Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder virkningen av leppeforyngelse på anslått førsteinntrykk og humøroppfatninger

3. november 2020 oppdatert av: DeNova Research

Vurder effekten av leppeforyngelse med Restylane® Silk på anslått førsteinntrykk og humøroppfatninger

20 personer med milde til alvorlige orale kommissurer eller ingen til alvorlige periorale linjer vil bli registrert og injisert med Restylane® Silk. Fotografier vil bli tatt før og 14 dager etter at optimale kosmetiske resultater er oppnådd, som bedømt av etterforskeren.

Endringer i det projiserte førsteinntrykket vil bli vurdert av totalt 200 blindede evaluatorer som vurderer fotografiene av forsøkspersoner fra grunnlinjen og fra 14 dager etter oppnåelse av de optimale kosmetiske resultatene. Endringer i forsøkspersonens humør vil bli selvvurdert gjennom Subjective Happiness Scale og Happiness Measures spørreskjemaer. Estetiske endringer vil bli vurdert av etterforskeren via Global Aesthetic Improvement Scale, Oral Commissure Severity Scale og Perioral Lines Severity Scale, samt ved selvevaluering av forsøkspersoner som bruker Global Aesthetic Improvement Scale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en voksen på minst 21 år;
  • Personen har milde til alvorlige orale kommissurer eller ingen til alvorlige periorale linjer, som vurdert av behandlende etterforsker;
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre;
  • Emnet er villig og i stand til å overholde protokollkravene; og
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig bildesamtykke og følge fotograferings- og videoprosedyrene som fjerning av smykker og sminke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har mottatt leppefyllbehandlinger de siste 12 månedene eller nevrotoksininjeksjoner de siste 6 månedene;
  • Forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå nevrotoksinbehandlinger, ablative hudbehandlinger, kosmetisk ansiktskirurgi eller andre injiserbare fillerbehandlinger i løpet av studien;
  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieingrediensene;
  • Personer med en historie med blødningsforstyrrelser;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, så vel som de som er i fertil alder, men som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder;
  • Personer med alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier;
  • Personer med tidligere følsomhet for lokalbedøvelse av amidtype;
  • Nåværende historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Samtidig behandling som etter utforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieproduktet;
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet; og
  • Påmelding til enhver aktiv studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restylane® Silke
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil gjennomgå leppeforyngelsesbehandling med Restylane® Silk.
Enhet: Restylane® Silke
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) er et injiserbart fyllstoff med hyaluronsyre, som er godkjent av FDA for submukosal implantasjon for leppeforstørrelse og dermal implantasjon for korrigering av periorale rhytider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Førsteinntrykk
Tidsramme: 1 måned

De projiserte førsteinntrykkene vurderes av blindede evaluatorer ved hjelp av fotografier.

De projiserte førsteinntrykkene vurderes av blindede evaluatorer ved å bruke First Impression Questionnaire (FIQ).

Hver av kategoriene under First Impression Questionnaire (FIQ) er skåret mellom 1 (uenig)-10 (enig) og totalt 8 kategorier (se nedenfor) blir vurdert for en total mulig poengsum på 80. Alle poengsum vil bli gradert ut av en total mulig poengsum på 80 poeng Sosiale ferdigheter Akademisk ytelse Dating Suksess Yrkessuksess Attraktivitet Økonomisk suksess Forholdssuksess Atletisk suksess Totalscore nærmere 80 indikerer et mer gunstig resultat.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utseende av leppe- og perioralområdet
Tidsramme: Besøk 1 ved baseline og besøk 3 (uke 4) eller besøk 4 (uke 6)

Endringer i utseendet til leppen og det periorale området vurderes av PI ved bruk av Oral Commissure Severity Scale (OCSS) ved besøk 1 og besøk 3/4

Oral Commissure Severity Scale (OCSS): gradert fra Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3)

Ingen: Ingen rynker eller fold; lett oppovervendte kommissurer Mild: Grunne, bare merkbare rynker eller krøller; horisontale eller lett nedadvendte hjørner Moderat: Moderat dype og/eller lange rynker eller krøller; nedadvendte hjørner Alvorlig: Svært dype og/eller lange rynker eller krøller; rynke pannen i ro
Besøk 1 ved baseline og besøk 3 (uke 4) eller besøk 4 (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DeNova Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Silk-FI-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leppeforyngelse

Kliniske studier på Restylane® Silke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere