Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany PCA w oparciu o przedoperacyjną wrażliwość na ból

16 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Skuteczność dostosowanej do pacjenta analgezji kontrolowanej na podstawie przedoperacyjnej wrażliwości na ból u pacjentek ginekologicznych

Opioidy poprzez dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (IV PCA) są szeroko stosowane do kontroli bólu pooperacyjnego. Jednak skuteczna kontrola bólu przy zminimalizowanych skutkach ubocznych środków przeciwbólowych nadal stanowi wyzwanie. W kilku badaniach stwierdzono, że przedoperacyjna wrażliwość na ból mierzona za pomocą ilościowego testu sensorycznego może przewidywać ból pooperacyjny. Dlatego badacze zaplanowali tę próbę w celu oceny skuteczności dostosowanej analgezji kontrolowanej przez pacjentkę w oparciu o przedoperacyjną wrażliwość na ból mierzoną progiem bólu uciskowego u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentek planowanych do planowego zabiegu ginekologicznego w znieczuleniu ogólnym
  • pacjentów, u których zaplanowano zastosowanie IV PCA w celu analgezji pooperacyjnej
  • pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I, II, III

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stosowania fentanylu
  • niezdolność do komunikacji
  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • masa ciała mniejsza niż 40 kg lub większa niż 90 kg
  • chorobliwa choroba układu krążenia
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szyta na miarę
Dostosowany schemat IV PCA zgodnie z wrażliwością na ból Schemat IV PCA zostanie określony zgodnie z przedoperacyjną wrażliwością pacjentów na ból. Próg bólu uciskowego zostanie zmierzony przed operacją u tych pacjentów za pomocą algometru ciśnienia. Pacjenci z niskim progiem bólu będą stosować wysoką dawkę IV PCA zawierającą fentanyl 1500 mcg, podczas gdy pacjenci z wysokim progiem bólu będą stosować niską dawkę IV PCA zawierającą fentanyl 1000 mcg.
Inny: Dostosowany schemat IV PCA zgodnie z wrażliwością na ból
W grupie dostosowanej dawka fentanylu w IV PCA zostanie ustalona zgodnie z przedoperacyjną wrażliwością na ból. W grupie kontrolnej dawka fentanylu w IV PCA będzie ustalana bez uwzględnienia wrażliwości pacjenta na ból.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Schemat IV PCA bez uwzględnienia wrażliwości na ból Schemat IV PCA zostanie określony zgodnie z przydziałem pacjentów do grupy eksperymentalnej. Próg bólu uciskowego nie będzie mierzony u tych pacjentów. Pacjenci będą stosować IV PCA z fentanylem 1000mcg lub fentanylem 1500mcg. Oznaczenie zostanie sparowane z przydziałem do grupy eksperymentalnej.
Inny: Schemat IV PCA bez uwzględnienia wrażliwości na ból
W grupie kontrolnej schemat IV PCA zostanie ustalony bez uwzględnienia wrażliwości na ból pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: w okresie 3 dni po zabiegu
Występowanie nudności pooperacyjnych
w okresie 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w okresie 3 dni po zabiegu
numeryczna skala ocen
w okresie 3 dni po zabiegu
występowanie wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: w okresie 3 dni po zabiegu
występowanie wymiotów pooperacyjnych
w okresie 3 dni po zabiegu
Nasilenie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: w okresie 3 dni po zabiegu
numeryczna skala ocen
w okresie 3 dni po zabiegu
Występowanie innych działań niepożądanych po operacji
Ramy czasowe: w okresie 3 dni po zabiegu
świąd, zatrzymanie moczu, senność, suchość w jamie ustnej, pocenie się, depresja oddechowa
w okresie 3 dni po zabiegu
skumulowana dawka leku podanego we wlewie przez IV PCA
Ramy czasowe: w okresie 3 dni po zabiegu
skumulowana dawka leku podanego we wlewie przez IV PCA
w okresie 3 dni po zabiegu
Częstość występowania zaciskania IV PCA
Ramy czasowe: w okresie 3 dni po zabiegu
Częstość występowania zaciskania IV PCA
w okresie 3 dni po zabiegu
ratownicze środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: w okresie 3 dni po zabiegu
ilość podanych ratunkowych leków przeciwbólowych
w okresie 3 dni po zabiegu
środki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: w okresie 3 dni po zabiegu
ilość podanych środków przeciwwymiotnych
w okresie 3 dni po zabiegu
wskaźnik zadowolenia
Ramy czasowe: w okresie 3 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej (0:całkowicie niezadowolony i 100:całkowicie zadowolony)
w okresie 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1707-078-869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja, kontrolowana przez pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj