Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuďte dopad omlazení rtů na předpokládané první dojmy a vnímání nálady

3. listopadu 2020 aktualizováno: DeNova Research

Zhodnoťte dopad omlazení rtů pomocí Restylane® Silk na předpokládané první dojmy a vnímání nálady

20 subjektů s mírnými až závažnými orálními komisurami nebo žádnými až závažnými periorálními vráskami bude zařazeno a bude jim aplikován Restylane® Silk. Fotografie budou pořízeny před a 14 dní po dosažení optimálních kosmetických výsledků, jak posoudí zkoušející.

Změny předpokládaného prvního dojmu posoudí celkem 200 zaslepených hodnotitelů, kteří budou hodnotit fotografie subjektů od výchozího stavu a od 14 dnů po dosažení optimálních kosmetických výsledků. Změny v náladě subjektů budou samy hodnoceny prostřednictvím dotazníků Subjective Happiness Scale a Happiness Measures. Estetické změny budou vyšetřovatelem hodnoceny prostřednictvím škály globálního estetického zlepšení, škály závažnosti orální komisury a škály závažnosti periorálních linií, jakož i sebehodnocením subjektů pomocí globální škály estetického zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je dospělá osoba ve věku alespoň 21 let;
  • Subjekt má mírné až závažné orální komisury nebo žádné až závažné periorální linie, jak bylo hodnoceno ošetřujícím zkoušejícím;
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu; a
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas s fotografováním a dodržovat fotografické a video postupy, jako je odstranění šperků a make-upu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v posledních 12 měsících dostaly ošetření výplní rtů nebo injekce neurotoxinu v posledních 6 měsících;
  • Subjekty, které plánují v průběhu studie podstoupit léčbu neurotoxiny, ablační léčbu kůže, kosmetickou chirurgii obličeje nebo jinou injekční výplňovou léčbu;
  • Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku složek studie;
  • Subjekty s anamnézou poruch krvácení;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, stejně jako ty, které jsou ve fertilním věku, ale nepoužívají adekvátní metody antikoncepce;
  • Subjekty se závažnými alergiemi projevujícími se anamnézou anafylaxe nebo přítomností četných závažných alergií;
  • Subjekty s předchozí anamnézou citlivosti na lokální anestetika amidového typu;
  • Současná historie chronického zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studovaného produktu;
  • Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost; a
  • Zápis do jakékoli aktivní studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Restylane® Silk
Všechny subjekty zařazené do studie podstoupí omlazení rtů pomocí Restylane® Silk.
Přístroj: Restylane® Silk
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) je injekční výplň s kyselinou hyaluronovou, která je schválena FDA pro submukózní implantaci pro zvětšení rtů a dermální implantaci pro korekci periorálních rytid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První dojmy
Časové okno: 1 měsíc

Promítané první dojmy hodnotí zaslepení hodnotitelé pomocí fotografií.

Předpokládané první dojmy hodnotí zaslepení hodnotitelé pomocí dotazníku prvního dojmu (FIQ).

Každá z níže uvedených kategorií dotazníku prvního dojmu (FIQ) je hodnocena v rozmezí 1 (nesouhlasím) až 10 (souhlasím) a celkem 8 kategorií (viz níže) je hodnoceno s celkovým možným skóre 80. Všechna skóre budou odstupňována z celkového možného skóre 80 bodů Sociální dovednosti Akademický výkon Úspěch v seznamování Úspěch v zaměstnání Atraktivita Finanční úspěch Úspěch ve vztahu Sportovní úspěch Celkové skóre blížící se 80 znamená příznivější výsledek.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled rtu a periorální oblasti
Časové okno: Návštěva 1 ve výchozím stavu a návštěva 3 (4. týden) nebo návštěva 4 (6. týden)

Změny ve vzhledu rtu a periorální oblasti hodnotí PI pomocí stupnice závažnosti orální komisury (OCSS) při návštěvě 1 a návštěvě 3/4

Stupnice závažnosti orální komisury (OCSS): odstupňované od žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3)

Žádné: Bez vrásek nebo záhybů; mírné vzpřímené komisury Mírné: mělké, jen znatelné vrásky nebo rýhy; vodorovné nebo mírně zahnuté rohy Střední: Středně hluboké a/nebo dlouhé vrásky nebo záhyby; zahnuté koutky Závažné: Velmi hluboké a/nebo dlouhé vrásky nebo záhyby; zamračit se v klidu
Návštěva 1 ve výchozím stavu a návštěva 3 (4. týden) nebo návštěva 4 (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DeNova Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Silk-FI-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omlazení rtů

Klinické studie na Restylane® Silk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit