予測される第一印象と気分に対する唇の若返りの影響を評価する
Restylane® Silk を使用した唇の若返りが予測される第一印象と気分に与える影響を評価する
軽度から重度の口腔交連を持つ、または重度の口周線がない20人の被験者が登録され、Restylane® Silkが注射されます。 研究者の判断により、最適な化粧品の結果が得られる前と 14 日後に写真を撮ります。
予測される第一印象の変化は、合計 200 人の盲検化された評価者によって、ベースラインから、および最適な化粧品の結果を達成してから 14 日後に被験者の写真を評価することによって評価されます。 被験者の気分の変化は、主観的幸福度尺度および幸福度アンケートによって自己評価されます。 審美的変化は、グローバル審美的改善スケール、口腔交連重症度スケール、および周縁線重症度スケールを介して研究者によって、ならびにグローバル審美的改善スケールを使用した被験者の自己評価によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は 21 歳以上の成人です。
- 被験者は、治療する研究者によって評価されたように、軽度から重度の口腔交連を持っているか、重度の口周ラインを持っていません。
- -被験者は、研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 被験者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。と
- -被験者は書面による写真の同意を提供し、宝石や化粧の取り外しなどの写真やビデオの手順を順守する意思と能力があります
除外基準:
- -過去12か月以内にリップフィラー治療を受けたか、過去6か月以内に神経毒注射を受けた被験者;
- -神経毒治療、切除皮膚治療、顔の美容整形手術、またはその他の注入可能なフィラー治療を受ける予定の被験者 研究の過程で;
- -研究成分のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者;
- -出血性疾患の病歴を持つ被験者;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、および出産の可能性があるが適切な避妊方法を採用していない女性被験者;
- -アナフィラキシーの病歴または複数の重度のアレルギーの存在によって明らかにされる重度のアレルギーのある被験者;
- -アミド型局所麻酔薬に対する過敏症の既往歴のある被験者;
- 慢性的な薬物またはアルコール乱用の現在の病歴;
- 研究者の意見では、研究製品の安全性または有効性の評価を妨げると思われる同時治療;
- 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者;と
- -治験機器または薬物の使用を含むアクティブな研究への登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスチレン®シルク
研究に登録されたすべての被験者は、Restylane® Silkによる唇の若返り治療を受けます。
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Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) はヒアルロン酸注射用フィラーであり、口唇増強のための粘膜下移植および口周囲のしわの矯正のための皮膚移植が FDA によって承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一印象
時間枠：1ヶ月
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投影された第一印象は、写真を使用して盲検化された評価者によって評価されます。 予測される第一印象は、第一印象アンケート (FIQ) を使用して盲検化された評価者によって評価されます。 以下の第一印象アンケート (FIQ) カテゴリのそれぞれは、1 (同意しない) から 10 (同意する) の間で採点され、合計 8 つのカテゴリ (以下を参照) が合計 80 の可能なスコアで評価されます。 すべてのスコアは、80 点の合計スコアから評価されます。 社会的スキル 学業成績 デートの成功 職業上の成功 魅力 経済的な成功 恋愛の成功 運動の成功 合計スコアが 80 に近いほど、より好ましい結果を示します。 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唇と周辺部の外観
時間枠：ベースラインで 1 回目の訪問と 3 回目の訪問 (4 週目) または 4 回目の訪問 (6 週目)
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訪問 1 および訪問 3/4 で、口唇および口周囲領域の外観の変化は、口腔交連重症度スケール (OCSS) を使用して PI によって評価されます。 口腔交連重症度スケール (OCSS): なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) から等級付け なし：しわや折り目がありません。わずかに上向きの交連 軽度: 浅く、しわや折り目が見える程度。水平またはわずかに下向きの角 中程度: 適度に深いおよび/または長いしわまたは折り目。下向きの角 重度: 非常に深い、および/または長いしわまたは折り目。眉をひそめる |
ベースラインで 1 回目の訪問と 3 回目の訪問 (4 週目) または 4 回目の訪問 (6 週目)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Silk-FI-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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