Necesidades de humidificación
17 de abril de 2019 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Un estudio realizado para investigar la fuga por la boca debido a la incomodidad/sequedad de las vías respiratorias durante el uso de CPAP.
Este estudio también medirá cuánta humidificación se requiere para tratar la incomodidad/sequedad subsiguiente de las vías respiratorias superiores debido a la fuga bucal utilizando diferentes niveles y tipos de humidificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Condición A: CPAP sin humidificación
- Dispositivo: Condición B: CPAP sin humidificación
- Dispositivo: Condición C: CPAP con Pascua Fría
- Dispositivo: Condición D: CPAP con humidificador modificado
- Dispositivo: Condición E: CPAP con seguimiento ambiental
- Dispositivo: Condición F: CPAP con humidificación térmica
- Dispositivo: Condición G: CPAP con humidificación térmica
- Dispositivo: Condición H: CPAP con humidificación de nuevo nivel
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland
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East Tamaki, Auckland, Nueva Zelanda, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Actualmente embarazada o cree que puede estar embarazada
- Síntomas nasales actuales o enfermedad nasal crónica
- Contraindicado para la terapia de PAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición A: CPAP sin humidificación
CPAP sin humidificación sin fugas en la boca
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CPAP sin humidificación sin fugas en la boca
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Comparador activo: Condición B: CPAP sin humidificación
CPAP sin humidificación con fuga bucal
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CPAP sin humidificación con fuga bucal
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Comparador activo: Condición C: CPAP con humidificador Cold Passover
CPAP con humidificador Cold Passover con fuga bucal
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CPAP con Cold Passover con fuga bucal
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Comparador activo: Condición D: CPAP con humidificador modificado
CPAP con humidificador modificado con fuga bucal
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CPAP con humidificador modificado con fuga bucal
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Comparador activo: Condición E: CPAP con seguimiento ambiental
CPAP con Ambient Tracking con fuga bucal
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CPAP con Ambient Tracking con fuga bucal
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Comparador activo: Condición F: CPAP con humidificación térmica
CPAP con humidificación térmica en la configuración predeterminada con fuga en la boca
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CPAP con humidificación térmica en la configuración predeterminada con fuga en la boca
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Comparador activo: Condición G: CPAP con humidificación térmica
CPAP con humidificación térmica al máximo con fuga en la boca
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CPAP con humidificación térmica al máximo con fuga en la boca
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Comparador activo: Condición H: CPAP con humidificación de nuevo nivel
CPAP con humidificación de nuevo nivel con fuga bucal
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CPAP con humidificación de nuevo nivel con fuga bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia Nasal
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se medirá mediante rinomanómetro o rinometría acústica
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8 dias
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Evaluación de la Sequedad y Molestias Nasales
Periodo de tiempo: 8 dias
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Reportado por los participantes usando el Cuestionario Xero
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de condición de prueba
Periodo de tiempo: 8 dias
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Medido por cuestionario de preferencia personalizado
|
8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .