评估唇部年轻化对预期的第一印象和情绪感知的影响
评估使用 Restylane® Silk 修复唇部对预期第一印象和情绪感知的影响
将招募 20 名患有轻度至重度口腔连合或无至重度口周纹的受试者并注射 Restylane® Silk。 根据研究者的判断，将在达到最佳美容效果之前和之后 14 天拍摄照片。
预计第一印象的变化将由总共 200 名盲法评估员评估，从基线和实现最佳美容效果后 14 天开始对受试者的照片进行评级。 受试者情绪的变化将通过主观幸福量表和幸福测量问卷进行自我评估。 审美改变将由研究者通过全球审美改善量表、口腔连合严重程度量表和口周线严重程度量表以及受试者使用全球审美改善量表的自我评估进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对象是至少 21 岁的成年人；
- 根据治疗研究者的评估，受试者有轻微到严重的口腔连合或没有到严重的口周线；
- 受试者愿意并能够在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书；
- 受试者愿意并能够遵守协议要求；和
- 受试者愿意并能够提供书面照片同意书，并遵守去除珠宝和化妆等摄影和摄像程序
排除标准：
- 在过去 12 个月内接受过唇部填充剂治疗或在过去 6 个月内接受过神经毒素注射的受试者；
- 计划在研究过程中接受神经毒素治疗、剥脱性皮肤治疗、面部整容手术或其他注射填充剂治疗的受试者；
- 已知对研究成分的任何成分过敏或敏感的受试者；
- 有出血性疾病病史的受试者；
- 怀孕或哺乳的女性受试者以及具有生育潜力但未采用适当节育方法的女性受试者；
- 患有严重过敏症的受试者，表现为过敏反应史或存在多种严重过敏症；
- 对酰胺类局部麻醉剂有敏感史的受试者；
- 目前有长期吸毒或酗酒史；
- 研究者认为会干扰研究产品的安全性或有效性评估的同时治疗；
- 研究者认为受试者有合作不佳、不依从医疗或不可靠的历史；和
- 参与任何涉及使用研究设备或药物的活跃研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Restylane® 丝绸
所有参与研究的受试者都将接受使用 Restylane® Silk 进行的唇部年轻化治疗。
|
Restylane® Silk (Galderma Laboratories, L.P.) 是一种透明质酸可注射填充剂，经 FDA 批准用于粘膜下植入丰唇和真皮植入矫正口周皱纹。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一印象
大体时间：1个月
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预计的第一印象由盲法评估人员使用照片进行评估。 预计的第一印象由盲法评估员使用第一印象问卷 (FIQ) 进行评估。 以下每个第一印象问卷 (FIQ) 类别的得分都在 1（不同意）-10（同意）之间，共有 8 个类别（见下文）被评估的总可能得分为 80。 所有分数都将根据 80 分的总分进行评分 社交技能 学业成绩 约会成功 职业成功 吸引力 财务成功 人际关系成功 运动成功 总分接近 80 表示更有利的结果。 |
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嘴唇和口周区域的外观
大体时间：基线访问 1 和访问 3（第 4 周）或访问 4（第 6 周）
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PI 在访问 1 和访问 3/4 时使用口腔连合严重程度量表 (OCSS) 评估嘴唇和口周区域的外观变化 口腔连合严重程度量表 (OCSS)：分级为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、重度 (3) 无：无皱折；轻微上翘的连合处 轻度：浅，只是可察觉的皱纹或折痕；水平或略微下垂的角 中度：适度深和/或长的皱纹或折痕；下垂的角落 严重：非常深和/或很长的皱纹或折痕；休息时皱眉 |
基线访问 1 和访问 3（第 4 周）或访问 4（第 6 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Silk-FI-01
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