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Esigenze di umidificazione

17 aprile 2019 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Uno studio intrapreso per studiare la perdita della bocca per il disagio/secchezza delle vie aeree durante l'utilizzo di CPAP. Questo studio misurerà anche la quantità di umidificazione necessaria per trattare il successivo disagio/secchezza delle vie aeree superiori dovuto a perdite dalla bocca utilizzando diversi livelli e tipi di umidificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • East Tamaki, Auckland, Nuova Zelanda, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Attualmente incinta o pensa di poterlo essere
  • Sintomi nasali attuali o malattia nasale cronica
  • Controindicato per la terapia PAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione A: CPAP senza umidificazione
CPAP senza umidificazione senza perdite dalla bocca
Dispositivo: Condizione A: CPAP senza umidificazione
CPAP senza umidificazione senza perdite dalla bocca
Comparatore attivo: Condizione B: CPAP senza umidificazione
CPAP senza umidificazione con perdite dalla bocca
Dispositivo: Condizione B: CPAP senza umidificazione
CPAP senza umidificazione con perdite dalla bocca
Comparatore attivo: Condizione C: CPAP con umidificatore Cold Passover
CPAP con umidificatore Cold Passover con perdita dalla bocca
Dispositivo: Condizione C: CPAP con Cold Passover
CPAP con Cold Passover con perdite dalla bocca
Comparatore attivo: Condizione D: CPAP con umidificatore modificato
CPAP con umidificatore modificato con perdite dalla bocca
Dispositivo: Condizione D: CPAP con umidificatore modificato
CPAP con umidificatore modificato con perdite dalla bocca
Comparatore attivo: Condizione E: CPAP con tracciamento ambientale
CPAP con Ambient Tracking con perdite dalla bocca
Dispositivo: Condizione E: CPAP con tracciamento ambientale
CPAP con Ambient Tracking con perdite dalla bocca
Comparatore attivo: Condizione F: CPAP con umidificazione riscaldata
CPAP con umidificazione riscaldata all'impostazione predefinita con perdite dalla bocca
Dispositivo: Condizione F: CPAP con umidificazione riscaldata
CPAP con umidificazione riscaldata all'impostazione predefinita con perdite dalla bocca
Comparatore attivo: Condizione G: CPAP con umidificazione riscaldata
CPAP con umidificazione riscaldata alla massima impostazione con perdita dalla bocca
Dispositivo: Condizione G: CPAP con umidificazione riscaldata
CPAP con umidificazione riscaldata alla massima impostazione con perdita dalla bocca
Comparatore attivo: Condizione H: CPAP con umidificazione di nuovo livello
CPAP con umidificazione di nuovo livello con perdite dalla bocca
Dispositivo: Condizione H: CPAP con umidificazione di nuovo livello
CPAP con umidificazione di nuovo livello con perdite dalla bocca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza nasale
Lasso di tempo: 8 giorni
Verrà misurato mediante rinomanometro o rinometria acustica
8 giorni
Valutazione della secchezza e del disagio nasale
Lasso di tempo: 8 giorni
Segnalato dai partecipanti utilizzando il questionario Xero
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza della condizione di prova
Lasso di tempo: 8 giorni
Misurato dal questionario sulle preferenze personalizzate
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-191

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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