Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń wpływ odmładzania ust na przewidywane pierwsze wrażenie i postrzeganie nastroju

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: DeNova Research

Oceń wpływ odmładzania ust Restylane® Silk na przewidywane pierwsze wrażenie i postrzeganie nastroju

20 pacjentów z łagodnymi lub poważnymi spoidłami w jamie ustnej lub bez lub z poważnymi zmarszczkami okołowargowymi zostanie włączonych do badania i otrzyma wstrzyknięcie Restylane® Silk. Zdjęcia zostaną wykonane przed i 14 dni po osiągnięciu Optymalnych Efektów Kosmetycznych, zgodnie z oceną badacza.

Zmiany w przewidywanym pierwszym wrażeniu zostaną ocenione łącznie przez 200 zaślepionych ewaluatorów, oceniających zdjęcia badanych od poziomu wyjściowego i od 14 dni po osiągnięciu Optymalnych Efektów Kosmetycznych. Zmiany w nastroju badanych będą oceniane samodzielnie za pomocą kwestionariuszy Subiektywnej Skali Szczęścia i Miary Szczęścia. Zmiany estetyczne zostaną ocenione przez badacza za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki, Skali Zaawansowania Spoidła Ustnego i Skali Zaawansowania Zmarszczek Okołoustnych, jak również poprzez samoocenę badanych za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest osobą dorosłą w ​​wieku co najmniej 21 lat;
  • Pacjent ma łagodne lub ciężkie spoidła w jamie ustnej lub brak do poważnych zmarszczek okołowargowych, zgodnie z oceną prowadzącego badania;
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
  • Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu; I
  • Osoba jest chętna i zdolna do udzielenia pisemnej zgody na wykonanie zdjęcia i przestrzegania procedur fotograficznych i wideo, takich jak usunięcie biżuterii i makijażu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali zabiegi wypełniania ust w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zastrzyki z neurotoksyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Pacjenci, którzy planują poddanie się zabiegom neurotoksyn, ablacyjnym zabiegom na skórze, chirurgii plastycznej twarzy lub innym zabiegom wypełniania wstrzykiwań w trakcie badania;
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na jakikolwiek składnik badanych składników;
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń;
  • Osoby z ciężkimi alergiami objawiającymi się anafilaksją w wywiadzie lub obecnością wielu ciężkich alergii;
  • Osoby z wcześniejszą historią wrażliwości na miejscowe środki znieczulające typu amidowego;
  • Aktualna historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego produktu;
  • Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności; I
  • Rejestracja w jakimkolwiek aktywnym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restylane® Jedwab
Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostaną poddane zabiegowi odmładzania ust Restylane® Silk.
Urządzenie: Restylane® Jedwab
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) to wypełniacz kwasu hialuronowego do wstrzykiwania, który został zatwierdzony przez FDA do implantacji podśluzówkowej w celu powiększania ust i implantacji skórnej w celu korekcji rytmu okołoustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wrażenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Przewidywane pierwsze wrażenia są oceniane przez zaślepionych ewaluatorów za pomocą fotografii.

Przewidywane pierwsze wrażenie jest oceniane przez zaślepionych ewaluatorów za pomocą Kwestionariusza Pierwszego Wrażenia (FIQ).

Każda z poniższych kategorii Kwestionariusza Pierwszego Wrażenia (FIQ) jest punktowana w przedziale od 1 (nie zgadzam się) do 10 (zgadzam się), a łącznie 8 kategorii (patrz poniżej) ocenianych jest z łącznym możliwym wynikiem 80. Wszystkie wyniki będą oceniane na podstawie łącznej możliwej liczby 80 punktów Umiejętności społeczne Wyniki w nauce Sukces na randkach Sukces zawodowy Atrakcyjność Sukces finansowy Sukces w związku Sukces sportowy Suma wyników bliższych 80 oznacza korzystniejszy wynik.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd wargi i okolic ust
Ramy czasowe: Wizyta 1 w punkcie wyjściowym i wizyta 3 (tydzień 4) lub wizyta 4 (tydzień 6)

Zmiany w wyglądzie wargi i okolic ust są oceniane przez PI za pomocą Skali Powagi Spoidła Ustnego (OCSS) na Wizycie 1 i Wizycie 3/4

Skala ciężkości spoidła ustnego (OCSS): stopniowana od braku (0), łagodnego (1), umiarkowanego (2), ciężkiego (3)

Brak: brak zmarszczek i fałd; nieznaczne wywinięte spoidła Łagodne: Płytkie, ledwie dostrzegalne zmarszczki lub fałdy; poziome lub lekko zagięte rogi Umiarkowane: Średnio głębokie i/lub długie zmarszczki lub fałdy; zagięte rogi Poważne: bardzo głębokie i/lub długie zmarszczki lub fałdy; marszczyć brwi w spoczynku
Wizyta 1 w punkcie wyjściowym i wizyta 3 (tydzień 4) lub wizyta 4 (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DeNova Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Silk-FI-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odmładzanie ust

Badania kliniczne na Restylane® Jedwab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj