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Évaluer l'impact du rajeunissement des lèvres sur les premières impressions projetées et les perceptions de l'humeur

3 novembre 2020 mis à jour par: DeNova Research

Évaluer l'impact du rajeunissement des lèvres avec Restylane® Silk sur les premières impressions projetées et les perceptions de l'humeur

20 sujets présentant des commissures buccales légères à sévères ou des rides péribuccales nulles à sévères seront recrutés et injectés avec Restylane® Silk. Les photographies seront prises avant et 14 jours après l'obtention des résultats cosmétiques optimaux, à en juger par l'investigateur.

Les changements dans la première impression projetée seront évalués par un total de 200 évaluateurs en aveugle notant les photographies des sujets à partir de la ligne de base et à partir de 14 jours après avoir atteint les résultats cosmétiques optimaux. Les changements d'humeur des sujets seront auto-évalués à l'aide de questionnaires sur l'échelle subjective du bonheur et les mesures du bonheur. Les altérations esthétiques seront évaluées par l'investigateur via l'échelle d'amélioration esthétique globale, l'échelle de gravité de commissure orale et l'échelle de gravité des lignes périorales ainsi que par l'auto-évaluation des sujets à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • DeNova Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un adulte d'au moins 21 ans ;
  • Le sujet a des commissures buccales légères à sévères ou des lignes péribuccales nulles à sévères, telles qu'évaluées par l'investigateur traitant ;
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ;
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole ; et
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement écrit pour la photo et de respecter les procédures de photographie et de vidéo telles que le retrait des bijoux et du maquillage

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu des traitements de comblement des lèvres au cours des 12 derniers mois ou des injections de neurotoxine au cours des 6 derniers mois ;
  • Sujets qui prévoient de subir des traitements de neurotoxines, des traitements cutanés ablatifs, une chirurgie esthétique du visage ou d'autres traitements de comblement injectables au cours de l'étude ;
  • Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue à l'un des composants des ingrédients de l'étude ;
  • Sujets ayant des antécédents de troubles hémorragiques ;
  • Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ainsi que ceux qui sont en âge de procréer mais qui n'utilisent pas de méthodes de contrôle des naissances adéquates ;
  • Sujets souffrant d'allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou la présence de multiples allergies sévères ;
  • Sujets ayant des antécédents de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ;
  • Antécédents actuels d'abus chronique de drogues ou d'alcool ;
  • Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du produit à l'étude ;
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité ; et
  • Inscription à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soie Restylane®
Tous les sujets inscrits à l'étude subiront un traitement de rajeunissement des lèvres avec Restylane® Silk.
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) est un produit de comblement injectable à base d'acide hyaluronique, qui est approuvé par la FDA pour l'implantation sous-muqueuse pour l'augmentation des lèvres et l'implantation dermique pour la correction des rides périorales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premières impressions
Délai: 1 mois

Les premières impressions projetées sont évaluées par des évaluateurs en aveugle à l'aide de photographies.

Les premières impressions projetées sont évaluées par des évaluateurs en aveugle à l'aide du questionnaire de première impression (FIQ).

Chacune des catégories du questionnaire de première impression (FIQ) ci-dessous est notée entre 1 (pas d'accord) et 10 (d'accord) et un total de 8 catégories (voir ci-dessous) sont évaluées pour un score total possible de 80. Tous les scores seront notés sur un score total possible de 80 points.

1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparence de la lèvre et de la zone périorale
Délai: Visite 1 au départ et visite 3 (semaine 4) ou visite 4 (semaine 6)

Les modifications de l'apparence de la lèvre et de la zone péribuccale sont évaluées par l'IP à l'aide de l'échelle de gravité de la commissure orale (OCSS) lors de la visite 1 et de la visite 3/4.

Oral Commissure Severity Scale (OCSS) : gradué de Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3)

Aucun : aucun pli ni pli ; légères commissures retroussées Légères : rides ou plis peu profonds, à peine perceptibles ; coins horizontaux ou légèrement inclinés vers le bas Modéré : rides ou plis modérément profonds et/ou longs ; coins vers le bas Sévère : rides ou plis très profonds et/ou longs ; froncer les sourcils au repos

Visite 1 au départ et visite 3 (semaine 4) ou visite 4 (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Silk-FI-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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