Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm effekten av läppföryngring på förväntade första intryck och humöruppfattningar

3 november 2020 uppdaterad av: DeNova Research

Bedöm effekten av läppföryngring med Restylane® Silk på förväntade första intryck och humöruppfattningar

20 försökspersoner med milda till svåra orala kommissurer eller inga till svåra periorale linjer kommer att inskrivas och injiceras med Restylane® Silk. Fotografier kommer att tas före och 14 dagar efter att optimala kosmetiska resultat har uppnåtts, enligt bedömningen av utredaren.

Förändringar i det projicerade första intrycket kommer att bedömas av totalt 200 blindade utvärderare som betygsätter fotografierna av försökspersoner från baslinjen och från 14 dagar efter att de har uppnått de optimala kosmetiska resultaten. Förändringar i försökspersoners humör kommer att bedömas själv genom frågeformulären Subjective Happiness Scale och Happiness Measures. Estetiska förändringar kommer att bedömas av utredaren via Global Aesthetic Improvement Scale, Oral Commissure Severity Scale och Perioral Lines Severity Scale samt genom självbedömning av försökspersoner med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • DeNova Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en vuxen som är minst 21 år gammal;
  • Försökspersonen har milda till svåra orala kommissurer eller inga till svåra periorallinjer, enligt bedömning av den behandlande utredaren;
  • Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs;
  • Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollkraven; och
  • Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt fotosamtycke och följa fotograferings- och videoprocedurerna, såsom borttagning av smycken och smink

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått läppfyllningsbehandlingar under de senaste 12 månaderna eller neurotoxininjektioner under de senaste 6 månaderna;
  • Försökspersoner som planerar att genomgå neurotoxinbehandlingar, ablativa hudbehandlingar, kosmetisk ansiktskirurgi eller andra injicerbara fillerbehandlingar under studiens gång;
  • Försökspersoner med känd allergi eller känslighet mot någon komponent i studiens ingredienser;
  • Försökspersoner med en historia av blödningsrubbningar;
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar samt de som är i fertil ålder men inte använder adekvata preventivmedel;
  • Patienter med allvarliga allergier som manifesterats av en historia av anafylaxi eller närvaro av flera allvarliga allergier;
  • Försökspersoner med tidigare känslighet för lokalanestetika av amidtyp;
  • Aktuell historia av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk;
  • Samtidig behandling som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studieproduktens säkerhet eller effekt;
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet; och
  • Registrering i någon aktiv studie som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Restylane® Silk
Alla försökspersoner som ingår i studien kommer att genomgå läppföryngringsbehandling med Restylane® Silk.
Enhet: Restylane® Silk
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) är ett injicerbart fyllmedel med hyaluronsyra, som är godkänt av FDA för submukosal implantation för läppförstoring och dermal implantation för korrigering av perioral rytm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första intrycken
Tidsram: 1 månad

De projicerade första intrycken bedöms av förblindade utvärderare med hjälp av fotografier.

De projicerade första intrycken bedöms av blinda utvärderare med hjälp av First Impression Questionnaire (FIQ).

Var och en av nedanstående kategorier för First Impression Questionnaire (FIQ) får poäng mellan 1 (håller inte med)-10 (håller med) och totalt 8 kategorier (se nedan) bedöms för en total möjlig poäng på 80. Alla poäng kommer att betygsättas av en total möjlig poäng på 80 poäng Sociala färdigheter Akademisk prestation Dejting Framgång Yrkesframgång Attraktionskraft Ekonomisk framgång Framgång i förhållande Atletisk framgång Totala poäng närmare 80 indikerar ett mer gynnsamt resultat.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utseende på läpp- och perioralområdet
Tidsram: Besök 1 vid baslinjen och besök 3 (vecka 4) eller besök 4 (vecka 6)

Förändringar i utseendet på läppen och det periorale området bedöms av PI med hjälp av Oral Commissure Severity Scale (OCSS) vid besök 1 och besök 3/4

Oral Commissure Severity Scale (OCSS): graderad från Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Allvarlig (3)

Inget: Inget skrynklor eller veck; lätt uppåtvända kommissurer Mild: Grunt, bara märkbar rynka eller veck; horisontella eller lätt nedåtvända hörn Måttlig: Måttligt djupa och/eller långa rynkor eller veck; nedåtvända hörn Svår: Mycket djupa och/eller långa rynkor eller veck; rynka pannan i vila
Besök 1 vid baslinjen och besök 3 (vecka 4) eller besök 4 (vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DeNova Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Silk-FI-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läppföryngring

Kliniska prövningar på Restylane® Silk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera