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Bewerten Sie den Einfluss der Lippenverjüngung auf den prognostizierten ersten Eindruck und die Stimmungswahrnehmung

3. November 2020 aktualisiert von: DeNova Research

Bewerten Sie den Einfluss der Lippenverjüngung mit Restylane® Silk auf den voraussichtlichen ersten Eindruck und die Stimmungswahrnehmung

20 Probanden mit leichten bis schweren oralen Kommissuren oder keinen bis schweren perioralen Linien werden aufgenommen und mit Restylane® Silk injiziert. Fotos werden vor und 14 Tage nach Erreichen optimaler kosmetischer Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes gemacht.

Änderungen des prognostizierten ersten Eindrucks werden von insgesamt 200 verblindeten Gutachtern bewertet, die die Fotos von Probanden ab dem Ausgangswert und 14 Tage nach Erreichen der optimalen kosmetischen Ergebnisse bewerten. Veränderungen in der Stimmung der Probanden werden anhand von Fragebögen zur subjektiven Glücksskala und zu Glücksmessungen selbst eingeschätzt. Ästhetische Veränderungen werden vom Prüfarzt anhand der Global Aesthetic Improvement Scale, der Oral Commissure Severity Scale und der Perioral Lines Severity Scale sowie durch die Selbsteinschätzung der Probanden anhand der Global Aesthetic Improvement Scale bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist ein Erwachsener von mindestens 21 Jahren;
  • Das Subjekt hat leichte bis schwere orale Kommissuren oder keine bis schweren perioralen Linien, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt;
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen; Und
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zum Fotografieren zu erteilen und sich an die Fotografie- und Videoverfahren wie das Entfernen von Schmuck und Make-up zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten Lippenfüllerbehandlungen oder Neurotoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten erhalten haben;
  • Probanden, die planen, sich im Verlauf der Studie Neurotoxinbehandlungen, ablativen Hautbehandlungen, kosmetischen Gesichtsoperationen oder anderen injizierbaren Füllstoffbehandlungen zu unterziehen;
  • Probanden mit einer bekannten Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studieninhaltsstoffe;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, sowie solche, die im gebärfähigen Alter sind, aber keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden;
  • Patienten mit schweren Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder das Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien manifestieren;
  • Patienten mit früherer Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp;
  • Aktuelle Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienprodukts beeinträchtigen würde;
  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten; Und
  • Aufnahme in eine aktive Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restylane® Seide
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden sich einer Lippenverjüngungsbehandlung mit Restylane® Silk unterziehen.
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) ist ein injizierbarer Hyaluronsäure-Füllstoff, der von der FDA für die submuköse Implantation zur Lippenvergrößerung und dermalen Implantation zur Korrektur von perioralen Rhytiden zugelassen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Eindrücke
Zeitfenster: 1 Monat

Die projizierten ersten Eindrücke werden von verblindeten Gutachtern anhand von Fotos bewertet.

Der prognostizierte erste Eindruck wird von verblindeten Evaluatoren mit dem First Impression Questionnaire (FIQ) bewertet.

Jede der unten stehenden Kategorien des First Impression Questionnaire (FIQ) wird zwischen 1 (stimme nicht zu) und 10 (stimme zu) bewertet, und insgesamt 8 Kategorien (siehe unten) werden mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 80 bewertet. Alle Punktzahlen werden aus einer möglichen Gesamtpunktzahl von 80 Punkten bewertet. Soziale Fähigkeiten Akademische Leistung Dating Erfolg Beruflicher Erfolg Attraktivität Finanzieller Erfolg Beziehungserfolg Sportlicher Erfolg Gesamtpunktzahlen näher an 80 weisen auf ein günstigeres Ergebnis hin.

1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen der Lippe und des perioralen Bereichs
Zeitfenster: Besuch 1 zu Studienbeginn und Besuch 3 (Woche 4) oder Besuch 4 (Woche 6)

Veränderungen im Erscheinungsbild der Lippe und des perioralen Bereichs werden vom PI anhand der Oral Commissure Severity Scale (OCSS) bei Besuch 1 und Besuch 3/4 beurteilt

Schweregradskala für orale Kommissur (OCSS): bewertet von Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3)

Keine: Keine Falten oder Falten; leicht nach oben gerichtete Kommissuren Mild: Flache, gerade wahrnehmbare Falte oder Falte; horizontale oder leicht nach unten gebogene Ecken Mäßig: Mäßig tiefe und/oder lange Knicke oder Knicke; nach unten gebogene Ecken Schwerwiegend: Sehr tiefe und/oder lange Falten oder Knicke; in Ruhe die Stirn runzeln

Besuch 1 zu Studienbeginn und Besuch 3 (Woche 4) oder Besuch 4 (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Silk-FI-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lippenverjüngung

Klinische Studien zur Restylane® Seide

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