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Valuta l'impatto del ringiovanimento delle labbra sulle prime impressioni previste e sulle percezioni dell'umore

3 novembre 2020 aggiornato da: DeNova Research

Valuta l'impatto del ringiovanimento delle labbra con Restylane® Silk sulle prime impressioni previste e sulle percezioni dell'umore

20 soggetti con commessure orali da lievi a gravi o da nessuna a grave linee periorali saranno arruolati e iniettati con Restylane® Silk. Le fotografie verranno scattate prima e 14 giorni dopo il raggiungimento dei risultati estetici ottimali, a giudizio dell'investigatore.

I cambiamenti nella prima impressione proiettata saranno valutati da un totale di 200 valutatori in cieco che valutano le fotografie dei soggetti dalla linea di base e da 14 giorni dopo il raggiungimento dei risultati estetici ottimali. I cambiamenti nell'umore dei soggetti saranno autovalutati attraverso i questionari della scala della felicità soggettiva e delle misure della felicità. Le alterazioni estetiche saranno valutate dallo sperimentatore tramite la scala di miglioramento estetico globale, la scala di gravità della commessura orale e la scala di gravità delle linee periorali, nonché l'autovalutazione dei soggetti utilizzando la scala di miglioramento estetico globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto di almeno 21 anni di età;
  • Il soggetto presenta commessure orali da lievi a gravi o da nessuna a linee periorali gravi, come valutato dallo sperimentatore curante;
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo; E
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso fotografico scritto e aderire alle procedure fotografiche e video come la rimozione di gioielli e trucco

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto trattamenti di riempimento delle labbra negli ultimi 12 mesi o iniezioni di neurotossine negli ultimi 6 mesi;
  • Soggetti che intendono sottoporsi a trattamenti con neurotossine, trattamenti cutanei ablativi, chirurgia estetica facciale o altri trattamenti di riempimento iniettabili durante il corso dello studio;
  • Soggetti con allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente degli ingredienti dello studio;
  • Soggetti con una storia di disturbi emorragici;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, nonché coloro che sono in età fertile ma che non utilizzano metodi di controllo delle nascite adeguati;
  • Soggetti con gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi o presenza di più gravi allergie;
  • Soggetti con precedente storia di sensibilità agli anestetici locali di tipo amidico;
  • Storia attuale di abuso cronico di droghe o alcol;
  • Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del prodotto in studio;
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità; E
  • Iscrizione a qualsiasi studio attivo che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seta Restylane®
Tutti i soggetti arruolati nello studio saranno sottoposti a trattamento di ringiovanimento delle labbra con Restylane® Silk.
Dispositivo: Seta Restylane®
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) è un filler iniettabile di acido ialuronico, approvato dalla FDA per l'impianto sottomucoso per l'aumento delle labbra e l'impianto dermico per la correzione delle rughe periorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prime impressioni
Lasso di tempo: 1 mese

Le prime impressioni proiettate vengono valutate da valutatori ciechi utilizzando fotografie.

Le prime impressioni proiettate vengono valutate da valutatori in cieco utilizzando il First Impression Questionnaire (FIQ).

Ciascuna delle seguenti categorie del First Impression Questionnaire (FIQ) riceve un punteggio compreso tra 1 (non sono d'accordo) e 10 (d'accordo) e un totale di 8 categorie (vedi sotto) viene valutato per un punteggio totale possibile di 80. Tutti i punteggi saranno valutati su un punteggio totale possibile di 80 punti Abilità sociali Prestazioni accademiche Incontri Successo Successo professionale Attrattiva Successo finanziario Successo relazionale Successo atletico I punteggi totali più vicini a 80 indicano un risultato più favorevole.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto del labbro e della zona periorale
Lasso di tempo: Visita 1 al basale e Visita 3 (Settimana 4) o Visita 4 (Settimana 6)

I cambiamenti nell'aspetto del labbro e dell'area periorale sono valutati dal PI utilizzando la scala di gravità della commessura orale (OCSS) alla visita 1 e alla visita 3/4

Scala di gravità della commessura orale (OCSS): classificata da Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3)

Nessuno: nessuna ruga o piega; lievi commessure rivolte verso l'alto Lieve: ruga o piega superficiale, appena percettibile; angoli orizzontali o leggermente rivolti verso il basso Moderato: ruga o piega moderatamente profonda e/o lunga; angoli rivolti verso il basso Grave: rughe o pieghe molto profonde e/o lunghe; cipiglio a riposo
Visita 1 al basale e Visita 3 (Settimana 4) o Visita 4 (Settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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DeNova Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Silk-FI-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ringiovanimento delle labbra

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