예상되는 첫인상과 기분 인식에 대한 입술 회춘의 영향 평가
Restylane® 실크를 사용한 입술 회춘이 예상되는 첫인상과 기분 인식에 미치는 영향 평가
경증에서 중증의 구강 교합이 있는 20명의 피험자 또는 심한 구강 주름이 없는 피험자를 등록하고 Restylane® Silk를 주사합니다. 조사자의 판단에 따라 최적의 미용 결과가 달성되기 전과 14일 후에 사진을 찍을 것입니다.
예상되는 첫인상의 변화는 총 200명의 맹검 평가자가 기준선과 최적의 미용 결과를 달성한 후 14일부터 대상의 사진을 평가하여 평가합니다. 피험자의 기분 변화는 주관적 행복 척도 및 행복 측정 설문지를 통해 자가 평가됩니다. 심미적 변경은 전체 심미 개선 척도, 구강 교감 심각도 척도 및 주위 주름 심각도 척도를 통해 조사자에 의해 평가될 뿐만 아니라 전체 심미 개선 척도를 사용하는 피험자의 자가 평가에 의해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세 이상의 성인입니다.
- 대상자는 치료하는 조사자의 평가에 따라 경도 내지 중증의 구강 교합을 갖거나 또는 전혀 없거나 중증인 입주위선을 가짐;
- 피험자는 임의의 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 그리고
- 피험자는 서면 사진 동의를 제공하고 장신구 및 화장 제거와 같은 사진 및 비디오 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 최근 12개월 이내 입술필러 시술 또는 최근 6개월 이내 신경독소 주사를 받은 자
- 연구 과정 동안 신경독소 치료, 절제 피부 치료, 안면 성형 수술 또는 기타 주입 가능한 필러 치료를 받을 계획인 피험자;
- 연구 성분의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자
- 출혈 장애 병력이 있는 피험자;
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자 및 가임기 여성이지만 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 피험자;
- 아나필락시스의 이력 또는 다중 중증 알레르기의 존재로 나타나는 중증 알레르기가 있는 피험자;
- 아미드계 국소마취제에 민감했던 과거력이 있는 피험자;
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 현재 병력;
- 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 동시 요법;
- 조사관의 의견으로는 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자 그리고
- 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 활성 연구에 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Restylane® 실크
연구에 등록한 모든 피험자는 Restylane® Silk로 입술 회춘 치료를 받게 됩니다.
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Restylane® Silk(Galderma Laboratories, L.P.)는 히알루론산 주사 필러로, 입술 확대를 위한 점막하 이식과 입주위 주름 교정을 위한 진피 이식에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫인상
기간: 1 개월
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예상되는 첫인상은 블라인드 평가자가 사진을 사용하여 평가합니다. 예상되는 첫인상은 첫인상 설문지(FIQ)를 사용하여 블라인드 평가자가 평가합니다. 아래의 FIQ(First Impression Questionnaire) 범주 각각은 1(동의하지 않음)-10(동의함) 사이에서 점수가 매겨지고 총 8개 범주(아래 참조)가 총 가능한 점수 80점으로 평가됩니다. 모든 점수는 가능한 총점 80점 중에서 채점됩니다. 사회적 기술 학업 성과 데이트 성공 직업적 성공 매력 재정적 성공 관계 성공 운동 성공 총 점수가 80에 가까울수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입술과 입 주위의 모양
기간: 기준선에서 방문 1 및 방문 3(4주) 또는 방문 4(6주)
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PI는 방문 1 및 방문 3/4에서 구강 교감 심각도 척도(OCSS)를 사용하여 입술 및 입 주위의 외관 변화를 평가합니다. 구강 접촉 심각도 척도(OCSS): 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각함(3)으로 등급이 매겨짐 없음: 주름이나 주름이 없습니다. 약간 위로 향한 커미션 경미함: 얕고 인지할 수 있는 주름 또는 접힘; 수평 또는 약간 아래로 처진 모서리 보통: 적당히 깊고/또는 긴 주름 또는 구김살; 아래로 처진 모서리 심함: 매우 깊고/또는 긴 주름 또는 주름; 얼굴을 찌푸리다 |
기준선에서 방문 1 및 방문 3(4주) 또는 방문 4(6주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Silk-FI-01
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입술 회춘에 대한 임상 시험
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CytaCoat AB완전한
Restylane® 실크에 대한 임상 시험
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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff알려지지 않은