Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krenolanibu w porównaniu z midostauryną po chemioterapii indukcyjnej i terapii konsolidacyjnej u nowo zdiagnozowanej AML z mutacją FLT3

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania krenolanibu w porównaniu z midostauryną po chemioterapii indukcyjnej i terapii konsolidacyjnej u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy, mające na celu porównanie skuteczności krenolanibu z midostauryną podawaną po chemioterapii indukcyjnej, chemioterapii konsolidacyjnej i przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML z mutacją FLT3. Około 510 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej krenolanib jako dodatek do standardowego leczenia pierwszego rzutu AML (chemioterapia i, jeśli kwalifikują się, przeszczep) (ramię A) lub midostaurynę i standardowe leczenie (ramię B). Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną zarejestrowani i przebadani na obecność mutacji FLT3. Po potwierdzeniu statusu mutacji FLT3 i ustaleniu dodatkowej kwalifikowalności, pacjent zostanie przydzielony losowo i przejdzie do fazy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • US Davis Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-5149
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza de novo AML według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016
  • Obecność mutacji FLT3-ITD i/lub D835 w szpiku kostnym lub krwi obwodowej
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 60 lat
  • Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 48 godzin przed chemioterapią indukcyjną
  • Odpowiednia czynność nerek w ciągu 48 godzin przed chemioterapią indukcyjną
  • Stan sprawności wg ECOG w ciągu 48 godzin przed chemioterapią indukcyjną ≤ 3
  • Kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii cytarabiną/daunorubicyną (7+3).

Kryteria wyłączenia:

  • ostra białaczka promielocytowa (APL)
  • Znana klinicznie czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ciężka choroba wątroby
  • Aktywne infekcje
  • Znane, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (np. chemioterapia, inhibitory kinazy tyrozynowej, immunoterapia lub środki badawcze) (z wyjątkiem hydroksymocznika i/lub leukaferezy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krenolanib
Krenolanib po chemioterapii ratunkowej
Lek: Krenolanib
Krenolanib będzie podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Besylan krenolanibu
Lek: Cytarabina
Ciągła infuzja dożylna 100 mg/m2 pc. przez 24 godziny
Lek: Duanorubicyna
90 mg/m2 IV
Aktywny komparator: Midostauryna
Midostauryna po chemioterapii ratunkowej
Lek: Cytarabina
Ciągła infuzja dożylna 100 mg/m2 pc. przez 24 godziny
Lek: Duanorubicyna
90 mg/m2 IV
Lek: Midostauryna
Midostauryna będzie podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Złożony wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARO-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowo zdiagnozowana AML z mutacją FLT3

Badania kliniczne na Krenolanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj