- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03241862
Bewerten Sie den Einfluss der Lippenverjüngung auf den prognostizierten ersten Eindruck und die Stimmungswahrnehmung
Bewerten Sie den Einfluss der Lippenverjüngung mit Restylane® Silk auf den voraussichtlichen ersten Eindruck und die Stimmungswahrnehmung
20 Probanden mit leichten bis schweren oralen Kommissuren oder keinen bis schweren perioralen Linien werden aufgenommen und mit Restylane® Silk injiziert. Fotos werden vor und 14 Tage nach Erreichen optimaler kosmetischer Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes gemacht.
Änderungen des prognostizierten ersten Eindrucks werden von insgesamt 200 verblindeten Gutachtern bewertet, die die Fotos von Probanden ab dem Ausgangswert und 14 Tage nach Erreichen der optimalen kosmetischen Ergebnisse bewerten. Veränderungen in der Stimmung der Probanden werden anhand von Fragebögen zur subjektiven Glücksskala und zu Glücksmessungen selbst eingeschätzt. Ästhetische Veränderungen werden vom Prüfarzt anhand der Global Aesthetic Improvement Scale, der Oral Commissure Severity Scale und der Perioral Lines Severity Scale sowie durch die Selbsteinschätzung der Probanden anhand der Global Aesthetic Improvement Scale bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- DeNova Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt ist ein Erwachsener von mindestens 21 Jahren;
- Das Subjekt hat leichte bis schwere orale Kommissuren oder keine bis schweren perioralen Linien, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt;
- Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen; Und
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zum Fotografieren zu erteilen und sich an die Fotografie- und Videoverfahren wie das Entfernen von Schmuck und Make-up zu halten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten Lippenfüllerbehandlungen oder Neurotoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten erhalten haben;
- Probanden, die planen, sich im Verlauf der Studie Neurotoxinbehandlungen, ablativen Hautbehandlungen, kosmetischen Gesichtsoperationen oder anderen injizierbaren Füllstoffbehandlungen zu unterziehen;
- Probanden mit einer bekannten Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studieninhaltsstoffe;
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen;
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, sowie solche, die im gebärfähigen Alter sind, aber keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden;
- Patienten mit schweren Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder das Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien manifestieren;
- Patienten mit früherer Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp;
- Aktuelle Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienprodukts beeinträchtigen würde;
- Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten; Und
- Aufnahme in eine aktive Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Restylane® Seide
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden sich einer Lippenverjüngungsbehandlung mit Restylane® Silk unterziehen.
|
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) ist ein injizierbarer Hyaluronsäure-Füllstoff, der von der FDA für die submuköse Implantation zur Lippenvergrößerung und dermalen Implantation zur Korrektur von perioralen Rhytiden zugelassen ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erste Eindrücke
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die projizierten ersten Eindrücke werden von verblindeten Gutachtern anhand von Fotos bewertet. Der prognostizierte erste Eindruck wird von verblindeten Evaluatoren mit dem First Impression Questionnaire (FIQ) bewertet. Jede der unten stehenden Kategorien des First Impression Questionnaire (FIQ) wird zwischen 1 (stimme nicht zu) und 10 (stimme zu) bewertet, und insgesamt 8 Kategorien (siehe unten) werden mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 80 bewertet. Alle Punktzahlen werden aus einer möglichen Gesamtpunktzahl von 80 Punkten bewertet. Soziale Fähigkeiten Akademische Leistung Dating Erfolg Beruflicher Erfolg Attraktivität Finanzieller Erfolg Beziehungserfolg Sportlicher Erfolg Gesamtpunktzahlen näher an 80 weisen auf ein günstigeres Ergebnis hin. |
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aussehen der Lippe und des perioralen Bereichs
Zeitfenster: Besuch 1 zu Studienbeginn und Besuch 3 (Woche 4) oder Besuch 4 (Woche 6)
|
Veränderungen im Erscheinungsbild der Lippe und des perioralen Bereichs werden vom PI anhand der Oral Commissure Severity Scale (OCSS) bei Besuch 1 und Besuch 3/4 beurteilt Schweregradskala für orale Kommissur (OCSS): bewertet von Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) Keine: Keine Falten oder Falten; leicht nach oben gerichtete Kommissuren Mild: Flache, gerade wahrnehmbare Falte oder Falte; horizontale oder leicht nach unten gebogene Ecken Mäßig: Mäßig tiefe und/oder lange Knicke oder Knicke; nach unten gebogene Ecken Schwerwiegend: Sehr tiefe und/oder lange Falten oder Knicke; in Ruhe die Stirn runzeln |
Besuch 1 zu Studienbeginn und Besuch 3 (Woche 4) oder Besuch 4 (Woche 6)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Silk-FI-01
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