Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder indvirkningen af ​​læbeforyngelse på forventede førstehåndsindtryk og humøropfattelser

3. november 2020 opdateret af: DeNova Research

Vurder indvirkningen af ​​læbeforyngelse med Restylane® Silk på forventede førstehåndsindtryk og humøropfattelser

20 forsøgspersoner med milde til svære orale kommissurer eller ingen til svære periorale linjer vil blive indskrevet og injiceret med Restylane® Silk. Fotografier vil blive taget før og 14 dage efter, at optimale kosmetiske resultater er opnået, som vurderet af investigator.

Ændringer i det forventede første indtryk vil blive vurderet af i alt 200 blindede evaluatorer, der vurderer fotografierne af forsøgspersoner fra baseline og fra 14 dage efter opnåelse af de optimale kosmetiske resultater. Ændringer i forsøgspersonernes humør vil blive selvvurderet gennem Subjective Happiness Scale og Happiness Measures spørgeskemaer. Æstetiske ændringer vil blive vurderet af investigator via Global Aesthetic Improvement Scale, Oral Commissure Severity Scale og Perioral Lines Severity Scale samt ved selvevaluering af forsøgspersoner ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en voksen på mindst 21 år;
  • Forsøgspersonen har milde til svære orale kommissurer eller ingen til svære periorale linjer, som vurderet af den behandlende investigator;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolkravene; og
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt fotosamtykke og overholde fotograferings- og videoprocedurerne, såsom fjernelse af smykker og makeup

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget lip filler behandlinger inden for de seneste 12 måneder eller neurotoksin injektioner inden for de seneste 6 måneder;
  • Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå neurotoksinbehandlinger, ablative hudbehandlinger, kosmetisk ansigtskirurgi eller andre injicerbare fillerbehandlinger i løbet af undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens ingredienser;
  • Personer med en historie med blødningsforstyrrelser;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, såvel som dem, der er i den fødedygtige alder, men som ikke anvender passende præventionsmetoder;
  • Forsøgspersoner med alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier;
  • Personer med tidligere følsomhed over for lokalbedøvelse af amidtypen;
  • Aktuel historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug;
  • Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktets sikkerhed eller effektivitet;
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed; og
  • Tilmelding til enhver aktiv undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restylane® Silke
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå en læbeforyngelsesbehandling med Restylane® Silk.
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) er et hyaluronsyre-injicerbart fyldstof, som er godkendt af FDA til submucosal implantation til læbeforstørrelse og dermal implantation til korrektion af periorale rhytider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Førstehåndsindtryk
Tidsramme: 1 måned

De projicerede første indtryk vurderes af blindede evaluatorer ved hjælp af fotografier.

De forventede førstehåndsindtryk vurderes af blindede evaluatorer ved hjælp af First Impression Questionnaire (FIQ).

Hver af nedenstående kategorier af First Impression Questionnaire (FIQ) er scoret mellem 1 (uenig)-10 (enig), og i alt 8 kategorier (se nedenfor) vurderes til en samlet mulig score på 80. Alle score vil blive bedømt ud af en samlet mulig score på 80 point Sociale færdigheder Akademisk præstation Dating Succes Erhvervsmæssig succes Attraktivitet Økonomisk succes Forholdssucces Atletisk succes Samlet score tættere på 80 indikerer et mere gunstigt resultat.

1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende af læbe og perioral område
Tidsramme: Besøg 1 ved baseline og besøg 3 (uge 4) eller besøg 4 (uge 6)

Ændringer i udseendet af læben og det periorale område vurderes af PI ved hjælp af Oral Commissure Severity Scale (OCSS) ved besøg 1 og besøg 3/4

Oral Commissure Severity Scale (OCSS): graderet fra Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3)

Ingen: Ingen rynker eller fold; let opadvendte kommissurer Mild: Lav, kun mærkbar rynke eller folder; vandrette eller let nedadvendte hjørner Moderat: Moderat dyb og/eller lang rynke eller fold; nedadvendte hjørner Alvorlige: Meget dybe og/eller lange rynker eller folder; rynke panden i hvile

Besøg 1 ved baseline og besøg 3 (uge 4) eller besøg 4 (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Silk-FI-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbeforyngelse

Kliniske forsøg med Restylane® Silke

Abonner