Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi huulten nuorentamisen vaikutus ennakoituihin ensivaikutelmiin ja mielialaan

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: DeNova Research

Arvioi huulten nuorentamisen vaikutus Restylane® Silkillä ennakoituihin ensivaikutelmiin ja mielialaan

Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on lievistä vaikeisiin suun kouristuksia tai ei yhtään tai vaikeita perioraalisia viivoja, ja heille annetaan Restylane® Silk -injektio. Valokuvat otetaan ennen ja 14 päivää sen jälkeen, kun optimaaliset kosmeettiset tulokset on saavutettu, tutkijan arvioiden mukaan.

Ennustetun ensivaikutelman muutoksia arvioi yhteensä 200 sokeutunutta arvioijaa, jotka arvioivat kohteiden valokuvat lähtötilanteesta ja 14 päivän kuluttua optimaalisten kosmeettisten tulosten saavuttamisesta. Koehenkilöiden mielialan muutoksia arvioidaan itse subjektiivisen onnellisuuden asteikolla ja onnellisuusmittauskyselyillä. Tutkija arvioi esteettiset muutokset Global Aesthetic Improvement Scale -asteikolla, Oral Commissure Severity Scale -asteikolla ja Perioral Lines Severity Scale -asteikolla sekä koehenkilöiden itsearvioinnissa käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vähintään 21-vuotias aikuinen;
  • Koehenkilöllä on lievistä vaikeisiin suun kouristuksia tai ei lainkaan tai vaikeita perioraalisia viivoja hoitavan tutkijan arvioiden mukaan;
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista;
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia; ja
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen valokuvausluvan ja noudattamaan valokuvaus- ja videomenettelyjä, kuten korujen ja meikin poistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet huultentäytehoitoja viimeisen 12 kuukauden aikana tai neurotoksiiniruiskeita viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat menevänsä neurotoksiinihoitoihin, ablatiivisiin ihohoitoihin, kasvojen kauneuskirurgiaan tai muihin injektoiviin täyteainehoitoihin tutkimuksen aikana;
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tutkimuksen ainesosien aineosalle;
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä;
  • Naispuoliset, jotka ovat raskaana tai imettävät sekä ne, jotka ovat hedelmällisessä iässä, mutta jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
  • Potilaat, joilla on vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksia tai useiden vakavien allergioiden esiintymisenä;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut herkkyyttä amidityyppisille paikallispuudutteille;
  • Nykyinen krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuotteen turvallisuuden tai tehon arviointia;
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta; ja
  • Ilmoittautuminen kaikkiin aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Restylane® Silkki
Kaikille tutkimukseen osallistuneille henkilöille suoritetaan huulten nuorentava hoito Restylane® Silkillä.
Laite: Restylane® Silkki
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) on injektoitava hyaluronihappotäyteaine, jonka FDA on hyväksynyt submukosaaliseen implantaatioon huulten suurentamiseen ja ihon implantaatioon perioraalisten rytmien korjaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensivaikutelmat
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Ennustetut ensivaikutelmat arvioivat sokeat arvioijat valokuvien avulla.

Ennustetut ensivaikutelmat arvioivat sokeat arvioijat käyttämällä First Impression Questionnaire (FIQ) -kyselyä.

Jokainen alla olevista First Impression Questionnaire (FIQ) -kategorioista pisteytetään välillä 1 (eri mieltä) - 10 (samaa mieltä), ja yhteensä 8 kategoriaa (katso alla) arvioidaan mahdolliseksi 80 pistemääräksi. Kaikki pisteet arvostellaan mahdollisesta 80 pisteen kokonaispistemäärästä Sosiaaliset taidot Akateeminen Suoritus Treffit Menestys Ammatillinen menestys Houkutettavuus Taloudellinen menestys Menestys ihmissuhteissa Urheilullinen menestys Kokonaispistemäärät lähempänä 80 osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huulten ja perioraalisen alueen ulkonäkö
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötilanteessa ja käynti 3 (viikko 4) tai käynti 4 (viikko 6)

PI arvioi muutokset huulen ja perioraalisen alueen ulkonäössä OCSS-asteikolla (Oral Commissure Severity Scale) käynnillä 1 ja käynnillä 3/4

OCSS-asteikko: ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3)

Ei mitään: Ei ryppyjä tai taitoksia; lievästi ylösalaisin käännetyt rypyt Lievä: Matala, vain havaittavissa oleva ryppy tai ryppy; vaakasuorat tai hieman alaspäin lasketut kulmat Kohtalainen: kohtalaisen syvä ja/tai pitkä ryppy tai ryppy; alaspäin lasketut kulmat Vaikea: Erittäin syvä ja/tai pitkä ryppy tai ryppy; rypistää kulmiaan levossa
Käynti 1 lähtötilanteessa ja käynti 3 (viikko 4) tai käynti 4 (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DeNova Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Silk-FI-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huulten nuorentaminen

Kliiniset tutkimukset Restylane® Silkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa