Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de impact van lipverjonging op verwachte eerste indrukken en stemmingspercepties

3 november 2020 bijgewerkt door: DeNova Research

Beoordeel de impact van lipverjonging met Restylane® Silk op geprojecteerde eerste indrukken en stemmingspercepties

20 proefpersonen met milde tot ernstige orale commissuren of geen tot ernstige periorale lijnen zullen worden opgenomen en geïnjecteerd met Restylane® Silk. Foto's worden genomen voorafgaand aan en 14 dagen nadat optimale cosmetische resultaten zijn bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Veranderingen in de geprojecteerde eerste indruk worden beoordeeld door in totaal 200 geblindeerde beoordelaars die de foto's van proefpersonen beoordelen vanaf de basislijn en vanaf 14 dagen na het behalen van de optimale cosmetische resultaten. Veranderingen in de stemming van proefpersonen zullen zelf worden beoordeeld door middel van vragenlijsten op de Subjective Happiness Scale en Happiness Measures. Esthetische veranderingen worden beoordeeld door de onderzoeker via de Global Aesthetic Improvement Scale, Oral Commissure Severity Scale en de Perioral Lines Severity Scale, evenals door de zelfbeoordeling van proefpersonen met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • DeNova Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is een volwassene van ten minste 21 jaar;
  • Proefpersoon heeft milde tot ernstige orale commissuren of geen tot ernstige periorale lijnen, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker;
  • De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure;
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de protocoleisen; En
  • Onderwerp is bereid en in staat om schriftelijke toestemming voor foto's te geven en zich te houden aan de fotografie- en videoprocedures, zoals het verwijderen van sieraden en make-up

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden lipfillerbehandelingen hebben ondergaan of neurotoxine-injecties in de afgelopen 6 maanden;
  • Proefpersonen die van plan zijn neurotoxinebehandelingen, ablatieve huidbehandelingen, cosmetische gezichtschirurgie of andere injecteerbare fillerbehandelingen te ondergaan in de loop van het onderzoek;
  • Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksingrediënten;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, evenals degenen die zwanger kunnen worden maar geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken;
  • Onderwerpen met ernstige allergieën die zich manifesteren door een voorgeschiedenis van anafylaxie of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype;
  • Huidige geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik;
  • Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksproduct zou verstoren;
  • Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid; En
  • Inschrijving in een actief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van onderzoeksapparatuur of medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Restylane® Zijde
Alle proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek zullen een lipverjongingsbehandeling ondergaan met Restylane® Silk.
Apparaat: Restylane® Zijde
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) is een hyaluronzuur injecteerbaar vulmiddel, dat is goedgekeurd door de FDA voor submucosale implantatie voor lipvergroting en dermale implantatie voor correctie van periorale rhytiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste indruk
Tijdsspanne: 1 maand

De geprojecteerde eerste indrukken worden beoordeeld door geblindeerde beoordelaars met behulp van foto's.

De geprojecteerde eerste indrukken worden beoordeeld door geblindeerde beoordelaars met behulp van de First Impression Questionnaire (FIQ).

Elk van de onderstaande categorieën van de eerste indrukvragenlijst (FIQ) krijgt een score tussen 1 (niet mee eens)-10 (mee eens) en er worden in totaal 8 categorieën (zie hieronder) beoordeeld voor een totale mogelijke score van 80. Alle scores worden beoordeeld op een totaal mogelijke score van 80 punten Sociale vaardigheden Academische prestaties Daten Succes Beroepssucces Aantrekkelijkheid Financieel succes Relatiesucces Atletisch succes Totale scores dichter bij de 80 duiden op een gunstiger resultaat.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uiterlijk van de lip en het periorale gebied
Tijdsspanne: Bezoek 1 bij baseline en bezoek 3 (week 4) of bezoek 4 (week 6)

Veranderingen in het uiterlijk van de lip en het periorale gebied worden beoordeeld door de PI met behulp van de Oral Commissure Severity Scale (OCSS) bij bezoek 1 en bezoek 3/4

Oral Commissure Severity Scale (OCSS): ingedeeld van Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3)

Geen: geen kreukels of vouwen; licht opstaande commissuren Mild: Ondiepe, net waarneembare rimpel of vouw; horizontale of licht naar beneden gerichte hoeken Matig: Matig diepe en/of lange kreukels of vouwen; neerwaartse hoeken Ernstig: zeer diepe en/of lange kreukels of vouwen; frons in rust
Bezoek 1 bij baseline en bezoek 3 (week 4) of bezoek 4 (week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DeNova Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Silk-FI-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lip verjonging

Klinische onderzoeken op Restylane® Zijde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren