- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03241862
Évaluer l'impact du rajeunissement des lèvres sur les premières impressions projetées et les perceptions de l'humeur
Évaluer l'impact du rajeunissement des lèvres avec Restylane® Silk sur les premières impressions projetées et les perceptions de l'humeur
20 sujets présentant des commissures buccales légères à sévères ou des rides péribuccales nulles à sévères seront recrutés et injectés avec Restylane® Silk. Les photographies seront prises avant et 14 jours après l'obtention des résultats cosmétiques optimaux, à en juger par l'investigateur.
Les changements dans la première impression projetée seront évalués par un total de 200 évaluateurs en aveugle notant les photographies des sujets à partir de la ligne de base et à partir de 14 jours après avoir atteint les résultats cosmétiques optimaux. Les changements d'humeur des sujets seront auto-évalués à l'aide de questionnaires sur l'échelle subjective du bonheur et les mesures du bonheur. Les altérations esthétiques seront évaluées par l'investigateur via l'échelle d'amélioration esthétique globale, l'échelle de gravité de commissure orale et l'échelle de gravité des lignes périorales ainsi que par l'auto-évaluation des sujets à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un adulte d'au moins 21 ans ;
- Le sujet a des commissures buccales légères à sévères ou des lignes péribuccales nulles à sévères, telles qu'évaluées par l'investigateur traitant ;
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ;
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole ; et
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement écrit pour la photo et de respecter les procédures de photographie et de vidéo telles que le retrait des bijoux et du maquillage
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu des traitements de comblement des lèvres au cours des 12 derniers mois ou des injections de neurotoxine au cours des 6 derniers mois ;
- Sujets qui prévoient de subir des traitements de neurotoxines, des traitements cutanés ablatifs, une chirurgie esthétique du visage ou d'autres traitements de comblement injectables au cours de l'étude ;
- Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue à l'un des composants des ingrédients de l'étude ;
- Sujets ayant des antécédents de troubles hémorragiques ;
- Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ainsi que ceux qui sont en âge de procréer mais qui n'utilisent pas de méthodes de contrôle des naissances adéquates ;
- Sujets souffrant d'allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou la présence de multiples allergies sévères ;
- Sujets ayant des antécédents de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ;
- Antécédents actuels d'abus chronique de drogues ou d'alcool ;
- Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du produit à l'étude ;
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité ; et
- Inscription à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soie Restylane®
Tous les sujets inscrits à l'étude subiront un traitement de rajeunissement des lèvres avec Restylane® Silk.
|
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) est un produit de comblement injectable à base d'acide hyaluronique, qui est approuvé par la FDA pour l'implantation sous-muqueuse pour l'augmentation des lèvres et l'implantation dermique pour la correction des rides périorales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Premières impressions
Délai: 1 mois
|
Les premières impressions projetées sont évaluées par des évaluateurs en aveugle à l'aide de photographies. Les premières impressions projetées sont évaluées par des évaluateurs en aveugle à l'aide du questionnaire de première impression (FIQ). Chacune des catégories du questionnaire de première impression (FIQ) ci-dessous est notée entre 1 (pas d'accord) et 10 (d'accord) et un total de 8 catégories (voir ci-dessous) sont évaluées pour un score total possible de 80. Tous les scores seront notés sur un score total possible de 80 points. |
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparence de la lèvre et de la zone périorale
Délai: Visite 1 au départ et visite 3 (semaine 4) ou visite 4 (semaine 6)
|
Les modifications de l'apparence de la lèvre et de la zone péribuccale sont évaluées par l'IP à l'aide de l'échelle de gravité de la commissure orale (OCSS) lors de la visite 1 et de la visite 3/4. Oral Commissure Severity Scale (OCSS) : gradué de Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) Aucun : aucun pli ni pli ; légères commissures retroussées Légères : rides ou plis peu profonds, à peine perceptibles ; coins horizontaux ou légèrement inclinés vers le bas Modéré : rides ou plis modérément profonds et/ou longs ; coins vers le bas Sévère : rides ou plis très profonds et/ou longs ; froncer les sourcils au repos |
Visite 1 au départ et visite 3 (semaine 4) ou visite 4 (semaine 6)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Silk-FI-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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