- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03241862
Avalie o impacto do rejuvenescimento labial nas primeiras impressões projetadas e nas percepções de humor
Avalie o impacto do rejuvenescimento labial com Restylane® Silk nas primeiras impressões projetadas e percepções de humor
20 indivíduos com comissuras orais leves a severas ou nenhuma a severa linhas periorais serão inscritos e injetados com Restylane® Silk. As fotografias serão tiradas antes e 14 dias após a obtenção dos Resultados Cosméticos Ótimos, conforme julgado pelo investigador.
As alterações na primeira impressão projetada serão avaliadas por um total de 200 avaliadores cegos, classificando as fotografias dos indivíduos desde a linha de base e 14 dias após a obtenção dos Resultados Cosméticos Ótimos. As mudanças de humor dos sujeitos serão autoavaliadas por meio dos questionários Escala de Felicidade Subjetiva e Medidas de Felicidade. As alterações estéticas serão avaliadas pelo investigador por meio da Escala de Melhoria Estética Global, Escala de Gravidade da Comissura Oral e Escala de Gravidade das Linhas Periorais, bem como pela autoavaliação dos sujeitos por meio da Escala de Melhoria Estética Global.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um adulto com pelo menos 21 anos de idade;
- O sujeito tem comissuras orais leves a graves ou linhas periorais de nenhuma a graves, conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento;
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo; e
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento por escrito para fotos e aderir aos procedimentos de fotografia e vídeo, como remoção de joias e maquiagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam tratamentos de preenchimento labial nos últimos 12 meses ou injeções de neurotoxina nos últimos 6 meses;
- Indivíduos que planejam se submeter a tratamentos com neurotoxinas, tratamentos de pele ablativos, cirurgia estética facial ou outros tratamentos de preenchimento injetável durante o estudo;
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos ingredientes do estudo;
- Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos;
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, bem como aqueles com potencial para engravidar, mas que não empregam métodos de controle de natalidade adequados;
- Indivíduos com alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou presença de múltiplas alergias graves;
- Indivíduos com história prévia de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida;
- História atual de abuso crônico de drogas ou álcool;
- Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do produto do estudo;
- Indivíduos que, na opinião do investigador, tenham um histórico de pouca cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade; e
- Inscrição em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Restylane® Seda
Todos os indivíduos incluídos no estudo serão submetidos a um tratamento de rejuvenescimento labial com Restylane® Silk.
|
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) é um preenchedor injetável de ácido hialurônico, aprovado pelo FDA para implantação submucosa para aumento labial e implantação dérmica para correção de rítides periorais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeiras impressões
Prazo: 1 mês
|
As primeiras impressões projetadas são avaliadas por avaliadores cegos usando fotografias. As primeiras impressões projetadas são avaliadas por avaliadores cegos usando o First Impression Questionnaire (FIQ). Cada uma das categorias do Questionário de Primeira Impressão (FIQ) abaixo é pontuada entre 1 (discordo)-10 (concordo) e um total de 8 categorias (veja abaixo) são avaliadas para uma pontuação total possível de 80. Todas as pontuações serão classificadas de uma pontuação total possível de 80 pontos Habilidades sociais Desempenho acadêmico Sucesso no namoro Sucesso ocupacional Atratividade Sucesso financeiro Sucesso no relacionamento Sucesso atlético Pontuações totais próximas a 80 indicam um resultado mais favorável. |
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aparência do lábio e área perioral
Prazo: Visita 1 na linha de base e visita 3 (semana 4) ou visita 4 (semana 6)
|
Alterações na aparência do lábio e da área perioral são avaliadas pelo PI usando a Escala de Gravidade da Comissura Oral (OCSS) na Visita 1 e na Visita 3/4 Escala de Gravidade da Comissura Oral (OCSS): graduada de Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) Nenhum: Sem ruga ou dobra; comissuras levemente voltadas para cima Leve: Raso, apenas rugas ou vincos perceptíveis; cantos horizontais ou levemente voltados para baixo Moderado: Ruga ou vinco moderadamente profundo e/ou longo; cantos voltados para baixo Grave: Ruga ou vinco muito profundo e/ou longo; franzir a testa em repouso |
Visita 1 na linha de base e visita 3 (semana 4) ou visita 4 (semana 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Silk-FI-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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