkou je binární systém (ano/ne)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Rad2:5:1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Druhý meziobukální kanál
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdductor Canal Block
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeAnatomie | Adductor Canal BlockTurecko (Türkiye)
-
Women's College HospitalDokončenoAnestézie | Adductor Canal BlockKanada
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
National Cheng-Kung University HospitalNáborKontinuální infuze a intermitentní bolusový blok adduktorového kanálu pro totální endoprotézu koleneArtroplastika, náhrada, koleno | Adductor Canal BlockTchaj-wan
-
Assiut UniversityDokončenoDexmedetomidin | Levobupivakain | Adductor Canal BlockEgypt
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy