Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan alflutynibu w porównaniu z gefitynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (FLAG)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy z kontrolą dodatnią oceniające mesylan alflutynibu w porównaniu z gefitynibem jako terapię pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z wrażliwym na EGFR Mutacje （FLAG）

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa mesylanu alflutynibu w porównaniu z gefitynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mesylanu alflutynibu (AST2818) (80 mg doustnie, raz na dobę) w porównaniu z gefitynibem (250 mg doustnie, raz na dobę) u pacjentów z miejscowo zaawansowaną lub drobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), o którym wiadomo, że ma mutację zwiększającą wrażliwość na EGFR (EGFRm) w leczeniu pierwszego rzutu za pomocą EGFR-TKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do tego badania: uczestnicy dobrowolnie wezmą udział i podpiszą pisemną świadomą zgodę.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Stan sprawności ECOG od 0 do 2. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  4. Pacjenci mieli potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki, niekwalifikującego się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  5. Guz zawiera jedną z 2 powszechnych mutacji EGFR, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na EGFR-TKI (Ex19del, L858R).
  6. Próbka tkanki guza w ilości wystarczającej do centralnej analizy statusu mutacji EGFR.
  7. Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami i muszą kwalifikować się do leczenia pierwszego rzutu gefitynibem lub erlotynibem zgodnie z wyborem ośrodka uczestniczącego. Dopuszcza się wcześniejsze leczenie uzupełniające i neoadiuwantowe (chemioterapia, radioterapia, leki badane), jeśli w ciągu roku nie ma progresji choroby.
  8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Mierzalna zmiana nie powinna być leczona miejscowo (tj. radioterapią) lub nie powinna być wykorzystywana do biopsji przesiewowych (jeśli jest tylko jedna zmiana docelowa, która musi zostać poddana biopsji, wymagana jest wyjściowa ocena guza co najmniej 14 dni po biopsji przesiewowej) i może być dokładnie zmierzona na linii podstawowej o najdłuższej średnicy większej niż 10 mm na linii podstawowej (jeśli jest to węzeł chłonny, wymagana jest krótka średnica większa niż 15 mm). Jeśli potwierdzono postęp zmian zlokalizowanych w obszarach, które były wcześniej leczone, można je wybrać jako zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1
  9. Kobiety zdolne do zapłodnienia przed menopauzą powinny wykonać test ciążowy w okresie 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania, nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (badanie krwi lub badanie moczu) przed rozpoczęciem dawkowania; Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy od podpisania świadomej zgody na ostatnie leczenie farmakologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie dowolnym z poniższych:

    • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek systemową terapią przeciwnowotworową miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC, taką jak standardowa chemioterapia, terapia celowana, terapia biologiczna, terapia immunologiczna oraz wcześniejsza terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa wymieniona w kryteriach włączenia VII
    • Pacjenci otrzymywali inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe z powodu zaawansowanego/przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca
    • Do grupy należy przyjąć pacjentów, którzy otrzymali perfuzję doopłucnową, chyba że stabilizacja wysięku opłucnowego trwa dłużej niż 28 dni
    • Wcześniejsze leczenie EGFR-TKI
    • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
    • Leczenie radioterapią ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku oraz radioterapia miejscowa lub radioterapia paliatywna przerzutów do kości w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku
    • Pacjenci otrzymujący leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku oraz pacjenci stale przyjmujący te leki w okresie objętym badaniem
    • Pacjenci przyjmujący tradycyjną medycynę chińską oraz preparaty, których celem terapeutycznym jest działanie przeciwnowotworowe w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku; lub ciągłe przyjmowanie tych leków w okresie objętym badaniem
    • Pacjenci z czynnikami zwiększającymi ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub częstoskurczu komorowego typu Torsade, którzy stale przyjmują te leki w okresie objętym badaniem.
    • Przed pierwszym podaniem czas odstawienia innych klinicznych leków eksperymentalnych wynosił mniej niż 14 dni
  2. Istniała nieuleczalna reakcja toksyczna spowodowana terapią przeciwnowotworową, z ponad 1 stopniem CTCAE (z wyjątkiem łysienia) lub 2 stopniem, jeśli kiedykolwiek zastosowano DDP, lecząc neuropatię związaną z leczeniem; Czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek proszę odnieść się do kryteriów wykluczenia 7.
  3. Typ tkanki jest mieszany, to znaczy pacjenci z gruczolakorakiem płuca zmieszanym z rakiem płaskonabłonkowym płuca.
  4. Pacjenci z uciskiem na rdzeń kręgowy, bezobjawowymi i stabilnymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem pacjentów, u których zakończono terapię ostateczną i sterydy co najmniej 28 dni przed badaniem lub pacjentów, którzy otrzymali miejscową radioterapię z powodu przerzutów do mózgu, zostaną dopuszczeni, gdy okres stabilizacji przerzutów do mózgu trwa nie krócej niż 28 dni.
  5. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i raka przewodowego in situ piersi.
  6. Wszelkie stany wpływające na przyjmowanie leku lub znacząco wpływające na wchłanianie lub parametry farmakokinetyczne obejmują wszelkiego rodzaju niekontrolowane nudności lub wymioty, przewlekłą gastroenteropatię, trudności w połykaniu, resekcję lub operację przewodu pokarmowego w wywiadzie, nieleczoną nawracającą biegunkę, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka (wiek początek ma mniej niż 60 lat), choroby żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które wymagają długotrwałego stosowania leków zobojętniających PPI bez możliwości wyleczenia.

  7. Pacjenci z niewydolnością narządową szpiku, wątroby i nerek spełniają następujące wymagania (pacjenci nie powinni otrzymywać transfuzji krwi, preparatów krwiopochodnych, czynników hematopoetycznych i albumin na dwa tygodnie przed pobraniem krwi przy przyjęciu):

    • Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi < 75 x 109/l, hemoglobina < 90 g/l;
    • Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub > 5 razy w obecności przerzutów do wątroby;
    • Bilirubina całkowita > 1,5-krotności GGN lub >3-krotności GGN w obecności definitywnego zespołu Gilberta (niezwiązana hiperbilirubinemia) lub przerzutów do wątroby;
    • kreatynina >1,5 razy GGN jednocześnie z klirensem kreatyniny <50 ml/min (pomiar lub obliczenie za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta);
    • Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) wynosił > i 1,5, a czas częściowej aktywacji protrombiny (APTT) > 1,5 GGN.

  8. Każdy stan spełnia następujące standardy kardiologiczne:

    • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms, uzyskany z 3 EKG, przy użyciu wartości QTc uzyskanej maszynowo w EKG w klinice przesiewowej.
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, odstęp PR >250 ms
    • Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko wystąpienia zdarzeń arytmii, takich jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
    • Badanie echokardiograficzne: LVEF<50%

  9. Aktywne zakażenie HBV, HCV lub HIV. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakażenia HBV, HCV lub HIV w okresie przesiewowym:

    • HBsAg dodatni, DNA HBV ≥1000cps/ml（lub200IU/ml）
    • Przeciwciała anty-HCV były dodatnie, a HCV RNA dodatni
    • Przeciwciało HIV było pozytywne
  10. Śródmiąższowa choroba płuc, polekowa śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc popromienne w wywiadzie, które wymagało leczenia steroidami; ostre lub postępujące objawy płucne mogą wystąpić na początku badania lub można zidentyfikować śródmiąższową chorobę płuc, którą naukowcy uznali za nieodpowiednią do śledzenia
  11. Wiadomo lub podejrzewa się alergię na badany lek i/lub jego substancje pomocnicze
  12. Kobiety w okresie ciąży lub laktacji
  13. Ocena badacza, że ​​pacjenci powinni wziąć udział w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedury badania, ograniczeń i wymagań (na przykład niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, aktywny przebieg krwawienia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan alflutynibu (AST2818) +placebo
AST2818 (80 mg lub 40 mg doustnie, raz na dobę) plus placebo gefifitinib (250 mg doustnie, raz na dobę), zgodnie z harmonogramem randomizacji
Lek: Placebo Gefitinib 250 mg
Nie można zmniejszyć dawki początkowej placebo gefitynibu wynoszącej 250 mg raz na dobę. Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie. Liczba cykli: tak długo, jak pacjenci nadal wykazują korzyści kliniczne, zgodnie z oceną badacza i przy braku kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Mesylan alflutynibu (AST2818) 80 mg//40 mg + placebo

Dawkę początkową AST2818 80 mg raz na dobę można w określonych okolicznościach zmniejszyć do 40 mg raz na dobę. Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie.

Liczba cykli: tak długo, jak pacjenci nadal wykazują korzyści kliniczne, zgodnie z oceną badacza, oraz przy braku kryteriów przerwania leczenia.
Aktywny komparator: Gefitinib + placebo AST2818
Gefitynib (250 mg doustnie, raz dziennie) + placebo AST2818 (80 mg lub 40 mg doustnie, raz na dobę), zgodnie z harmonogramem losowym.
Lek: Gefitinib 250 mg

Nie można zmniejszyć dawki początkowej gefitynibu 250 mg raz na dobę. Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie.

Liczba cykli: tak długo, jak pacjenci nadal wykazują korzyści kliniczne, zgodnie z oceną badacza, oraz przy braku kryteriów przerwania leczenia.

Lek: Placebo AST2818 80 mg//40 mg
Dawkę początkową Placebo AST2818 80 mg raz na dobę można w określonych okolicznościach zmniejszyć do dawki 40 mg Placebo AST2818 raz na dobę. Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie. Liczba cykli: tak długo, jak pacjenci nadal wykazują korzyści kliniczne, zgodnie z oceną badacza i przy braku kryteriów przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) (miesiące)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 17 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji ((około 12 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją i wykorzystano do oceny skuteczności alflutynibu stosowanego w monoterapii w porównaniu z terapią SoC EGFR-TKI mierzonej PFS.
Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 17 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji ((około 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) — liczba uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 6 tygodni (około 29 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny i wykorzystano go do dalszej oceny skuteczności alflutynibu w porównaniu z terapią SoC EGFR-TKI
Od pierwszej dawki do końca badania lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 6 tygodni (około 29 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 17 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w stosunku do randomizacji aż do wystąpienia progresji (około 12 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją i wykorzystano do oceny skuteczności alflutynibu stosowanego w monoterapii w porównaniu z terapią SoC EGFR-TKI mierzonej PFS.
Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 17 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w stosunku do randomizacji aż do wystąpienia progresji (około 12 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 17 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w stosunku do randomizacji aż do wystąpienia progresji (około 12 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako liczbę (%) pacjentów z mierzalną chorobą, u których odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) podczas co najmniej 1 wizyty została wykorzystana do dalszej oceny skuteczności alflutynibu w porównaniu z terapią SoC EGFR-TKI
Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 17 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w stosunku do randomizacji aż do wystąpienia progresji (około 12 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 17 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w stosunku do randomizacji aż do wystąpienia progresji (około 12 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby i wykorzystano go do dalszej oceny skuteczności alflutynibu w porównaniu z terapią SoC EGFR-TKI.
Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 17 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w stosunku do randomizacji aż do wystąpienia progresji (około 12 miesięcy)
Głębia odpowiedzi
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 17 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w stosunku do randomizacji aż do wystąpienia progresji (około 12 miesięcy)
Głębokość odpowiedzi zdefiniowano jako względną zmianę sumy najdłuższych średnic kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Zmiany docelowe (TL) w nadir, przy braku nowych zmian (NL) lub progresji nie- docelowych zmian chorobowych (NTL) w porównaniu z wartością wyjściową i wykorzystano do dalszej oceny skuteczności alflutynibu w porównaniu z terapią SoC EGFR-TKI
Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 17 miesięcy, a następnie co 12 tygodni w stosunku do randomizacji aż do wystąpienia progresji (około 12 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszach jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Rak płuca 13 (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Kwestionariusze wypełnione w 1, 4, 7, 9, 12, 15, 18,21,27,33,39,45 i 51 tygodniu
EORTC QLQ-LC13 był modułem specyficznym dla raka płuc, obejmującym 13 pytań do oceny objawów raka płuc (kaszel, krwioplucie, duszność i ból specyficzny dla miejsca [ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub barku oraz ból w innych częściach ciała) ; działania niepożądane związane z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie); i leki przeciwbólowe. Z wyjątkiem wieloelementowej skali dotyczącej duszności, wszystkie były pojedynczymi pozycjami. Zmienną wynikową składającą się z wyniku od 0 do 100 uzyskano dla każdej ze skal objawów/elementów objawów. Wyższe wyniki w skalach globalnego stanu zdrowia/QoL i funkcjonowania wskazywały na lepszy stan zdrowia/QoL i lepsze funkcjonowanie. Wyższe wyniki na skalach objawów wskazywały na większe nasilenie objawów. Wyniki analiz przedstawiono w postaci średniej najmniejszych kwadratów wraz z powiązanym z nią 95% prawdopodobieństwem profilu CI
Kwestionariusze wypełnione w 1, 4, 7, 9, 12, 15, 18,21,27,33,39,45 i 51 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Podstawowe 30 pozycji
Ramy czasowe: Kwestionariusze wypełnione w 1, 4, 7, 9, 12, 15, 18,21,27,33,39,45 i 51 tygodniu
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 dotyczący raka składał się z 30 pytań, które połączono w celu uzyskania 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna); 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty); 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe); oraz globalna miara stanu zdrowia/QoL. Zmienną wynikową składającą się z wyniku od 0 do 100 uzyskano dla każdej ze skal symptomów / pozycji objawów, skal funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia / skali QoL w EORTC QLQ-C30. Wyższe wyniki w skali globalnego stanu zdrowia i funkcjonowania wskazywały na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie. Wyższe wyniki na skalach objawów wskazywały na większe nasilenie objawów. Wyniki analiz przedstawiono w postaci średniej najmniejszych kwadratów wraz z powiązanym z nią 95% prawdopodobieństwem profilu CI.
Kwestionariusze wypełnione w 1, 4, 7, 9, 12, 15, 18,21,27,33,39,45 i 51 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201801215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo Gefitinib 250 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj