Értékelje az ajakfiatalítás hatását az előrevetített első benyomásokra és a hangulatérzetre
Mérje fel a Restylane® Silkkel történő ajakfiatalítás hatását az első benyomásra és a hangulatérzetre
20 alanyt vesznek fel, akiknek enyhe vagy súlyos szájüregi commissusai vannak, vagy nincs vagy súlyos perioralis vonal, és Restylane® Silk injekciót kapnak. A fényképeket az optimális kozmetikai eredmények elérése előtt és 14 nappal azután készítik, a vizsgáló megítélése szerint.
Az előrejelzett első benyomás változásait összesen 200 vak értékelő fogja értékelni, akik az alanyok fényképeit az alapvonaltól és az optimális kozmetikai eredmények elérését követő 14 naptól számítva értékelik. Az alanyok hangulatában bekövetkezett változásokat a Szubjektív Boldogság Skála és a Boldogságmérők kérdőívek segítségével értékelik. Az esztétikai elváltozásokat a vizsgáló a Globális Esztétikai Javulás Skála, az Orális Commissure Súlyosság Skála és a Periorális Vonalok Súlyossági Skála, valamint az alanyok önértékelése a Globális Esztétikai Javulás Skála segítségével fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 21 éves felnőtt;
- Az alanynak enyhe vagy súlyos szájüregi commissurai vannak, vagy nincsenek vagy súlyos perioralis vonalak, a kezelő vizsgáló értékelése szerint;
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt;
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek; és
- Az alany hajlandó és képes írásbeli fényképezési hozzájárulást adni, és betartja a fényképezési és videózási eljárásokat, például az ékszerek és a smink eltávolítását
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban ajakfeltöltő kezelést vagy neurotoxin injekciót kaptak az elmúlt 6 hónapban;
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat ideje alatt neurotoxin-kezeléseken, bőrfelhordó kezeléseken, arckozmetikai műtéteken vagy egyéb injekciós töltőanyag-kezeléseken vesznek részt;
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a vizsgálati összetevők bármely összetevőjére;
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel;
- terhes vagy szoptató női alanyok, valamint azok, akik fogamzóképes korban vannak, de nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszereket;
- Súlyos allergiában szenvedő alanyok, amelyek kórtörténetében anafilaxiás sokk vagy többszörös súlyos allergia jelenléte nyilvánult meg;
- Olyan alanyok, akiknél korábban érzékenyek voltak amid típusú helyi érzéstelenítőkre;
- Jelenlegi krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás;
- egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését;
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint korábban rossz együttműködés, orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság áll fenn; és
- Beiratkozás minden olyan aktív vizsgálatba, amely vizsgálati eszközök vagy gyógyszerek használatával jár.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Restylane® Silk
A vizsgálatba bevont összes alany Restylane® Silkkel ajakfiatalító kezelésen esik át.
|
A Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) egy hialuronsavas injektálható töltőanyag, amelyet az FDA jóváhagyott a nyálkahártya alatti beültetéshez ajaknagyobbításhoz és dermális implantációhoz a perioralis ritmusok korrekciójához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első benyomások
Időkeret: 1 hónap
|
A kivetített első benyomásokat elvakult értékelők fényképek segítségével értékelik. A kivetített első benyomásokat vak értékelők értékelik az Első Benyomás Kérdőív (FIQ) segítségével. Az alábbi First Impression Questionnaire (FIQ) kategóriák mindegyike 1 (nem értek egyet) és 10 (egyetért) közötti pontozást kap, és összesen 8 kategóriát (lásd alább) értékelnek 80-as lehetséges pontszámmal. Az összes pontszámot a lehetséges 80 pontból osztályozzák. Szociális készségek Tanulmányi Teljesítmény Társkeresés Siker Foglalkozási siker Vonzerő Pénzügyi Siker Kapcsolati siker Sportolási Siker A 80-hoz közelebbi összpontszám kedvezőbb eredményt jelez. |
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ajak és a periorális terület megjelenése
Időkeret: Az 1. látogatás az alaphelyzetben és a 3. látogatás (4. hét) vagy a 4. látogatás (6. hét)
|
Az ajak és a periorális terület megjelenésében bekövetkezett változásokat a PI az Oral Commissure Severity Scale (OCSS) segítségével értékeli az 1. és a 3/4. Szájüregi súlyossági skála (OCSS): nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) fokozatú Nincs: Nincs ránc vagy hajtás; enyhén felfelé mutató commissura Enyhe: sekély, csak észrevehető ránc vagy gyűrődés; vízszintes vagy enyhén lehajtott sarkok Mérsékelt: Mérsékelten mély és/vagy hosszú ránc vagy ránc; lehajtott sarkok Súlyos: Nagyon mély és/vagy hosszú ránc vagy gyűrődés; ráncolja a homlokát nyugalomban |
Az 1. látogatás az alaphelyzetben és a 3. látogatás (4. hét) vagy a 4. látogatás (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Silk-FI-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .