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Befeuchtungsbedarf

17. April 2019 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Eine Studie zur Untersuchung von Mundleckagen bei Atemwegsbeschwerden/Trockenheit bei der Verwendung von CPAP. In dieser Studie wird auch gemessen, wie viel Befeuchtung erforderlich ist, um nachfolgende Beschwerden/Trockenheit der oberen Atemwege aufgrund von Mundlecks zu behandeln, indem verschiedene Ebenen und Arten der Befeuchtung eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Auckland
      • East Tamaki, Auckland, Neuseeland, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Sie sind derzeit schwanger oder glauben, schwanger zu sein
  • Aktuelle Nasensymptome oder chronische Nasenerkrankung
  • Kontraindiziert für die PAP-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bedingung A: CPAP ohne Befeuchtung
CPAP ohne Luftbefeuchtung ohne Mundleckage
Gerät: Bedingung A: CPAP ohne Befeuchtung
CPAP ohne Luftbefeuchtung ohne Mundleckage
Aktiver Komparator: Bedingung B: CPAP ohne Befeuchtung
CPAP ohne Luftbefeuchtung mit Mundleckage
Gerät: Bedingung B: CPAP ohne Befeuchtung
CPAP ohne Luftbefeuchtung mit Mundleckage
Aktiver Komparator: Zustand C: CPAP mit Cold Pessach-Luftbefeuchter
CPAP mit Cold Pessach-Luftbefeuchter mit Mundleck
Gerät: Zustand C: CPAP mit kaltem Pessach
CPAP mit kaltem Pessach mit Mundleck
Aktiver Komparator: Zustand D: CPAP mit modifiziertem Luftbefeuchter
CPAP mit modifiziertem Luftbefeuchter mit Mundleck
Gerät: Zustand D: CPAP mit modifiziertem Luftbefeuchter
CPAP mit modifiziertem Luftbefeuchter mit Mundleck
Aktiver Komparator: Bedingung E: CPAP mit Ambient Tracking
CPAP mit Ambient Tracking mit Mundleckage
Gerät: Bedingung E: CPAP mit Ambient Tracking
CPAP mit Ambient Tracking mit Mundleckage
Aktiver Komparator: Bedingung F: CPAP mit beheizter Luftbefeuchtung
CPAP mit beheizter Luftbefeuchtung in der Standardeinstellung mit Mundleckage
Gerät: Bedingung F: CPAP mit beheizter Luftbefeuchtung
CPAP mit beheizter Luftbefeuchtung in der Standardeinstellung mit Mundleckage
Aktiver Komparator: Bedingung G: CPAP mit beheizter Luftbefeuchtung
CPAP mit beheizter Luftbefeuchtung bei maximaler Einstellung mit Mundleckage
Gerät: Bedingung G: CPAP mit beheizter Luftbefeuchtung
CPAP mit beheizter Luftbefeuchtung bei maximaler Einstellung mit Mundleckage
Aktiver Komparator: Zustand H: CPAP mit neuer Befeuchtungsstufe
CPAP mit Luftbefeuchtung der neuen Stufe mit Mundleckage
Gerät: Zustand H: CPAP mit neuer Befeuchtungsstufe
CPAP mit Luftbefeuchtung der neuen Stufe mit Mundleckage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenwiderstand
Zeitfenster: 8 Tage
Wird mittels Rhinomanometer oder akustischer Rhinometrie gemessen
8 Tage
Beurteilung von Nasentrockenheit und -beschwerden
Zeitfenster: 8 Tage
Von Teilnehmern gemeldet, die den Xero-Fragebogen verwenden
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz der Testbedingung
Zeitfenster: 8 Tage
Gemessen anhand eines benutzerdefinierten Präferenzfragebogens
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-191

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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