Potrzeby nawilżania
17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Badanie przeprowadzone w celu zbadania wycieku z ust pod kątem dyskomfortu/suchości w drogach oddechowych podczas stosowania CPAP.
W badaniu tym zmierzy się również, ile nawilżania jest wymagane do leczenia dyskomfortu/suchości w górnych drogach oddechowych spowodowanej nieszczelnością w jamie ustnej, wykorzystując różne poziomy i rodzaje nawilżania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Warunek A: CPAP bez nawilżania
- Urządzenie: Warunek B: CPAP bez nawilżania
- Urządzenie: Warunek C: CPAP z zimną Paschą
- Urządzenie: Warunek D: CPAP ze zmodyfikowanym nawilżaczem
- Urządzenie: Warunek E: CPAP ze śledzeniem otoczenia
- Urządzenie: Warunek F: CPAP z podgrzewanym nawilżaniem
- Urządzenie: Warunek G: CPAP z podgrzewanym nawilżaniem
- Urządzenie: Warunek H: CPAP z nawilżaniem na nowym poziomie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auckland
-
East Tamaki, Auckland, Nowa Zelandia, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Obecnie w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży
- Obecne objawy ze strony nosa lub przewlekła choroba nosa
- Przeciwwskazane do terapii PAP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warunek A: CPAP bez nawilżania
CPAP bez nawilżania bez wycieku z ust
|
CPAP bez nawilżania bez wycieku z ust
|
|
Aktywny komparator: Warunek B: CPAP bez nawilżania
CPAP bez nawilżania z wyciekiem z ust
|
CPAP bez nawilżania z wyciekiem z ust
|
|
Aktywny komparator: Warunek C: CPAP z nawilżaczem Cold Passover
CPAP z nawilżaczem Cold Passover z wyciekiem z ust
|
CPAP z Zimną Paschą z wyciekiem z ust
|
|
Aktywny komparator: Warunek D: CPAP ze zmodyfikowanym nawilżaczem
CPAP ze zmodyfikowanym nawilżaczem z wyciekiem z ust
|
CPAP ze zmodyfikowanym nawilżaczem z wyciekiem z ust
|
|
Aktywny komparator: Warunek E: CPAP ze śledzeniem otoczenia
CPAP z Ambient Tracking z wyciekiem z ust
|
CPAP z Ambient Tracking z wyciekiem z ust
|
|
Aktywny komparator: Warunek F: CPAP z podgrzewanym nawilżaniem
CPAP z podgrzewanym nawilżaniem przy domyślnych ustawieniach z wyciekiem z ust
|
CPAP z podgrzewanym nawilżaniem przy domyślnych ustawieniach z wyciekiem z ust
|
|
Aktywny komparator: Warunek G: CPAP z podgrzewanym nawilżaniem
CPAP z podgrzewanym nawilżaniem przy maksymalnym ustawieniu z wyciekiem z ust
|
CPAP z podgrzewanym nawilżaniem przy maksymalnym ustawieniu z wyciekiem z ust
|
|
Aktywny komparator: Warunek H: CPAP z nawilżaniem na nowym poziomie
CPAP z nawilżaniem nowego poziomu z wyciekiem z ust
|
CPAP z nawilżaniem nowego poziomu z wyciekiem z ust
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opór nosa
Ramy czasowe: 8 dni
|
Zostanie zmierzony za pomocą rynomanometru lub rynometrii akustycznej
|
8 dni
|
|
Ocena suchości i dyskomfortu w nosie
Ramy czasowe: 8 dni
|
Zgłaszane przez uczestników za pomocą Kwestionariusza Xero
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencja warunku testowania
Ramy czasowe: 8 dni
|
Mierzone za pomocą niestandardowego kwestionariusza preferencji
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-191
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .