Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avalie o impacto do rejuvenescimento labial nas primeiras impressões projetadas e nas percepções de humor

3 de novembro de 2020 atualizado por: DeNova Research

Avalie o impacto do rejuvenescimento labial com Restylane® Silk nas primeiras impressões projetadas e percepções de humor

20 indivíduos com comissuras orais leves a severas ou nenhuma a severa linhas periorais serão inscritos e injetados com Restylane® Silk. As fotografias serão tiradas antes e 14 dias após a obtenção dos Resultados Cosméticos Ótimos, conforme julgado pelo investigador.

As alterações na primeira impressão projetada serão avaliadas por um total de 200 avaliadores cegos, classificando as fotografias dos indivíduos desde a linha de base e 14 dias após a obtenção dos Resultados Cosméticos Ótimos. As mudanças de humor dos sujeitos serão autoavaliadas por meio dos questionários Escala de Felicidade Subjetiva e Medidas de Felicidade. As alterações estéticas serão avaliadas pelo investigador por meio da Escala de Melhoria Estética Global, Escala de Gravidade da Comissura Oral e Escala de Gravidade das Linhas Periorais, bem como pela autoavaliação dos sujeitos por meio da Escala de Melhoria Estética Global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um adulto com pelo menos 21 anos de idade;
  • O sujeito tem comissuras orais leves a graves ou linhas periorais de nenhuma a graves, conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento;
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
  • O sujeito deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo; e
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento por escrito para fotos e aderir aos procedimentos de fotografia e vídeo, como remoção de joias e maquiagem

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam tratamentos de preenchimento labial nos últimos 12 meses ou injeções de neurotoxina nos últimos 6 meses;
  • Indivíduos que planejam se submeter a tratamentos com neurotoxinas, tratamentos de pele ablativos, cirurgia estética facial ou outros tratamentos de preenchimento injetável durante o estudo;
  • Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos ingredientes do estudo;
  • Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos;
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, bem como aqueles com potencial para engravidar, mas que não empregam métodos de controle de natalidade adequados;
  • Indivíduos com alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou presença de múltiplas alergias graves;
  • Indivíduos com história prévia de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida;
  • História atual de abuso crônico de drogas ou álcool;
  • Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do produto do estudo;
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, tenham um histórico de pouca cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade; e
  • Inscrição em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restylane® Seda
Todos os indivíduos incluídos no estudo serão submetidos a um tratamento de rejuvenescimento labial com Restylane® Silk.
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) é um preenchedor injetável de ácido hialurônico, aprovado pelo FDA para implantação submucosa para aumento labial e implantação dérmica para correção de rítides periorais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiras impressões
Prazo: 1 mês

As primeiras impressões projetadas são avaliadas por avaliadores cegos usando fotografias.

As primeiras impressões projetadas são avaliadas por avaliadores cegos usando o First Impression Questionnaire (FIQ).

Cada uma das categorias do Questionário de Primeira Impressão (FIQ) abaixo é pontuada entre 1 (discordo)-10 (concordo) e um total de 8 categorias (veja abaixo) são avaliadas para uma pontuação total possível de 80. Todas as pontuações serão classificadas de uma pontuação total possível de 80 pontos Habilidades sociais Desempenho acadêmico Sucesso no namoro Sucesso ocupacional Atratividade Sucesso financeiro Sucesso no relacionamento Sucesso atlético Pontuações totais próximas a 80 indicam um resultado mais favorável.

1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência do lábio e área perioral
Prazo: Visita 1 na linha de base e visita 3 (semana 4) ou visita 4 (semana 6)

Alterações na aparência do lábio e da área perioral são avaliadas pelo PI usando a Escala de Gravidade da Comissura Oral (OCSS) na Visita 1 e na Visita 3/4

Escala de Gravidade da Comissura Oral (OCSS): graduada de Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3)

Nenhum: Sem ruga ou dobra; comissuras levemente voltadas para cima Leve: Raso, apenas rugas ou vincos perceptíveis; cantos horizontais ou levemente voltados para baixo Moderado: Ruga ou vinco moderadamente profundo e/ou longo; cantos voltados para baixo Grave: Ruga ou vinco muito profundo e/ou longo; franzir a testa em repouso

Visita 1 na linha de base e visita 3 (semana 4) ou visita 4 (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Silk-FI-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rejuvenescimento labial

Ensaios clínicos em Restylane® Seda

Se inscrever