- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03241862
Vurder indvirkningen af læbeforyngelse på forventede førstehåndsindtryk og humøropfattelser
Vurder indvirkningen af læbeforyngelse med Restylane® Silk på forventede førstehåndsindtryk og humøropfattelser
20 forsøgspersoner med milde til svære orale kommissurer eller ingen til svære periorale linjer vil blive indskrevet og injiceret med Restylane® Silk. Fotografier vil blive taget før og 14 dage efter, at optimale kosmetiske resultater er opnået, som vurderet af investigator.
Ændringer i det forventede første indtryk vil blive vurderet af i alt 200 blindede evaluatorer, der vurderer fotografierne af forsøgspersoner fra baseline og fra 14 dage efter opnåelse af de optimale kosmetiske resultater. Ændringer i forsøgspersonernes humør vil blive selvvurderet gennem Subjective Happiness Scale og Happiness Measures spørgeskemaer. Æstetiske ændringer vil blive vurderet af investigator via Global Aesthetic Improvement Scale, Oral Commissure Severity Scale og Perioral Lines Severity Scale samt ved selvevaluering af forsøgspersoner ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- DeNova Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en voksen på mindst 21 år;
- Forsøgspersonen har milde til svære orale kommissurer eller ingen til svære periorale linjer, som vurderet af den behandlende investigator;
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure;
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolkravene; og
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt fotosamtykke og overholde fotograferings- og videoprocedurerne, såsom fjernelse af smykker og makeup
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget lip filler behandlinger inden for de seneste 12 måneder eller neurotoksin injektioner inden for de seneste 6 måneder;
- Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå neurotoksinbehandlinger, ablative hudbehandlinger, kosmetisk ansigtskirurgi eller andre injicerbare fillerbehandlinger i løbet af undersøgelsen;
- Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens ingredienser;
- Personer med en historie med blødningsforstyrrelser;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, såvel som dem, der er i den fødedygtige alder, men som ikke anvender passende præventionsmetoder;
- Forsøgspersoner med alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier;
- Personer med tidligere følsomhed over for lokalbedøvelse af amidtypen;
- Aktuel historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug;
- Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af undersøgelsesproduktets sikkerhed eller effektivitet;
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed; og
- Tilmelding til enhver aktiv undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Restylane® Silke
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå en læbeforyngelsesbehandling med Restylane® Silk.
|
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) er et hyaluronsyre-injicerbart fyldstof, som er godkendt af FDA til submucosal implantation til læbeforstørrelse og dermal implantation til korrektion af periorale rhytider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førstehåndsindtryk
Tidsramme: 1 måned
|
De projicerede første indtryk vurderes af blindede evaluatorer ved hjælp af fotografier. De forventede førstehåndsindtryk vurderes af blindede evaluatorer ved hjælp af First Impression Questionnaire (FIQ). Hver af nedenstående kategorier af First Impression Questionnaire (FIQ) er scoret mellem 1 (uenig)-10 (enig), og i alt 8 kategorier (se nedenfor) vurderes til en samlet mulig score på 80. Alle score vil blive bedømt ud af en samlet mulig score på 80 point Sociale færdigheder Akademisk præstation Dating Succes Erhvervsmæssig succes Attraktivitet Økonomisk succes Forholdssucces Atletisk succes Samlet score tættere på 80 indikerer et mere gunstigt resultat. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udseende af læbe og perioral område
Tidsramme: Besøg 1 ved baseline og besøg 3 (uge 4) eller besøg 4 (uge 6)
|
Ændringer i udseendet af læben og det periorale område vurderes af PI ved hjælp af Oral Commissure Severity Scale (OCSS) ved besøg 1 og besøg 3/4 Oral Commissure Severity Scale (OCSS): graderet fra Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) Ingen: Ingen rynker eller fold; let opadvendte kommissurer Mild: Lav, kun mærkbar rynke eller folder; vandrette eller let nedadvendte hjørner Moderat: Moderat dyb og/eller lang rynke eller fold; nedadvendte hjørner Alvorlige: Meget dybe og/eller lange rynker eller folder; rynke panden i hvile |
Besøg 1 ved baseline og besøg 3 (uge 4) eller besøg 4 (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Silk-FI-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læbeforyngelse
-
Galderma R&DAfsluttetLip Filler InjektionerSverige, Tyskland
-
Galderma R&DAfsluttetLokal tolerabilitet efter Lip Filler injektionerTyskland
-
CytaCoat ABAfsluttetCytaCoat LIP Foley-kateterets sikkerhed | Tolerabilitet af CytaCoat LIP Foley-kateteretSverige
Kliniske forsøg med Restylane® Silke
-
Balt ExtrusionAktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurisme | Flow omlederSpanien, Israel, Kroatien, Frankrig, Italien, Østrig, Belgien, Tyskland, Holland
-
Silk Road MedicalAfsluttetCarotisarteriesygdommeTyskland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMicroPort NeuroTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaGalderma R&DAfsluttet
-
Timmune Biotech Inc.Ukendt
-
Timmune Biotech Inc.Hunan Provincial People's HospitalUkendtLeukæmi | Non-Hodgkin lymfom i tarmenKina
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maske Airway | Fibreoptisk intubation
-
University of TorontoDairy Management Inc.Rekruttering
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken